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Risedronate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Risedronate appartient au groupe appelés Bisphosphonates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M05BA07.

Principe actif: ACIDE RISÉDRONIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Risedronate ACTAVIS 30 mg- comprimé pelliculé - 30 mg - - 2010-11-18

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Risedronate ACTAVIS 35 mg- comprimé pelliculé - 35 mg - - 2010-11-18

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Risedronate ACTAVIS 5 mg- comprimé pelliculé - 5 mg - - 2010-11-18

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 32,5 mg
  • comprimé pelliculé - 30 mg
  • comprimé pelliculé - 30 mg équivalent à 27,8 mg d'acide résidronique
  • comprimé pelliculé - 30 mg équivalent à 27,8 mg d'acide risedronique
  • comprimé pelliculé - 32,5 mg
  • comprimé pelliculé - 32,50 mg
  • comprimé pelliculé - 35 mg
  • comprimé pelliculé - 35 mg équivalent à 32,4 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide résidronique
  • comprimé pelliculé - 5 mg
  • comprimé pelliculé - 5 mg équivalent à 4,6 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 5 mg équivalent à 4,64 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 69,6 mg
  • comprimé pelliculé - 75 mg
  • comprimé pelliculé - 75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Risedronate enregistré en France

Risedronate ACTAVIS 30 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 30 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE30 mg

Posologie et mode d'emploi Risedronate ACTAVIS 30 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 30 mg par jour par voie orale pendant 2 mois. Si après l'arrêt du traitement, un deuxième traitement s'avère nécessaire (au moins deux mois après l'arrêt du traitement initial), il sera alors prescrit à la même dose et pour la même durée que le traitement initial.
L'absorption du risédronate monosodique est affectée par la nourriture, aussi, afin d'assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RISEDRONATE ACTAVIS:
Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, RISEDRONATE ACTAVIS peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise de RISEDRONATE ACTAVIS lorsque l'estomac est vide:
entre les repas: RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boisson (autre que de l'eau plate) ou médicament,
dans la soirée: RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit,
si une prise est oubliée, RISEDRONATE ACTAVIS peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.

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Présentations et l’emballage extérieur

Risedronate ACTAVIS 35 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 35 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE35 mg

Posologie et mode d'emploi Risedronate ACTAVIS 35 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE ACTAVIS
Avant le petit déjeuner au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.
Le comprimé de RISEDRONATE ACTAVIS doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
Le comprimé de RISEDRONATE ACTAVIS doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.
Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé .

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Présentations et l’emballage extérieur

Risedronate ACTAVIS 5 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 5 mg

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE5 mg

Posologie et mode d'emploi Risedronate ACTAVIS 5 mg comprimé pelliculé

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg par jour, par voie orale. L'absorption du risédronate monosodique est affectée par la nourriture, aussi, afin d'assurer une absorption adéquate, les patientes doivent prendre RISEDRONATE ACTAVIS:
Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
Si la prise avant le petit déjeuner n'est pas pratique, RISEDRONATE ACTAVIS peut être pris entre les repas ou le soir, à la même heure chaque jour, en respectant strictement les instructions suivantes, afin d'assurer la prise de RISEDRONATE ACTAVIS lorsque l'estomac est vide:
entre les repas: RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 2 heures avant et au moins 2 heures après tout aliment, boissons (autre que de l'eau plate) ou médicament.
dans la soirée: RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 2 heures après les derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. RISEDRONATE ACTAVIS doit être pris au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Si une prise est oubliée, RISEDRONATE ACTAVIS peut être pris avant le petit déjeuner, entre les repas ou dans la soirée selon les instructions détaillées ci-dessus.
Le comprimé de RISEDRONATE ACTAVIS doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

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Présentations et l’emballage extérieur

Risedronate AHCL 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique

Composition et Présentations

RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique
sous forme de :RISÉDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Risedronate AHCL 75 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Mode d'administration
Voie orale.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre Risedronate :
Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de Risedronate 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Risedronate AHCL 35 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique

Risedronate ALTER 35 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate ALTISO 30 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate ALTISO 5 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate ARROW 35 mg comprimé

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate ARROW 35 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 35 mg équivalent à 32,4 mg d'acide risédronique

Risedronate AUROBINDO 30 mg comprimé pelliculé

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 30 mg équivalent à 27,8 mg d'acide risedronique

Risedronate AUROBINDO 5 mg comprimé pelliculé

AUROBINDO PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)
Dosage: 5 mg équivalent à 4,6 mg d'acide risédronique

