Reverpleg 40 U.I./2 mL solution à diluer pour perfusion
ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS (AUTRICHE)
Dosage: 40 UI
Composition et Présentations
ARGIPRESSINE
40 UI
sous forme de :ACÉTATE D'ARGIPRESSINE
Posologie et mode d'emploi Reverpleg 40 U.I./2 mL solution à diluer pour perfusion
Posologie
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :
Dose de REVERPLEG / minute
Dose de REVERPLEG / heure
Vitesse de perfusion
0,01 U.I.
0,6 U.I.
0,75 ml / heure
0,02 U.I.
1,2 U.I.
1,50 ml / heure
0,03 U.I.
1,8 U.I.
2,25 ml / heure
Population pédiatrique
L'argipressine a été utilisée pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l'utilisation d'argipressine n'a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d'effets secondaires, l'utilisation chez l'enfant et le nouveau-né n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Il est préférable d'initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines . L'argipressine doit être administrée par perfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu'à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de 65 à 75 mm Hg. L'argipressine doit être utilisé uniquement en complément d'une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.
Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu'en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d'arrêt cardiaque . La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l'état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins 48 heures. Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l'évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Reverpleg solution à diluer pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2019-01-11
Comment utiliser, Mode d'emploi - Reverpleg
Indications
REVERPLEG est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans. Une hypotension réfractaire aux catécholamines est définie par une pression artérielle moyenne qui ne peut être stabilisée à une valeur cible en dépit d'un remplissage vasculaire adéquat et d'un traitement par les catécholamines .
Pharmacodynamique
L'argipressine (arginine vasopressine) est une hormone endogène possédant des effets osmorégulateurs, vasopresseurs, et sur le système nerveux central. Les effets périphériques de l'arginine vasopressine sont médiés par différents récepteurs de la vasopressine, dénommés récepteurs vasopressinergiques V1a, V1b et V2. Les récepteurs V1 ont été retrouvés sur les vaisseaux artériels, et induisent une vasoconstriction en augmentant les ions calcium cytoplasmiques par l'intermédiaire de la voie phosphatidyl-inositol-diphosphate, qui est l'effet principal de l'argipressine.
Pendant la perfusion de vasopressine une réponse linéaire sur la pression artérielle peut être observée chez les patients en choc vasoplégique (septique, vasoplégique et SIRS= syndrome de réponse inflammatoire systémique). De façon spécifique, une corrélation significative a été démontrée entre les corrections de la pression artérielle moyenne de base et la dose de vasopressine. Une relation significative comparable a été démontrée entre les doses de vasopressine et l'augmentation des résistances périphériques ainsi que la diminution du besoin en noradrénaline.
Une diminution de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients en choc septique alors que la vasopressine était débutée et les catécholamines parallèlement diminuées. Dans une étude chez le volontaire sain, explorant les effets de la vasopressine perfusée après administration de lisinopril, la fréquence cardiaque a diminué de 67 ± 6,5 à 62 ± 4,5 bpm (p<0,05). Une réduction de la fréquence cardiaque et de l'index cardiaque (IC) peut seulement être attendue à partir d'une dose de 0,1 U.I./min ou plus élevée.
Pharmacocinétique
Les taux plasmatiques à l'équilibre ont été atteint après 30 minutes de perfusion continue de doses entre 10 et 350 μU/kg/min (i.e. 0,007- 0,0245 U.I/min) ce qui correspond à une demi-vie de moins de 10 minutes. Dans cet éventail de dose, les taux plasmatiques sont atteints avec une relation proche de la dose-linéarité. Le métabolisme de la vasopressine peut être mis en évidence dans des homogénats de foie et rein humains. Approximativement 5% d'une dose administrée par voie sous-cutanée est excrétée de manière inchangée dans les urines, quatre heures après son administration.
Il n'existe pas d'études spécifiques conduites pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Il n'existe pas d'information sur l'influence de l'âge, du genre ou de la race sur les paramètres pharmacocinétiques. Il n'y a pas de donnée pharmacocinétique disponible concernant la population pédiatrique.
Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets secondaires listés ci-dessous, considérés comme potentiellement ou probablement liés à l'administration d'argipressine, ont été rapportés chez 1 588 patients souffrant d'hypotension consécutive à un choc septique parmi lesquels 909 ont été inclus dans des essais cliniques contrôlés.
Les effets secondaires sérieux les plus fréquents (incidence inférieure à 10 %) ont été : les arythmies menaçant le pronostic vital, les ischémies mésentériques, les ischémies digitales et les ischémies coronariennes aigües.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec REVERPLEG sont résumés dans le tableau ci-dessous et classés en fonction des classes de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de système d'organe selon MedDRA
Fréquence de la survenue des effets secondaires
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyponatrémie
Indéterminée : intoxication par l'eau, diabète insipide après arrêt du traitement
Affections du système nerveux
Peu fréquent : tremblements, vertiges, maux de tête
Affections cardiaques
Fréquent : arythmie, angor, ischémie myocardique
Peu fréquent : réduction du débit cardiaque, arythmies menaçant le pronostic vital, arrêt cardiaque
Peu fréquent : deux essais cliniques conduits chez des patients en choc vasoplégique ont montré une augmentation de la bilirubine et des transaminases plasmatiques et une diminution des plaquettes pendant le traitement avec argipressine.
** les ischémies digitales peuvent nécessiter une intervention chirurgicale en fonction du patient.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude animale évaluant l'impact sur la reproduction n'a été conduite avec l'argipressine.
Dans des études de toxicité sur la reproduction sur des molécules apparentées, des avortements et des malformations ont été observés. L'argipressine peut provoquer des contractions de l'utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine. L'argipressine ne doit être utilisé pendant la grossesse seulement chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'argipressine dans le lait maternel ou l'impact chez l'enfant allaité. L'argipressine doit être administré avec précaution chez la femme allaitante.
Fertilité
Il n'existe pas de données.
Surdosage
En cas d'intoxication par l'eau, aucun fluide ne doit être administré et le traitement par argipressine doit être temporairement interrompu jusqu'à une diurèse abondante (polyurie). Dans les cas sévères, une diurèse osmotique peut être initiée à l'aide de mannitol, de soluté glucosé hypertonique, d'urée avec ou sans furosémide.
Interactions avec d'autres médicaments
L'utilisation concomitante de carbamazépine, de chlorpropamine, de clofibrate, de carbamide, de fludrocortisone ou d'antidépresseurs tricycliques peut potentialiser l'effet antidiurétique de l'argipressine.
L'utilisation concomitante de déméclocycline, de norépinéphrine, de lithium, d'héparine ou d'alcool peut diminuer l'effet antidiurétique de l'argipressine.
Le furosémide accroît la clairance osmolaire et diminue la clairance urinaire de la vasopressine. Etant donné que les taux plasmatiques de vasopressine restent inchangés, la pertinence clinique de cette interaction reste faible.
Les agents de blocage ganglionnaire peuvent produire une augmentation marquée de la sensibilité aux effets vasopresseurs de l'argipressine.
Le tolvaptan et l'argipressine peuvent diminuer leurs effets diurétiques ou antidiurétiques respectifs. Les médicaments élevant la pression artérielle peuvent potentialiser l'élévation de pression artérielle induite par argipressine.
Les médicaments diminuant la pression artérielle peuvent réduire l'élévation de pression artérielle induite par argipressine.
Mises en garde et précautions
Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d'autres produits contenant de l'argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d'autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).
L'argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.
L'argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.
Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.
L'argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L'utilisation de fortes doses d'argipressine pour d'autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l'intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.
L'argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l'eau, par rétention d'eau. Les signes de somnolence, d'atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions.
L'argipressine devrait être utilisée avec précaution en cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, d'insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d'eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé.
Un rapport bénéfice-risque positif n'a pas été démontrée dans la population pédiatrique. L'utilisation d'argipressine dans cette indication chez l'enfant ou le nouveau-né n'est pas recommandée .
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Reverpleg:
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