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Rhinalair - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: PSEUDO-ÉPHÉDRINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Rhinalair L.P. 120 mg- gélule à libération prolongée - 120 mg - - 1987-02-11


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule à libération prolongée - 120 mg

Le médicament Rhinalair enregistré en France

Rhinalair L.P. 120 mg gélule à libération prolongée

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 120 mg

Composition et Présentations

PSEUDOÉPHÉDRINE (CHLORHYDRATE DE)120 mg

Posologie et mode d'emploi Rhinalair L.P. 120 mg gélule à libération prolongée

Granulés pour solution buvable
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un verre d'eau.
1 sachet, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 4 sachets-doses par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Rhinalair

Indications

Indications - usage systémique

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
des sensations de nez bouché,
de l'écoulement nasal clair.

Pharmacodynamique

Ce médicament est un sympathomimétique, décongestionnant nasal par voie systémique.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).
Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.
L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Troubles cardiaques
Palpitations.
Tachycardie.
Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse buccale.
Nausées.
Vomissements.
Troubles du système nerveux
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
Accidents vasculaires ischémiques.
Céphalées.
Convulsions.
Troubles psychiatriques
Anxiété.
Agitation.
Troubles du comportement.
Hallucinations.
Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets .
Troubles urinaires
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
Sueurs.
Exanthème.
Prurit.
Urticaire.
Troubles vasculaires
Hypertension (poussée hypertensive).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Chez l'enfant de moins de 15 ans.
En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
En cas d'antécédents de convulsions.
En cas d'allaitement .
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale .
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives .
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Surdosage

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium.
Traitement symptomatique.

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