Risedronate BGR 35 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate BGR 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate BIOGARAN 35 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate BIOGARAN 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate BLUEFISH 35 mg comprimé pelliculé

BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUÈDE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate CRISTERS 35 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate EG 30 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate EG 35 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate EG 5 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate EG 75 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique

Risedronate EVOLUGEN 35 mg comprimé pelliculé

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate ISOMED 35 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate MYLAN 35 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate MYLAN 75 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate MYLAN PHARMA 35 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 32,50 mg

Risedronate MYPLIX 30 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate MYPLIX 5 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate NIALEX 30 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate NIALEX 35 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate NIALEX 5 mg comprimé pelliculé

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate NOR 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 75 mg équivalent à 69,6 mg d'acide risédronique

Risedronate OPENING PHARMA 30 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate OPENING PHARMA 35 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate OPENING PHARMA 5 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate PFIZER 30 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg équivalent à 27,8 mg d'acide résidronique

Risedronate PFIZER 35 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide résidronique

Risedronate PFIZER 5 mg comprimé pelliculé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg équivalent à 4,64 mg d'acide risédronique

Risedronate PHARMANEL 75 mg comprimé pelliculé

PHARMANEL COMMERCIAL PHARMACEUTICAL S.A. (GRECE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate QUALIMED 35 mg comprimé pelliculé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate RANBAXY 35 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate RATIOPHARM 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate RPG 35 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate SANDOZ 35 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate SANDOZ 75 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate TEVA 35 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate TEVA 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate TEVA SANTE 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate WARNER CHILCOTT 75 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 69,6 mg

Risedronate ZENTIVA 35 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate ZENTIVA LAB 35 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 32,5 mg

Risedronate ZYDUS 30 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 30 mg

Risedronate ZYDUS 35 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Risedronate ZYDUS FRANCE 35 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 35 mg

Risedronate ZYDUS FRANCE 75 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 75 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Risedronate

Indications

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, dans le but de réduire le risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, dans le but de réduire le risque de fractures de hanche .
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures .

