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Rosiced - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Rosiced appartient au groupe appelés Antiacnéiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D06BX01.

Principe actif: MÉTRONIDAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE) - Rosiced 0,75 %- gel pour application - 0,750 g - - 1994-07-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel pour application - 0,750 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Rosiced enregistré en France

Rosiced 0,75 % gel pour application

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)
Dosage: 0,750 g

Composition et Présentations

MÉTRONIDAZOLE0,750 g

Posologie et mode d'emploi Rosiced 0,75 % gel pour application

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Rosiced

Indications

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori 30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium 60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium 20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROSICED gel, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapportée est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml: 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROSICED gel.

Effets indésirables

Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlure.
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de ROSICED gel peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement
ROSICED gel peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Surdosage

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.
Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool : du fait d'un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Disulfirame : en raison de bouffées délirantes, d'état confusionnel.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticoagulants oraux : (décrit avec la Warfarine). Augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine ; adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5-Fluoro-uracile : du fait d'une augmentation de la toxicité du 5-Fluoro-uracile par diminution de sa clairance.
Interaction avec les examens paracliniques :
Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver le test de Nelson.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques dont d'avantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Rosiced gel.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Rosiced:

Analogues du médicament "Rosiced" qui a la même composition

  • Analogues Rosiced en Russie

    Alium (Fédération de Russie)

    solution pour perfusion 5 mg/ml;

    Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Inde)

    solution pour perfusion 5 mg/ml;

    GEDEON RICHTER (Fédération de Russie)
    Клион comprimé GEDEON RICHTER (Fédération de Russie)

    comprimé 250 mg;

    GEDEON RICHTER (HONGRIE)

    solution pour perfusion 5 mg/ml;

    ZAO "Altayvitamini" (Fédération de Russie)

    ovules vaginaux 500 mg;

  • Analogues Rosiced en France

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    solution injectable 500 mg;

    suspension buvable 4 g;

    ovule 0,5 g;

    comprimé pelliculé 500 mg;

    comprimé pelliculé 250 mg;

    solution injectable pour perfusion 0,50 g;

    SEPTODONT (FRANCE)

    pâte 10,00 g;

    BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)

    ovule 0,5 g;

    LABORATOIRE ATO-ZIZINE (FRANCE)

    pâte pour usage dentaire 10 g;

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