Rozex - Résumé des caractéristiques du médicament

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex 0,75 %, émulsion, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 34,4 ng/ml (19,7 à 63,8 ng/ml).

Ce résultat est inférieur à 0,5 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (C_max moyenne = 7428 ng/ml: 4270 à 13970 ng/ml). Les Tlag et T_max du métronidazole après application topique d'une émulsion sont significativement prolongés (p<0,05) par rapport à l'administration orale. Concernant les comprimés oraux, le T_max moyen se traduit de 7 à 8 heures (intervalle de confiance: 95 % - 3,6 à 12,1 heures) plus tard qu'avec l'émulsion.

La C_max du métabolite (2-hydroxyméthylmétronidazole) après administration orale de 250 mg de métronidazole est de l'ordre de 626 à 1788 ng/ml avec un pic se situant entre 4 et 12 heures. Après l'application topique de Rozex 0,75 %, émulsion, les concentrations sériques moyennes de l'hydrométabolite se situent à la valeur limite quantifiable du dosage (<9,6 ng/ml) à la majorité des pointages. La valeur de la C_max après application topique de métronidazole se trouve à la limite quantifiable à 17,3 ng/ml.

L'importance de l'exposition (aire sous la courbe) d'une application de 1 gramme de métronidazole par voie topique (Rozex 0,75 %, émulsion) était de 1,4 % de l'aire sous la courbe d'une dose orale unique de 250 mg de métronidazole (moyenne: 971,1 ng/h/ml et approximativement 67107 ng/h/ml).

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez l'Homme.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).