Pharmacodynamique

Le risédronate monosodique est un pyridinyl bisphosphonate qui se lie à l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par les ostéoclastes. Le remodelage osseux est réduit, tandis que l'activité des ostéoblastes et la minéralisation osseuse sont préservées.
Au cours des études précliniques, le risédronate monosodique a présenté une activité anti-ostéoclastique et anti-résorptive puissante et a augmenté de manière dose-dépendante la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par le dosage des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au cours d'études pharmacodynamiques et cliniques. Au cours d'études incluant des femmes ménopausées ostéoporotiques, on a observé des diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au bout d'un mois, atteignant un niveau maximal au bout de 3 à 6 mois. Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été les mêmes avec 35 mg de risédronate monosodique une fois par semaine et 5 mg de risédronate monosodique tous les jours après 12 mois de traitement.
Au cours d'une étude incluant des hommes ostéoporotiques, on a observé des diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux au plus tôt au bout de 3 mois, qui se sont maintenues à 24 mois.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique
Plusieurs facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique, notamment une faible masse osseuse, une faible densité osseuse, une ménopause précoce, un antécédent de tabagisme et un antécédent familial d'ostéoporose. La conséquence clinique de l'ostéoporose est la survenue de fractures, et le risque de fractures augmente avec le nombre de facteurs de risque.
D'après les effets sur l'évolution moyenne de la DMO au rachis lombaire, le risédronate monosodique à une dose de 35 mg une fois par semaine (n=485) s'est avéré équivalent au risédronate monosodique à une dose de 5 mg par jour (n=480) au cours d'une étude multicentrique d'un an en double aveugle incluant des femmes ménopausées ostéoporotiques.
Le programme clinique de développement du risédronate monosodique administré une fois par jour a permis d'étudier l'effet du risédronate monosodique sur le risque de fracture de la hanche et de fracture vertébrale, et il a inclus des femmes récemment ménopausées ou ménopausées depuis plus longtemps et présentant ou non des fractures. Les doses quotidiennes de 2,5 mg et 5 mg ont été étudiées et les patientes de tous les groupes, groupes témoin inclus, ont reçu du calcium et de la vitamine D (lorsque les valeurs initiales étaient faibles). Le risque absolu et relatif de nouvelle fracture vertébrale et de nouvelle fracture de la hanche ont été estimés par une analyse du temps écoulé avant le premier événement.
Deux essais contrôlés contre placebo (n=3 661) incluant des femmes ménopausées de moins de 85 ans présentant des fractures vertébrales à l'inclusion ont été réalisés. Le risédronate monosodique, administré à une dose quotidienne de 5 mg pendant trois ans, a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale comparativement au groupe témoin. Chez les femmes présentant au moins 2 ou au moins 1 fracture vertébrale, la réduction du risque relatif a été de 49 % et 41 % respectivement (incidence de nouvelle fracture vertébrale, avec le risédronate monosodique, de 18,1 % et 11,3 %, avec le placebo, de 29,0 % et 16,3 %, respectivement). L'effet du traitement s'est fait sentir dès la fin de la première année de traitement. Des bénéfices ont aussi été démontrés pour les femmes présentant plusieurs fractures à l'inclusion. L'administration quotidienne de 5 mg de risédronate monosodique a aussi réduit la réduction annuelle de la taille comparativement au groupe placebo.
Deux autres essais contrôlés contre placebo incluant des femmes ménopausées de plus de 70 ans présentant ou non des fractures vertébrales à l'inclusion ont été réalisés. Des femmes de 70 à 79 ans, présentant un T-score de DMO au col du fémur<-3 DS (plage du fabricant, soit -2,5 DS NHANESIII) et au moins un facteur de risque supplémentaire, ont été incluses. Des femmes de plus de 80 ans ont pu être incluses à condition de présenter au moins un facteur de risque non squelettique de fracture de la hanche ou une faible densité minérale osseuse au col fémoral. L'efficacité du risédronate monosodique n'atteint la significativité statistique comparativement au placebo que lorsque les deux groupes de traitement par 2,5 mg et 5 mg sont regroupés. Les résultats qui suivent ne sont fondés que sur une analyse a posteriori de sous-groupes définis par la pratique clinique et les définitions actuelles de l'ostéoporose:
Dans le sous-groupe des patientes présentant un T-score de DMO au col du fémur<-2,5 DS (NHANES III) et au moins une fracture vertébrale à l'inclusion, le risédronate monosodique administré pendant 3 ans a réduit le risque de fracture de la hanche de 46 % comparativement au groupe témoin (incidence de fractures de la hanche dans les groupes combinés risédronate monosodique 2,5 et 5 mg, 3,8 %, dans le groupe placebo 7,4 %).
Les données suggèrent que cette protection peut être moindre chez les personnes très âgées (plus de 80 ans). Ceci est peut-être dû, avec l'âge, à l'importance croissante des facteurs de risque d'origine non osseuse de fracture de hanche.
Au cours de ces essais, les données issues des critères secondaire ont indiqué une diminution du risque de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes avec une DMO basse au col du fémur sans fracture vertébrale et chez les patientes avec une DMO basse au col du fémur, avec ou sans fracture vertébrale.
Le risédronate monosodique 5 mg administré quotidiennement pendant 3 ans a augmenté la densité minérale osseuse (DMO) (comparativement au groupe témoin) au niveau du rachis lombaire, du col du fémur, du trochanter et du poignet, et a évité une perte osseuse au niveau du radius distal.
Au cours d'une étude de suivi d'un an faisant suite à trois ans de traitement par le risédronate monosodique à la dose de 5 mg une fois par jour, on a observé une réversibilité rapide de l'effet suppresseur du risédronate monosodique sur le remodelage osseux.
Les prélèvements de biopsie osseuse réalisés sur des femmes ménopausées traitées quotidiennement avec du risédronate monosodique 5 mg pendant 2 à 3 ans ont montré une réduction modérée attendue du remodelage osseux. L'os formé pendant le traitement par risédronate monosodique était de structure lamellaire et de minéralisation osseuse normales. Ces données, associées à une réduction de l'incidence des fractures vertébrales d'ostéoporose chez les femmes ostéoporotiques, semblent indiquer l'absence d'effet délétère sur la qualité osseuse.
Des résultats endoscopiques effectués sur plusieurs patientes (du groupe risédronate monosodique et du groupe placebo) se plaignant de troubles digestifs modérés à sévères n'ont révélé aucun signe d'ulcère gastrique, duodénal ni œsophagien liés au traitement, dans aucun des groupes, bien qu'une duodénite ait été, rarement, observée dans le groupe risédronate monosodique.
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme
L'administration hebdomadaire de 35 mg de risédronate monosodique a démontré son efficacité chez l'homme ostéoporotique (de 36 à 84 ans) au cours d'une étude de deux ans, contrôlée contre placebo, en double aveugle, incluant 284 patients (risédronate monosodique 35 mg n = 191 patients). Tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium et en vitamine D.
Des augmentations de la DMO ont été observées dès le 6e mois suivant l'instauration du traitement par le risédronate monosodique. L'administration hebdomadaire de 35 mg de risédronate monosodique a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au rachis lombaire, au col fémoral, au trochanter et au niveau de la hanche, comparativement au placebo, après 2 ans de traitement. Cette étude n'a pas démontré l'activité contre les fractures. L'effet osseux du risédronate monosodique (augmentation de la DMO et diminution des marqueurs du remodelage osseux) est similaire chez l'homme et chez la femme.
Population pédiatrique
L'efficacité et l'innocuité du risédronate de sodium ont été étudiées au cours d'une étude d'une durée de 3 ans (une étude randomisée, en double aveugle, comparative avec placebo, multicentrique en groupe parallèle d'une durée d'un an suivie par deux années de traitement en ouvert) chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 16 ans souffrant d'ostéogenèse imparfaite légère à modérée. Au cours de cette étude, les patients pesant entre 10 et 30 kg ont reçu une dose quotidienne de 2,5 mg de risédronate et les patients pesant plus de 30 kg ont reçu une dose quotidienne de 5 mg de risédronate.
A l'issue de cette phase d'étude randomisée, en double aveugle, comparative avec placebo d'une durée d'un an, une hausse statistiquement significative de la DMO au niveau du rachis lombaire dans le groupe risédronate versus placebo a été démontrée. Toutefois, un nombre plus élevé de patients souffrant d'au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique (identifiée aux rayons X) a été constaté au sein du groupe risédronate par rapport au groupe placebo. Au cours de la période d'une année en double aveugle, le pourcentage de patients ayant rapporté des fractures cliniques s'élevait à 30,9 % dans le groupe risédronate et à 49 % dans le groupe placebo.
Au cours de la période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu du risédronate (mois 12 au mois 36), des fractures cliniques ont été rapportées par 65,3 % des patients initialement randomisés dans le groupe placebo et par 52,9 % des patients initialement randomisés dans le groupe risédronate. Dans l'ensemble, les résultats sont insuffisants pour justifier l'utilisation du risédronate de sodium chez les patients pédiatriques présentant une ostéogenèse imparfaite légère à modérée.

