Langue - Français
Русский
 





Rozex - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Rozex appartient au groupe appelés Antiacnéiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D06BX01.

Principe actif: MÉTRONIDAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE) - Rozex 0,75 %- crème - 0,75 g - - 1998-11-03

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE) - Rozex 0,75 %- gel - 0,75 g - - 1991-02-14

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE) - Rozex 0,75 %- émulsion pour application - 0,75 g - - 1999-11-22


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 0,75 g
  • gel - 0,75 g
  • émulsion pour application - 0,75 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Rozex enregistré en France

Rozex 0,75 % crème

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 0,75 g

Composition et Présentations

MÉTRONIDAZOLE0,75 g

Posologie et mode d'emploi Rozex 0,75 % crème

Appliquer la crème en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les personnes âgées.
L'utilisation de ROZEX n'est pas recommandée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.
Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu'à 2 ans.
En l'absence d'amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

Présentations et l’emballage extérieur

Rozex 0,75 % gel

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 0,75 g

Composition et Présentations

MÉTRONIDAZOLE0,75 g

Posologie et mode d'emploi Rozex 0,75 % gel

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les personnes âgées.
L'utilisation de ROZEX n'est pas recommandée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.
Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu'à 2 ans.
En l'absence d'amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

Présentations et l’emballage extérieur

Rozex 0,75 % émulsion pour application

GALDERMA INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 0,75 g

Composition et Présentations

MÉTRONIDAZOLE0,75 g

Posologie et mode d'emploi Rozex 0,75 % émulsion pour application

Appliquer l'émulsion en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les personnes âgées.
L'utilisation de ROZEX n'est pas recommandée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.
Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu'à 2 ans.
En l'absence d'amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Rozex

Indications

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori
30 %
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Bifidobacterium
60 - 70 %
Bilophila
Clostridium
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Eubacterium
20 - 30 %
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Veillonella
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Anaérobies
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE
Entamoeba histolytica
Giardia intestinalis
Trichomonas vaginalis
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de Rozex 0,75 %, émulsion, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 34,4 ng/ml (19,7 à 63,8 ng/ml).
Ce résultat est inférieur à 0,5 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7428 ng/ml: 4270 à 13970 ng/ml). Les Tlag et Tmax du métronidazole après application topique d'une émulsion sont significativement prolongés (p<0,05) par rapport à l'administration orale. Concernant les comprimés oraux, le Tmax moyen se traduit de 7 à 8 heures (intervalle de confiance: 95 % - 3,6 à 12,1 heures) plus tard qu'avec l'émulsion.
La Cmax du métabolite (2-hydroxyméthylmétronidazole) après administration orale de 250 mg de métronidazole est de l'ordre de 626 à 1788 ng/ml avec un pic se situant entre 4 et 12 heures. Après l'application topique de Rozex 0,75 %, émulsion, les concentrations sériques moyennes de l'hydrométabolite se situent à la valeur limite quantifiable du dosage (<9,6 ng/ml) à la majorité des pointages. La valeur de la Cmax après application topique de métronidazole se trouve à la limite quantifiable à 17,3 ng/ml.
L'importance de l'exposition (aire sous la courbe) d'une application de 1 gramme de métronidazole par voie topique (Rozex 0,75 %, émulsion) était de 1,4 % de l'aire sous la courbe d'une dose orale unique de 250 mg de métronidazole (moyenne: 971,1 ng/h/ml et approximativement 67107 ng/h/ml).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Rozex en fonction de la voie d'administration

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausées
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquent
Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée.
Fréquence indéterminée
Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de la face.

Contre-indications

Absolue: antécédents d'hypersensibilité aux imidazolés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole.
En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles observées dans le plasma. Cependant, l'utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une administration orale) . En conséquence, l'administration de ROZEX pendant l'allaitement peut être envisagée.

Surdosage

Aucune donnée n'existe chez l'homme.
Les études de toxicité orale aiguë faites chez le rat avec une formulation topique contenant 0,75 % p/p de métronidazole n'ont montré aucune réaction toxique à des doses supérieures à 5 g de produit fini par kilogramme, la plus forte dose utilisée. Cette dose est équivalente à la dose prise avec plus de 7 tubes de 50 g de Rozex 0,75 %, émulsion pour un adulte pesant 72 kg, et plus d'un tube pour un enfant pesant 12 kg.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole suite à une application cutanée de ROZEX.
Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool de façon concomitante.
Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l'effet de la warfarine et des autres anticoagulants dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez l'Homme.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

Rozex crème,gel,émulsion.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019