Лекарственный препарат Acide ibandronique относится к группе Ингибиторы костной резорбции. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - M05BA06.
Лекарственный препарат Acide ibandronique зарегистрирован на территории Франции
В аптеках Франции препарат Acide ibandronique присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Acide ibandronique, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.
Инструкция по применению и дозировка Acide ibandronique ALTISO 150 mg таб., покр. плен. обол.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
Назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут, ежедневно.
Таблетки следует принимать внутрь не менее чем за 30 мин до первого в этот день приема пищи или жидкости (кроме чистой воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок (включая кальций). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды, в положении сидя или стоя. Нельзя ложиться в течение 60 мин после приема препарата Acide ibandronique. Таблетки проглатывать целиком, нельзя жевать или рассасывать из-за возможного образования орофарингеальных изъязвлений. Таблетки следует запивать только обыкновенной чистой водой. Нельзя использовать минеральную воду с большим содержанием кальция.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Постельный режим. Исследования препарата для перорального применения при участии пациентов, неспособных находиться в положении стоя или сидя в течение 60 мин не проводились.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
При слабо выраженном нарушении функции почек (КК ≥50 и <80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При умеренно выраженном нарушении функции почек (КК ≥30 и <50 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в 2 дня. При тяжелом нарушении функции почек (КК <30 мл/мин) следует уменьшить дозу препарата до 50 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Безопасность и эффективность применения препарата у лиц моложе18 лет не установлены.
Acide ibandronique таб., покр. плен. обол. доступен в следующих упаковках:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Acide ibandronique CHEMI 3 mg р-р д/инъекц.
CHEMI (ИТАЛИЯ)
Дозировка: 3 mg
Инструкция по применению и дозировка Acide ibandronique CHEMI 3 mg р-р д/инъекц.
Раствор для внутривенного введения;
В/в применяется только в условиях стационара. Перед использованием содержимое ампулы разбавляют необходимым количеством изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Доза определяется индивидуально и зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. У пациентов с выраженной кальциемией (сывороточный кальций с поправкой на сывороточный альбумин ≥3 ммоль/л)— однократное введение 4мг. При умеренной кальциемии (<3 ммоль/л)— 2мг однократно. Максимальная разовая доза— 6мг— не приводит к усилению эффекта. При недостаточной эффективности первого введения или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение.
Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке (ммоль/л) рассчитывается следующим образом: кальций сыворотки (ммоль/л) – [0,02 х альбумин (г/л)] + 0,8 или в мг/дл: кальций сыворотки (мг/дл) + 0,8 × [4 − альбумин (г/дл)].
Упаковки
Упаковки
Acide ibandronique р-р д/инъекц. доступен в следующих упаковках:
1 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s)
Раствор для в/в введения, таблетки 50 мг: метастатическое поражение костей (с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов). Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.
Раствор для в/в введения, таблетки 150 мг; 2,5 мг: постменопаузальный остеопороз (с целью предупреждения переломов).
Механизм действия
Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат. Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости. Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.
Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.
Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов. Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.
Фармакокинетические характеристики препарата
Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь
После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ. Время достижения Сmах - 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.
Концентрация ибандроновой кислоты в плазме увеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.
40-50% количества ибанодроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmах через 3 ч после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Кажущийся конечный Vd - 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы. Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.
40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками. Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2 варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmах через 3 ч после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Побочные действия
Побочные действия при системном применении
При в/в введении
Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, головная боль, головокружение, инсомния, депрессия, увеит, склерит.
Со стороны органов ЖКТ: диспептические явления, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, боль в конечностях и костях, остеоартрит.
Со стороны респираторной системы: бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, бронхоспазм у больных с аспириновой бронхиальной астмой.
Со стороны мочеполовой системы: цистит, инфекции мочевыводящего тракта.
Прочие: лихорадка, гриппоподобный синдром, артериальная гипертензия, гипофосфатемия, снижение экскреции кальция почками, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, аллергические реакции, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит.
При приеме внутрь
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, слабость.
Со стороны органов ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, дисфагия, метеоризм, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм; в единичных случаях— остеонекроз челюсти.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Прочие: гипокальциемия, снижение активности ЩФ, гриппоподобный синдром, боль в спине.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипокальциемия; для в/в введения(дополнительно) — тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин), беременность, кормление грудью, детский возраст (отсутствует опыт применения); для таблеток 2,5 мг (дополнительно)— нескорректированная гипокальциемия и другие нарушения минерального обмена (должны быть скорректированы до начала лечения).
Беременность и Лактация
Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бифосфонатов— уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Опыта клинического применения у беременных женщин нет.
Категория действия на плод по FDA— C.
Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной. Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.
Передозировка
Симптомы: клинически выраженная гипокальциемия (судороги, симптомы Труссо, Хвостека, Вейса, Шлезингера, удлинение интервала QT с изоэлектрическим интервалом ST), нарушение функции почек и печени.
Лечение: введение кальция глюконата (в/в), гемодиализ (при критическом изменении плазменного уровня креатинина и электролитов).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды и ЛС, содержащие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), продукты, содержащие кальций, в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после ее перорального приема). Бифосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ (следует проявлять особую осторожность при одновременном применении). Ранитидин (в/в) увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с Н2-антигистаминными средствами или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке, не требуется. Раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.
Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие ЛС.
Acide ibandronique инструкция по применению - таблетки,раствор,концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Русский
Français