Mécanisme d'action

Dans les études précliniques, le risédronate sodique a montré une puissante activité anti-ostéoclastique et antirésorptive ; il augmente la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette de manière dose-dépendante. L'activité du risédronate sodique a été confirmée par la mesure des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux dans les études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études sur les femmes ménopausées, les diminutions des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux ont été observées dans le mois de l'instauration du traitement, avec un maximum dans les 3-6 mois. A 12 mois, les diminutions des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux étaient similaires pour le risédronate à la posologie de 35 mg une fois par semaine et pour le risédronate à la posologie de 5 mg une fois par jour.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ~1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique: de 2,5 à 30 mg; études avec des prises multiples: de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 75 mg 2 jours consécutifs par mois). La biodisponibilité moyenne orale du comprimé est de 0,63% mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. En comparaison avec un jeûn de 4 heures après la prise de risédronate monosodique, la biodisponibilité diminue respectivement de 50 et 30% lorsque le petit déjeuner est pris 30 minutes ou 1 heure après la prise du comprimé de risédronate monosodique. Il a été montré qu'avaler le comprimé de risédronate 75 mg avec de l'eau riche en calcaire diminuait de 60% la biodisponibilité par rapport à de l'eau douce.
La biodisponibilité était similaire chez les hommes et chez les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Métabolisme
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination
Environ 50 % de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse.
La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles.
Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en en trois temps, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique ou d'AINS : chez les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours ou plus par semaine), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts chez les patientes traitées par risédronate monosodique a été similaire au groupe contrôle.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Risedronate en fonction de la voie d'administration

