Sections du site

Langue - Français
Русский
 





Date de l'autorisation :2007-07-04
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure de reconnaissance mutuelle
L'état:Commercialisée

Resikali

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Principe actif:

Le médicament Resikali - FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND enregistré en France

Partager sur les réseaux sociaux:

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

759-949 mg

Resikali poudre pour suspension ou


Forme pharmaceutique:
poudre pour suspension ou

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Resikali poudre pour suspension ou 759-949 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 récipient(s) multidose(s) polyéthylène de 500 g avec cuillère-mesure polystyrènePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-01-18


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG V.D.H., ALLEMAGNE,
ALLEMAGNE
Exploitant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI, 63800 COURNON D’AUVERGNE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Resikali

Composition et Présentations

Poudre pour suspension orale/rectale.
Poudre fine de couleur crème à marron clair.
Composition pour 1 g de poudre:
POLYSTYRÈNE SULFONATE DE CALCIUM759-949 mg
Saccharose.
Acide citrique.

Indications

Traitement de l'hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou aiguë, y compris les patients sous dialyse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données limitées sur l'utilisation de polystyrène sulfonate de calcium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que l'état clinique de la femme justifie un traitement avec polystyrène sulfonate de calcium.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de polystyrène sulfonate de calcium /métabolites dans le lait maternel. Le RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à moins d'une nécessité absolue.
Fertilité
Les données ne sont pas disponibles.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action
RESIKALI est une résine échangeuse de cations qui libère le calcium dans les intestins et fixe le potassium. Ce processus réduit l'absorption des ions potassium et leur biodisponibilité.

Pharmacocinétique

Absorption / distribution / élimination
Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium présent dans les intestins. Selon plusieurs publications, 1 g de la résine échangeuse peut fixer 0.7 mmol de potassium in vivo.
Les résines de polystyrène sont insolubles et non absorbables. Elles passent dans le tractus intestinal et sont excrétées presque totalement dans les selles. Ainsi, le potassium fixé à la résine échangeuse de cations est excrété avec la résine. Le calcium libéré de la résine est partiellement absorbé. L'électrolyte est alors soumis aux voies physiologiques d'absorption, de distribution et d'élimination.
La capacité du RESIKALI à échanger le potassium dépend, en grande partie du pH car d'autres cations tels que l'ammonium et le magnésium ainsi que les lipides et les protéines ont également une forte affinité pour la résine échangeuse lors de leur passage dans les intestins.

Effets indésirables - Resikali

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :
Très fréquent : (> 1/10)
Fréquent : (> 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (> 1/1 000, < 1/100)
Rare : (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchite aiguë et/ou broncho-pneumonie associée à l'inhalation du polystyrène sulfonate de calcium.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : constipation, diarrhée, obstruction intestinale, ulcères de l'estomac, nécrose du colon voire des perforations, anorexie.
Rare : dans des cas graves, iléus occlusif en raison d'agglutination intestinale de la résine, bouchon fécal suite à une administration rectale chez les enfants, concrétions gastro-intestinales suite à une administration orale chez les nouveau-nés.
Chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids corporel à la naissance, une rectorragie a été observée suite à l'administration de lavements contenant des résines de polystyrène sulfonate.
Dans le cas d'administration orale, les patients peuvent avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute. L'importance de cette difficulté est fonction de la prédisposition individuelle, de la maladie, du mode d'administration et de la durée du traitement.

Contre-indications

L'utilisation de RESIKALI est contre-indiquée chez les patients présentant :
une hypokaliémie (potassium sérique < 5 mmol/l) ;
une pathologie associée à une hypercalcémie (par exemple, hyperthyroïdie, myélomes multiples, sarcoïdose et carcinome métastatique) ;
une maladie obstructive de l'intestin ;
une motricité réduite de l'intestin ;
une administration concomitante de sorbitol ;
un risque de nécrose du colon.
Nouveau-nés :
RESIKALI ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est également contre-indiqué, quelle que soit la voie d'administration, aux nouveau-nés ayant une motricité réduite de l'intestin (par exemple post-opératoire ou induite par un autre traitement).

