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Riastap - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Riastap appartient au groupe appelés Autres hémostatiques systémiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BB01.

Principe actif: FIBRINOGÈNE HUMAIN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE) - Riastap 1 g- poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 g - - 2010-10-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Riastap enregistré en France

Riastap 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

FIBRINOGÈNE HUMAIN 1 g

Posologie et mode d'emploi Riastap 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient.
La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés.
Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.
Dose initiale :
Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Riastap

Indications

Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements.

Pharmacodynamique

Le fibrinogène humain (facteur I de coagulation), en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, va former un réseau de fibrine tridimensionnel, stable et élastique qui assure la coagulation.
L'administration d'un concentré de fibrinogène humain génère une augmentation de la concentration en fibrinogène plasmatique circulant et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients déficients en fibrinogène.
L'étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique et a également fourni des données d'efficacité par l'intermédiaire du critère de fermeté maximale du caillot (FMC) et des données de sécurité.
Pour chaque sujet, le FMC a été déterminé avant (valeur de référence) et une heure après l'administration d'une dose unique de 70 mg/kg de poids corporel de RIASTAP. RIASTAP s'est révélé efficace dans l'augmentation de la stabilité du caillot mesurée par thromboélastométrie chez des patients ayant un déficit congénital en fibrinogène (afibrinogénémie). L'efficacité hémostatique dans les épisodes de saignements aigus et sa corrélation avec le FMC, seront vérifiées dans une étude post-marketing.

Pharmacocinétique

Le fibrinogène humain plasmatique est un constituant normal du plasma humain et agit comme le fibrinogène endogène. Dans le plasma, la demi-vie biologique du fibrinogène est de 3 à 4 jours. Concernant la dégradation, RIASTAP se comporte comme le fibrinogène endogène.
Le produit est administré par voie intraveineuse et est immédiatement disponible dans le plasma à une concentration correspondante à la posologie administrée.
Une étude pharmacocinétique a évalué la pharmacocinétique à dose unique avant et après l'administration de concentré humain de fibrinogène chez les sujets avec afibrinogénémie. Cette étude prospective, en ouvert, non contrôlée et multicentrique a inclus 5 femmes et 10 hommes de 8 à 61 ans (2 enfants, 3 adolescents, 10 adultes). La dose médiane était de 77,0 mg/kg de poids corporel (intervalle compris entre 76,6 – 77,4 mg/kg).
Du sang a été prélevé chez 15 sujets (14 mesurables) pour déterminer l'activité de fibrinogène de base et jusqu'à 14 jours après la fin de la perfusion. En outre, la récupération in vivo incrémentale (RIV), définie comme l'augmentation maximale des concentrations plasmatiques en fibrinogène mesurée par mg/kg de poids corporel a été déterminée par paliers jusqu'à 4 heures après la perfusion. La récupération in vivo incrémentale médiane était de 1,7 (intervalle compris entre 1,30-2,73) mg/dl par mg/kg de poids corporel. Le tableau suivant fournit les résultats pharmacocinétiques.
Résultats pharmacocinétiques pour l'activité du fibrinogène
Paramètre (n=14)
Moyenne ± SD
Médiane (intervalle)
t1/2 [h]
78,7 ± 18,13
77,1 (55,73-117,26)
Cmax [g/l]
1,4 ± 0,27
1,3 (1,00-2,10)
AUC par dose de 70 mg/kg [h•mg/ml]
124,3 ± 24,16
126,8 (81,73-156,40)
Partie extrapolée d'AUC [%]
8,4 ± 1,72
7,8 (6,13-12,14)
Cl [ml/h/kg]
0,59 ± 0,13
0,55 (0,45-0,86)
TMR [h]
92,8 ± 20,11
85,9 (66,14-126,44)
Vss [ml/kg]
52,7 ± 7,48
52,7 (36,22-67,67)
RIV [mg/dl par mg/kg de poids corporel]
1,8 ± 0,35
1,7 (1,30-2,73)
t1/2 = demi vie terminale d'élimination
h = heure
Cmax = concentration maximale dans un délai de 4 heures
AUC = aire sous la courbe
Cl = clairance
TMR = temps moyen résiduel
Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre
SD = Ecart type
RIV = récupération in vivo