Absorption: l'absorption, après administration d'une dose orale, est relativement rapide (tmax ~1 heure) et indépendante de la dose pour la plage des doses étudiées (étude d'une dose unique, 2,5 à 30 mg; étude de plusieurs doses, 2,5 à 5 mg par jour et jusqu'à 50 mg une fois par semaine). La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 % et diminue lors de la prise du risédronate monosodique avec des aliments. La biodisponibilité s'est avérée similaire chez l'homme et chez la femme.
Distribution: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Métabolisme: aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination: environ la moitié de la dose absorbée est excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures et 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans l'urine après 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à la clairance par adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration et on observe une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé sous forme intacte dans les selles. Après administration orale, le profil concentration/temps présente trois phases d'élimination, avec une demi-vie terminale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/d'AINS: parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours par semaine ou plus), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts chez les patients traités par risédronate monosodique a été similaire à celle observée chez les patients du groupe témoin.
Absorption
L'absorption après administration orale est relativement rapide (Tmax ~1 heure) et est indépendante de la dose dans la plage posologique étudiée (étude avec administration unique : 2,5 à 30 mg ; études avec administrations répétées : 2,5 à 5 mg par jour et jusqu'à 50 mg par semaine). La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 %, mais diminue quand le risédronate sodique est administré avec des aliments. La biodisponibilité est similaire chez l'homme et la femme.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'équilibre vaut 6,3 l/kg chez l'humain.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Biotransformation
On n'observe aucun signe de métabolisation systémique du risédronate sodique.
Élimination
Environ la moitié de la dose absorbée est excrétée dans les urines dans les 24 heures, et 85 % d'une dose intraveineuse est retrouvée dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne vaut 105 ml/min et la clairance totale moyenne vaut 122 ml/min, la différence étant probablement imputable à une adsorption osseuse. La clairance rénale n'est pas dépendante de la concentration ; on observe une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine. Le risédronate sodique non absorbé est éliminé inchangé dans les selles. Après administration orale, le profil de concentration plasmatique en fonction du temps montre une élimination en 3 phases, avec une demi-vie terminale de 480 heures.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique ou d'AINS
Chez les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (au moins 3 jours par semaine), l'incidence des événements indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur était similaire chez les patients traités par risédronate sodique et chez les patients témoins .
Absorption
L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ≃ 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique: de 2,5 à 30 mg; études avec des prises multiples: de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 50 mg, une fois par semaine). La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 % mais elle diminue en cas de prise alimentaire concomitante. La biodisponibilité est identique chez les hommes et les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'homme. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 24 %.
Biotransformation
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Élimination
Environ 50 % d'une dose orale de risédronate monosodique est éliminée dans les urines en 24 heures et 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines 28 jours après. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles. Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en fonction du temps en trois phases, avec une demi-vie finale de 480 heures. Populations particulières:Sujets âgés: un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/AINS: Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (> 3 jours par semaine), l'incidence des effets indésirables de type gastro-intestinal supérieur est identique chez les patients traités par risédronate monosodique et les sujets contrôle.
Absorption
Après une prise orale, l'absorption est relativement rapide (tmax ~1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude à doses uniques, 2,5 à 30 mg ; études à doses réitérées, 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 50 mg par semaine). La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 % mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. La biodisponibilité est identique chez les hommes et les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain.
Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Métabolisme
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate sodique n'a été observé.
Elimination
Environ 50 % d'une dose ingérée sont éliminés dans les urines en 24 heures ; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines après 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration ; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été observée. Le risédronate sodique non absorbé est éliminé tel quel dans les fécès. Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en fonction du temps en trois phases, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique / AINS : parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (au moins 3 jours par semaine), l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux hauts est identique chez les patients traités par risédronate sodique et les sujets témoins.

Effets indésirables

Le risédronate sodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15.000 patients.
Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate sodique 5 mg/j (n=5.020) ou placebo (n=5.048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000; < 1/100), rares (≥ 1/10.000; < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
Troubles du système nerveux central
Fréquents: maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).
Troubles oculaires
Peu fréquents: Iritis*.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3
% vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs
2,7 %).
Peu fréquents: gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie
(0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien
(0,2% vs 0,2%).
Rares: Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'œsophage (< 0,1% vs 0,0 %).
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).
Explorations:
Rares: Anomalie des tests hépatiques*.
*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.
Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de un an comparant le risédronate sodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate sodique 35 mg par semaine (n=485) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires.
Les effets indésirables additionnels suivants considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans risédronate sodique 35 mg que dans le groupe risédronate sodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6% vs 1,0%) et la douleur (1,2% contre 0,8%).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: gastrite érosive (1,5% vs 0,8%), vomissements (1,3% vs 1,1%)
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Fréquent: arthralgie (1,5% vs 1,0%), douleurs osseuses (1,1% vs 0,5%) et douleurs dans les extrémités (1,1% vs 0,5%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: réactions de phase aiguë, comme la fièvre et / ou d'une maladie de type grippal (dans les 5 jours suivant la première dose) (0.6% vs 0.0%)
Examens biologiques:
Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.
Au cours de l'expérience post-commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés (frequencyrare)
Atypiques sous-trochantériennes et fractures fémorales diaphysaires (effets indésirables de classe bisphosphonate)
Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates).
Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence inconnue- ne peuvent pas être estimé à partir des données disponibles):
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Affections oculaires
Iritis, uvéite
Affections hépatobiliaires
Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-œdème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques, perte des cheveux.
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Ostéonécrose de la mâchoire

