Posologie et mode d'emploi Rocaltrol 0,25 microgramme capsule molle
Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les croquer.
Posologie usuelle :
Sauf situation d'urgence, il est recommandé de commencer par :
0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l'ostéodystrophie rénale de l'adulte, les hypoparathyroïdies et pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle,
1 µg par jour chez l'adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de:
La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d'équilibration et une fois par mois ensuite.
La calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale.
L'efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité des capsules de calcitriol chez les enfants n'ont pas été suffisamment étudiées pour pouvoir établir des recommandations sur la posologie. Les données disponibles sur l'utilisation des capsules de calcitriol chez les patients pédiatriques sont limitées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Rocaltrol capsule molle est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1985-09-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Rocaltrol
Indications
Ostéodystrophie rénale,
Ostéomalacies vitamino-résistantes,
Rachitismes vitamino-résistants,
Hypoparathyroïdie,
Pseudohypoparathyroïdie.
Pharmacodynamique
Au niveau de l'os, Rocaltrol augmente la résorption ostéoclastique, libérant ainsi du calcium de l'os profond; cette action s'exerce conjointement à celle de la parathormone, permettant la minéralisation du tissu ostéoïde.
Au niveau du rein, Rocaltrol, à doses physiologiques, augmente la réabsorption tubulaire de phosphore et, peut-être aussi, celle du calcium.
Ces trois activités entraînent, au cours du traitement de certaines maladies osseuses et métaboliques, une normalisation de la calcémie, de la phosphorémie, du taux sérique des phosphatases alcalines et de l'hormone parathyroïdienne.
Pharmacocinétique
La vitamine D3 subit dans l'organisme deux hydroxylations successives: elle est transformée au niveau du foie en 25 (OH) D3, puis au niveau du rein en 1,25 (OH)2D3 ou calcitriol. Métabolite naturel le plus actif de la vitamine D3, le calcitriol, dont le rôle essentiel est la régulation du métabolisme calcique, est considéré actuellement comme une hormone: produit dans le rein, transporté par une protéine, il agit sur les récepteurs à distance (intestin, os, rein, parathyroïde) et subit un rétro-contrôle.
La concentration plasmatique de base du calcitriol est de 30 à 40 pg/ml chez l'adulte. Cette concentration diminue en cas d'insuffisance rénale chronique. Après administration orale de 1 à 2 µg de Rocaltrol, le taux plasmatique atteint un maximum vers la 6ème heure puis décroît pour rejoindre les valeurs de base après la 12ème heure. La demi-vie plasmatique est de quelques heures mais les effets biologiques peuvent persister 2 à 4 jours. L'élimination se fait sous forme de métabolites par voies urinaire et fécale.
Effets indésirables
Effets indésirables - application topique
Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients.
Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, < 1/10 des patients.
Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1 000, < 1/100 des patients.
Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 000, < 1/1 000 des patients.
Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10 000 des patients.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus.
En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec Rocaltrol devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.
Contre-indications
Rocaltrol est contre-indiqué :
en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu'elles soient (lithiase calcique avec hypercalciurie, hyperparathyroïdisme primaire ),
en cas d'hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l'un des excipients,
en cas de signes d'intoxication à la vitamine D.
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique .
Grossesse/Allaitement
Une sténose aortique supravalvulaire a été induite par des doses orales quasi-létales de vitamine D chez des ftus de lapines gravides. Rien n'indique que la vitamine D soit tératogène chez l'homme, même à de très hautes doses.
Rocaltrol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ses bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le ftus.
On peut penser que le calcitriol exogène est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypercalcémie chez la mère et des effets indésirables de Rocaltrol chez les nourrissons allaités, les mères traitées par Rocaltrol pourront allaiter leur enfant sous réserve d'une surveillance de la calcémie de la mère et du nourrisson.
Surdosage
L'administration de doses excessives de Rocaltrol peut provoquer une hypercalcémie avec hypercalciurie et hyperphosphaturie.
Le calcitriol étant un dérivé de la vitamine D, les symptômes de surdosage sont identiques à ceux du surdosage en vitamine D. La prise de doses élevées de calcium et de phosphore en même temps que Rocaltrol peut générer des symptômes comparables.
Le produit calcémie x phosphatémie (Ca x P) ne doit pas dépasser 70 mg²/dl². Un taux élevé de calcium dans le dialysat peut contribuer au développement d'une hypercalcémie.
Les symptômes aigus de l'intoxication par la vitamine D sont: anorexie, céphalées, vomissements, constipation. Dans la phase asymptomatique, il existe déjà une hypercalciurie, d'où l'importance de ce paramètre chez les malades dont la fonction rénale est normale.
Les symptômes chroniques de l'intoxication sont : dystrophie (faiblesse, amaigrissement), troubles sensoriels, éventuelle fièvre avec soif, polyurie, déshydratation, apathie, arrêt de la croissance et infections urinaires. Il s'ensuit une hypercalcémie avec calcification métastatique des reins, du myocarde, des poumons et du pancréas.
Chez les hémodialysés, en cas d'hypercalcémie, le traitement par Rocaltrol doit être immédiatement interrompu; un régime hypocalcique sera instauré. La calcémie doit être dosée chaque jour jusqu'à ce qu'elle revienne à la normale, habituellement, en 2 à 5 jours, quelquefois en 10 jours.
Lorsque la calcémie est revenue à la normale, le traitement par Rocaltrol sera repris à demi-dose, la calcémie étant dosée deux fois par semaine. Une hypercalcémie sévère doit être corrigée en utilisant un dialysat dépourvu de calcium.
En cas de surdosage accidentel avec Rocaltrol, il convient de provoquer des vomissements et de pratiquer un lavage gastrique si cela est possible précocement; sinon, l'administration d'une huile minérale (ex : paraffine liquide) est susceptible de favoriser l'élimination fécale du produit. La calcémie et la calciurie doivent être dosées de façon répétée. Un ECG sera pratiqué. On instaurera un régime hypocalcique. En cas de persistance d'une calcémie élevée, des phosphates et des corticoïdes peuvent être administrés et des mesures prises pour assurer une diurèse adéquate.
Une hypercalcémie très élevée (> 3,2 mmol/l) peut entraîner une insuffisance rénale, surtout si la phosphatémie est normale ou élevée en raison d'une fonction rénale perturbée.
En cas d'hypercalcémie sévère, l'hospitalisation s'impose.
Interactions avec d'autres médicaments
Rocaltrol doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.
Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.
Rocaltrol pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.
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