L'immunoglobuline humaine anti-D pour administration intramusculaire est lentement absorbée dans la circulation du receveur et atteint une concentration maximale après un délai de 2 à 3 jours.
L'immunoglobuline humaine anti-D a une demi-vie d'environ 3-4 semaines. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Effets indésirables - usage systémique
Des allergies ou des réactions anaphylactiques ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie. Si de tels symptômes apparaissent, suspendre immédiatement l'administration du produit. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.
En cas d'administration massive d'immunoglobuline humaine anti-D, le risque de réaction hémolytique justifie une surveillance clinique et biologique stricte. En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la perfusion, injecter par voie intraveineuse de l'hémisuccinate d'hydrocortisone (100 mg).
Assurez-vous que Rhesonativ n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc. Les injections doivent être administrées en intramusculaire, et il faut prendre soin de tirer sur le piston de la seringue avant l'injection pour s'assurer que l'aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
En cas d'utilisation postnatale, le produit est destiné à une administration maternelle. Il ne doit pas être administré au nouveau-né.
Ce produit n'est pas destiné à être utilisé chez des individus Rh(D)-positif ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D).
Les patients doivent être surveillés pendant 20 minutes au moins après l'administration et pendant 1 heure au moins après une injection intraveineuse accidentelle.
Hypersensibilité
Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares mais des réponses de type allergique à l'immunoglobuline anti-D peuvent se développer. Les patients doivent être informés des signes précoces d'une réaction d'hypersensibilité, tels que éruptions urticairiennes, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Le traitement nécessaire dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
RHESONATIV 625 UI/ml contient une quantité réduite d'IgA. Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter les patients présentant un déficit en IgA, les patients présentant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps contre les IgA et peuvent avoir des réactions anaphylactiques après l'administration de médicaments dérivés du plasma contenant des IgA. Le médecin doit donc évaluer le bénéfice d'un traitement avec Rhesonativ par rapport aux risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.
Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine anti-D peut entraîner une chute de la pression artérielle avec réactions anaphylactiques, même chez des patientes ayant bien toléré un traitement antérieur à base d'immunoglobuline humaine.
La suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique nécessite l'arrêt immédiat de l'administration. En cas de choc, traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Réactions hémolytiques
Les patients qui ont reçu une transfusion incompatible et à qui des doses très importantes d'immunoglobulines anti-D sont administrées, doivent être suivis sur le plan clinique et du point de vue des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.
Thromboembolie
Des évènements thromboemboliques artériels et veineux incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire ont été associés à la prise d'immunoglobulines. Bien qu'aucun évènement thromboembolique n'ait été observé avec Rhesonativ, les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines. Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des facteurs de risque préexistants pour les événements thromboemboliques ( hypertension, diabète de type II et antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes de thrombose, thrombophilie innée ou acquise, période d'immobilisation prolongée, hypovolémie sévère, ou maladies qui augmentent la viscosité du sang), en particulier lorsque de plus fortes doses de Rhesonativ sont prescrites.
Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'évènements thromboemboliques, à savoir un essoufflement, une douleur et un gonflement dans un membre, des déficits neurologiques focaux et une douleur dans la poitrine. Ils doivent immédiatement contacter leur médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Interférence avec les tests sérologiques
Après administration d'immunoglobuline, une augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faux-positifs lors de tests sérologiques.
La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps des globules rouges, comme par exemple le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs), en particulier chez les nouveau-nés Rh(D) positif dont la mère a reçu une prophylaxie anténatale.
Patients en surpoids/obèses
Chez les patients en surpoids/obèses, un produit anti-D intraveineux est recommandé en raison de l'éventuel manque d'efficacité en cas d'administration intramusculaire.
Agents transmissibles
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de produits pharmaceutiques préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent le choix des donneurs, le tri des différents dons et mélanges de plasma pour les marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, quand les produits préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
Les mesures prises peuvent n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus Parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.
Chaque fois que Rhesonativ est administré à un patient, il est fortement recommandé que le nom et le numéro de lot du produit soient consignés afin de conserver le lien entre le patient et le lot du produit.
Informations importantes concernant certains des ingrédients de Rhesonativ
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml (625 UI), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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