Contre-indications

Hypersensibilité ausustance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
Hypocalcémie .
Grossesse et allaitement.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du risédronate sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.
Allaitement
Les études chez l'animal indique qu'une faible quantité de risédronate de sodium passe dans le lait maternel.
Le risédronate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Surdosage

Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage de risédronate sodique.
Symptômes
Un surdosage significatif est susceptible d'induire une chute du taux sérique de calcium. Des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également survenir chez certains patients.
Prise en charge
Administrer du lait ou des antiacides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium pour lier le risédronate sodique et diminuer l'absorption du risédronate sodique. En cas de surdosage important, on peut envisager un lavage gastrique afin d'éliminer le risédronate sodique non absorbé.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée avec le risédronate monosodique. Cependant, aucune interaction cliniquement pertinente avec d'autres médicaments n'a été observée au cours des essais cliniques. Au cours des études de phase III du traitement de l'ostéoporose par administration quotidienne de risédronate monosodique, 33 % et 45 % des patients ont rapporté avoir eu recours à l'acide acétylsalicylique ou à des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), respectivement. Au cours de l'étude de phase III de l'administration hebdomadaire à des femmes ménopausées, 57 % et 40 % des patientes ont rapporté avoir eu recours à l'acide acétylsalicylique ou à des AINS, respectivement. Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (3 jours par semaine ou plus), l'incidence d'événements indésirables digestifs hauts chez les patients traités par risédronate monosodique a été similaire à celle observée chez les patients du groupe témoin.
Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé concomitamment à un traitement œstrogénique substitutif (chez la femme uniquement).
L'ingestion concomitante de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) perturbe l'absorption de RISEDRONATE RANBAXY .
Le risédronate monosodique ne subit pas de métabolisme systémique, n'est pas un inducteur des enzymes du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

Mises en garde et précautions

Les aliments, les boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que le calcium, le magnésium, le fer et l'aluminium) interfèrent avec l'absorption des biphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate monosodique . Dans le but d'obtenir l'efficacité attendue, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire . L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une Densité Minérale Osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente. Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate), chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées . Certains bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites et à des ulcérations œsophagiennes et gastroduodénales. Aussi des précautions doivent être prises: Chez les patients ayant des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne, par exemple sténose ou achalasie. Chez les patients qui sont dans l'impossibilité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes suivant la prise du comprimé. Dans les cas où le risédronate est donné aux patients ayant des problèmes œsophagiens au moment du traitement ou en ayant eu récemment ou chez les patients ayant des problèmes gastro-intestinaux hauts (y compris un œsophage de Barrett). Le prescripteur doit insister particulièrement sur l'importance des instructions posologiques chez ces patients et être à l'affût de tout signe ou symptôme de possible réaction œsophagienne. Les patients doivent contacter rapidement un médecin s'ils développent des symptômes d'irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleur en avalant, douleur rétrosternale ou brûlures d'estomac nouvelles/plus intenses. Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par RISEDRONATE SANDOZ 35 mg. Ostéonécrose de la machoire Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticostéroïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os. Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale). Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Fractures atypiques du fémur Des fractures sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur ont été notifiées sous traitement par le bisphosphonate, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour l'ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent se produire tout au long du fémur, depuis le niveau juste au-dessous du trochanter inférieur, jusqu'à celui juste au-dessus de l'évasement supracondylaire. Ces fractures se produisent après un traumatisme minimal ou nul, et certains patients ressentent une douleur à la cuisse ou à l'aine, souvent associée à des caractéristiques de fractures de stress décelables à l'imagerie, des semaines voire des mois avant de présenter une fracture du fémur complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur contralatéral doit être examiné chez les patients traités au bisphosphonate ayant une fracture du fémur. Il a également été rapporté que ces fractures étaient suivies d'un mauvais rétablissement. L'interruption du traitement au biphosponate chez les patients chez lesquels on suspecte une fracture diaphysaire atypique du fémur doit être envisagée durant l'évaluation du patient, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Au cours du traitement par le biphosponate, les patients doivent être avertis qu'ils doivent notifier toute douleur de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, et tout patient présentant ces symptômes doit être évalué à la recherche d'une fracture incomplète du fémur.
En raison de la présence de lactose, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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