La plupart des effets secondaires surviennent essentiellement au début du traitement et ils disparaissent généralement en cas d'administration prolongée.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit : Très fréquent : ³1/10 ; Fréquent : ³1/100 à <1/10 ; Peu fréquent : ³1/1 000 à <1/100 ; Rare : ³1/10 000 à <1/1 000
Très rare : <1/10 000 ; Fréquence indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de l'utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement principal d'une psychose.
Mises en garde spéciales
HYPERSENSIBILITE
Des réactions d'hypersensibilité, de type rash, angio-dème ou hypotension artérielle, sont possibles chez les personnes sensibles.
INTOLERANCE AU LACTOSE
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Mises en garde liées à la classe
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
ABUS ET DEPENDANCE
Dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée peut conduire au développement d'une pharmacodépendance physique et psychique . Le risque de pharmacodépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement. Le risque est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents médicaux d'abus d'alcool et/ou de médicaments.
Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après évaluation soigneuse de l'indication et pendant une durée aussi brève que possible. La nécessité de poursuivre le traitement doit être correctement évaluée.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Sevrage
Une fois qu'une dépendance physique s'est installée, l'arrêt brutal du traitement entraînera des symptômes de sevrage et de rebond. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnies, céphalées, myalgies, anxiété importante, tension, instabilité psychomotrice, irritabilité.
Dans les cas sévères, des symptômes plus rares peuvent survenir : agitation, confusion, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques ou convulsions.
Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
PHENOMENE DE REBOND
Un syndrome transitoire, caractérisé par une réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un analogue des benzodiazépines, est possible lors de l'arrêt du traitement hypnotique. Il peut s'accompagner d'autres réactions, comme des changements d'humeur, une anxiété et une instabilité psychomotrice.
Le risque de syndrome de sevrage et de phénomène de rebond étant accru en cas d'arrêt brutal du traitement, une réduction progressive de la dose est recommandée.
AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES
Les benzodiazépines peuvent causer une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices. Cet état survient le plus souvent au cours des quelques heures suivant l'ingestion du produit. Par conséquent, afin de réduire le risque, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher , et les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir sans être perturbés pendant 7 à 8 heures.
REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET REACTIONS PARADOXALES
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, instabilité psychomotrice,
idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
désinhibition avec impulsivité,
euphorie, irritabilité, colère,
amnésie antérograde,
suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
comportement inhabituel pour le patient,
comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Ces réactions peuvent être relativement sévères avec ce produit et sont plus probables chez les personnes âgées.
RISQUE D'ACCUMULATION
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies .
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire .
SUJET AGE
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
La posologie doit être déterminée avec prudence chez les patients âgés présentant des modifications cérébrales organiques et les patients très affaiblis, dont la sensibilité aux médicaments est augmentée.
Précautions particulières d'emploi
UTILISATION CONCOMITANTE D'ALCOOL / AGENTS DEPRESSEURS DU SNC
L'utilisation concomitante de ROHYPNOL et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée car elle est associée à un risque d'augmentation des effets cliniques de ROHYPNOL, y compris peut-être une sédation sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire importante sur le plan clinique .
ANTECEDENTS MEDICAUX D'ABUS D'ALCOOL OU DE SURCONSOMMATION DE MEDICAMENTS
ROHYPNOL doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments .
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
DUREE DE TRAITEMENT
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie .
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Les modalités d'arrêt du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL, INSUFFISANT HEPATIQUE
Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients. Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple .
INSUFFISANT RESPIRATOIRE
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire.
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