Effets indésirables

Tableau résumant les effets indésirables
Ce tableau combine les effets indésirables observés dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation. Les fréquences présentées dans le tableau ont été fondées sur des analyses regroupées de deux essais cliniques, promus par la firme et contrôlés par un placebo, réalisés en chirurgie aortique avec ou sans autres interventions chirurgicales [BI3023-2002 (n=61) et BI3023_3002 (n=152)], selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; fréquent (≥1 / 100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100) ; rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1.000) ; très rare (<1 / 10.000). Pour les effets indésirables spontanés post-commercialisation, la fréquence des rapports est classée comme indéterminée.
Compte tenu du fait que ces essais ont été réalisés uniquement sur la population étroite de la chirurgie aortique, les taux d'effets indésirables observés dans ces essais peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique et sont inconnus pour les paramètres cliniques en dehors de l'indication étudiée.
Classe des systèmes d'organe (SOC, MedDRA)
Effets indésirables
Fréquence (en chirurgie aortique avec ou sans d'autres interventions chirurgicales)
Troubles généraux et au site d'administration
Fièvre
Très fréquent
Troubles du système immunitaire
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique)
Peu fréquent
Réactions allergiques (y compris urticaire généralisée, éruption cutanée, dyspnée, tachycardie, nausées, vomissements, frissons, fièvre, douleurs à la poitrine, toux, diminution de la pression artérielle)
Indéterminée
Troubles vasculaires
Evènements thromboemboliques*
(voir la section 4.4)
Fréquent**
* Des cas isolés ont été mortels.
** Basé sur les résultats de deux essais cliniques (chirurgie aortique avec ou sans autres procédures chirurgicales), le taux d'incidence globale des évènements thromboemboliques était plus faible chez les sujets traités par fibrinogène (n=8, 7.4%) par rapport au placebo (n=11, 10.4%).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec RIASTAP . Compte tenu de l'origine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. S'agissant de constituants physiologiques du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le fœtus n'est attendu.
L'innocuité de RIASTAP au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.
L'expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales indique qu'aucun effet nocif sur l'évolution de la grossesse, le développement du fœtus ou du nouveau-né n'est attendu.
Allaitement
On ne sait pas si RIASTAP est excrété dans le lait humain. L'utilisation de RIASTAP chez la femme allaitante n'a pas été évaluée par des essais cliniques.
Le risque de transmission à l'enfant allaité n'est pas exclu. La décision d'arrêter l'allaitement, ou d'arrêter ou de suspendre momentanément le traitement par RIASTAP doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.

Surdosage

Pour éviter le surdosage, une surveillance régulière de la concentration en fibrinogène plasmatique pendant le traitement doit être mise en place (voir 4.2).
En cas de surdosage, le risque de développer des complications thromboemboliques est augmenté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction entre le concentré de fibrinogène humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Il existe un risque de survenue d'évènements thrombotiques lorsque des patients ayant une insuffisance congénitale sont traités par un concentré de fibrinogène humain, en particulier avec une posologie élevée ou une administration répétée. Les patients recevant du concentré de fibrinogène humain doivent être surveillés de près afin de déceler tout signe ou symptôme de thrombose.
Chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde, les patients présentant une affection hépatique en situation péri- ou post opératoires, chez les nouveau-nés, les patients à risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le bénéfice potentiel d'un traitement par un concentré de fibrinogène humain devra être évalué par rapport au risque de complications thromboemboliques. Une étroite surveillance devra également être mise en place.
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc devra être instauré.
Dans le cas de traitement de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres insuffisances congénitales, la formation d'anticorps neutralisant a été observée, mais il n'existe actuellement aucune donnée dans le cas du fibrinogène.
RIASTAP contient jusqu'à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11,5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale recommandée de 70 mg/kg de poids corporel. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé VHA.
Les mesures prises peuvent s'avérer d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
L'infection due au parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou avec une érythropoïèse augmentée (par exemple anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon réitérée des produits dérivés du plasma humain.

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