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Rolactone microfine - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: SPIRONOLACTONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Rolactone microfine 50 mg- comprimé enrobé sécable - 50 mg - - 1982-01-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé sécable - 50 mg

Le médicament Rolactone microfine enregistré en France

Rolactone microfine 50 mg comprimé enrobé sécable

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

SPIRONOLACTONE50 mg

Posologie et mode d'emploi Rolactone microfine 50 mg comprimé enrobé sécable

Comprimé sécable
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement doit être assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des enfants. Les données pédiatriques sont limitées .
La posologie doit être déterminée individuellement et adaptée en fonction des besoins du patient et de la prise éventuelle d'autres traitements, notamment diurétiques.
La dose usuelle est de 1,5 à 3 mg/kg/jour en 1 à 2 prises/jour et peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour.
Chez l'adulte

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Rolactone microfine

Indications

Indications - usage systémique

Chez l'adulte et l'enfant
Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
Hypertension artérielle essentielle.
Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
ascite cirrhotique,
syndrome néphrotique,
œdème cyclique idiopathique.
Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.

Pharmacodynamique

La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, les informations disponibles issues des études cliniques avec la spironolactone sont limitées.
Ceci est le résultat de plusieurs facteurs: le nombre limité d'essais effectués dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le nombre limité de patients évalués dans chaque essai, et les différentes indications étudiées. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique .

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Absorption
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Biotransformation
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
La canrénone (ou aldadiène),
Le β OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites identifiés.
Elimination
L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
La canrénone (ou aldadiène),
L'ester glucuronide de canrénoate,
Le 6 β OH sulfoxide,
Le 6 β OH thiométhyl dérivé,
Le 15 α hydroxycanrénone.
L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur l'utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques chez les enfants sont basées sur l'expérience clinique et sur des études de cas documentées dans la littérature scientifique .

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :
Au plan clinique
Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec la spironolactone, il s'agit de :
Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.
Affections hépatobiliaires : hépatite.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.
Affections du système nerveux : somnolence.
Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), pemphigoïde.
Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.
Au plan biologique
Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées.
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera ajusté ou arrêté dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA .

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
Insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.
Insuffisance rénale modérée chez l'enfant.
Maladie d'Addison.
Hyperkaliémie.
Stade terminal de l'insuffisance hépatique.
Association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s'il existe une hypokaliémie .
Association au potassium en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium .
Association au mitotane .
Ce médicament est généralement déconseillé :
Chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l,
Chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses une féminisation des fœtus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie fœtale, c'est-à-dire après l'organogenèse. En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des fœtus mâles n'a été rapporté.
En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Allaitement
La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :
d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).

Surdosage

Symptômes :
Somnolence, nausées et vomissements, diarrhée.
Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares.
Traitement :
Procéder à un lavage gastrique,
Corriger les éventuelles variations des électrolytes.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie.
Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Certaines substances ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Outre les autres médicaments connus pour entraîner une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) et la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
Associations contre-indiquées
+ Autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) (amiloride, canréonate de potassium, éplérénone, triamtérène)
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie.
+ Potassium
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association contre-indiquée en dehors d'une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.
+ Mitotane
Risque de blocage de l'action du mitotane par la spironolactone.
Associations déconseillées
+ Potassium
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Association déconseillée en cas d'hypokaliémie ou d'utilisation parentérale des sels de potassium.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie)
Risque d'hyperkaliémie (potentiellement) létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium).
Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Acide acétylsalicylique (pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour))
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles d'IEC dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35% et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse)
Risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association.
Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Diurétiques hypokaliémiants
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique, antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Autres médicaments hyponatrémiants (diurétiques, desmopressine, antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, carbamazépine, oxcarbazépine)
Majoration du risque d'hyponatrémie.

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