Surdosage

Les perturbations biochimiques suite à un surdosage peuvent conduire à des signes cliniques symptomatiques d'une hypokaliémie, incluant des anomalies d'ECG, une détérioration de la fonction cardiaque, une irritabilité, de la confusion, des troubles de l'attention, une faiblesse musculaire, une hyporéflexie et une éventuelle paralysie. Les changements de l'électrocardiogramme peuvent indiquer une hypokaliémie ou une hypercalcémie ; une arythmie cardiaque peut survenir.
D'autres symptômes de surdosage peuvent être une constipation, un iléus occlusif et une rétention de sodium et d'eau. Des mesures appropriées pour corriger les taux sériques d'électrolytes doivent être prises et la résine doit être retirée du tractus digestif par l'utilisation de laxatifs ou de lavements appropriés.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation concomitante est contre-indiquée avec :
Le sorbitol par voie orale ou rectale : l'utilisation de sorbitol lors d'un traitement au RESIKALI peut provoquer une nécrose du colon. L'administration concomitante de sorbitol et de polystyrène sulfonate de calcium est donc contre-indiquée .
A utiliser avec précaution avec :
Les agents libérant des cations : ils peuvent diminuer l'efficacité du polystyrène sulfonate de calcium à fixer le potassium.
Les anti-acides libérant des cations et les laxatifs non absorbables : des alcaloses systémiques ont été rapportées lors d'une administration conjointe de résine échangeuse de cations et d'anti-acides ou de laxatifs tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium. Un certain délai doit être observé entre l'administration de ces médicaments et la prise de RESIKALI .
L'hydroxyde d'aluminium : une obstruction intestinale due à des concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée lorsque l'hydroxyde d'aluminium a été combiné à une résine (sous forme sodique).
Les médicaments digitaliques : les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d'être accrus en cas de développement d'une hypokaliémie et/ou d'une hypercalcémie .
Le lithium : possible diminution de l'absorption du lithium.
La L-thyroxine : possible diminution de l'absorption de la L-thyroxine.
Les tétracyclines : possible diminution de l'absorption des tétracyclines due à la libération d'ions calcium par la résine dans le tractus gastro-intestinal.
Les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques de l'anse : l'utilisation concomitante de RESIKALI et de diurétiques thiazidiques ou de diurétiques de l'anse peut augmenter le risque d'hypokaliémie.
Les anticholinergiques : ils peuvent réduire la motricité de l'estomac et augmenter ainsi le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux du RESIKALI.

Mises en garde et précautions

RESIKALI, échangeur cationique à base de calcium, n'est pas suffisamment efficace dans les cas d'intoxication grave au potassium (taux supérieurs à 6,5 mmol/l et/ou modifications de l'ECG). Dans ces situations, des mesures d'urgence (administration de bicarbonate de sodium, mise sous perfusion d'insuline en solution glucosée) ou à une dialyse doivent être envisagées.
La possibilité d'une déplétion sévère en potassium est à envisager, une surveillance clinique et biologique adéquate est donc nécessaire pendant le traitement, en particulier chez les patients traités par les digitaliques. L'administration de la résine doit être interrompue lorsque ce taux est inférieur à 5 mmol/l.
L'apport de calcium lors de ce traitement peut conduire à une augmentation importante du calcium sérique, particulièrement dans le cas où le patient suit un régime riche en calcium ou s'il prend d'autres préparations contenant du calcium, tels que des chélateurs du phosphore ou des analogues de la vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations de calcium sérique constamment.
Pour atteindre ses objectifs, la thérapie utilisant la résine échangeuse de cations RESIKALI doit être renforcée par d'autres mesures telles que la restriction d'apport de potassium, le contrôle d'apparition d'une acidose et une alimentation hypercalorique.
Comme d'autres résines polystyrène sulfonate, le RESIKALI n'est pas entièrement sélectif vis-à-vis du potassium, son usage peut présenter un risque d'hypomagnésémie. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être contrôlé pendant un traitement avec RESIKALI.
En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement au RESIKALI doit être interrompu.
20 g de RESIKALI contient 4,81 g de saccharose, correspondant approximativement à 0,41 d'hydrates de carbone, ce qui doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Un intervalle d'au moins 3 heures doit être respecté entre la prise d'anti-acides ou de laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium, et la prise de RESIKALI ; une administration concomitante pouvant conduire à une alcalose métabolique .
En raison d'un risque de nécrose du colon, le sorbitol ne doit pas être utilisé comme laxatif conjointement à une administration de RESIKALI, que ce soit par voie orale ou par voie rectale. .
Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration par voie orale afin d'éviter une absorption dans les voies respiratoires. Le RESIKALI doit être administré, si possible, au patient en position assise.
Les patients souffrant de troubles génétiques rares tels qu'une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de calcium ne doit pas être donné par voie orale . Chez les enfants et les nouveau-nés, une attention particulière est nécessaire lors d'une administration par voie rectale. En effet, une posologie excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner un agglomérat de la résine. Une attention particulière est nécessaire chez des prématurés ou des nouveau-nés de faible poids corporel, en raison du risque d'hémorragies gastro-intestinales et de nécrose du colon.

Conditions de conservation

Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du récipient : à conserver maximum 3 mois.

Resikali, poudre pour suspension ou 759-949 mg - FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

Conditions générales d'utilisation | Contact
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019