Язык - Русский
Français
 





Arzerra - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Arzerra относится к группе Противоопухолевые моноклональные антитела . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01XC10.

Действующее вещество: Офатумумаб
Владельцы регистрационных удостоверений:

NOVARTIS EUROPHARM (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Arzerra 100 mg- концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий - 20 mg - - 2010-04-19

NOVARTIS EUROPHARM (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Arzerra 1000 mg- концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий - 20 mg - - 2011-02-21


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий - 20 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Лекарственный препарат Arzerra зарегистрирован на территории Франции

В аптеках Франции препарат Arzerra присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Arzerra, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Arzerra 100 mg концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий

NOVARTIS EUROPHARM (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
Дозировка: 20 mg

Arzerra 1000 mg концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий

NOVARTIS EUROPHARM (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
Дозировка: 20 mg

Инструкция к препарату - Arzerra

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба.

Механизм действия

Противоопухолевое средство, человеческое моноклональное антитело (изотип IgG1), специфически связывающееся с эпитопом, который включает и малую, и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Молекула CD20 является трансмембранным фосфопротеином, который экспрессируется на В-лимфоцитах, начиная с пре-В клеток до зрелых В-лимфоцитов, а также на клетках В-клеточных опухолей. В-клеточные опухоли включают хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) (обычно сопровождающийся более низкой степенью экспрессии CD20) и неходжкинские лимфомы (в > 90% опухолей уровень экспрессии CD20 высокий). При связывании с антителом молекула CD20 остается на мембране клетки, не удаляется с ее поверхности (шеддинг) и не поступает внутрь клетки (интернализация).
Связывание офатумумаба с расположенным вблизи мембраны специфическим эпитопом молекулы CD20 вызывает связывание и активацию комплемента на поверхности клетки, что приводит к развитию комплемент-зависимой цитотоксической реакции и лизису опухолевой клетки. Было показано, что офатумумаб вызывает выраженный лизис клеток, сопровождающийся высоким уровнем экспрессии защитных белков комплемента. Кроме того, связывание офатумумаба вызывает гибель клеток и по механизму антителозависимой клеточной цитотоксичности. Было также показано, что офатумумаб вызывает лизис клеток как с высокой, так и с низкой экспрессией CD20, а также клеток, устойчивых к ритуксимабу.
У больных с гематологическими опухолевыми заболеваниями содержание В-клеток в крови снижалось уже после первого введения офатумумаба. У больных с рефрактерным ХЛЛ среднее снижение содержания В-клеток в крови после 1-го введения составляло 23%, а после 9-го введения - 92%. У большинства больных содержание В-клеток в крови оставалось низким на протяжении всего курса лечения, а затем постепенно возрастало (однако и через 3 месяца после окончания курса лечения офатумумабом среднее содержание В-клеток было на 68% ниже их концентрации до лечения).

Фармакокинетика действующего вещества в зависимости от пути введения

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь
Максимальные концентрации офатумумаба в сыворотке обычно наблюдались к концу введения или сразу после него. Данные по фармакокинетике препарата были получены на 146 больных с ХЛЛ, устойчивых к ранее проводимому лечению. Геометрическое среднее для Cmax после первого введения (300 мг) составило 63 мкг/мл, после восьмого еженедельного введения (седьмое введение в дозе 2000 мг) геометрическое среднее для Cmax было равно 1482 мкг/мл, а геометрическое среднее для AUC(0-∞) составило 674,463 мкг×ч/мл; после двенадцатого введения (четвертое ежемесячное введение в дозе 2000 мг) геометрическое среднее для Cmax было равно 881 мкг/мл, а геометрическое среднее для AUC(0-∞) составило 265.707 мкг×ч/мл.
Vd офатумумаба невелик. Среднее значение Vd в равновесном состоянии в зависимости от дозы, номера введения и в разных исследованиях варьировало от 1.7 до 5.1 л.
Офатумумаб — это белок, для которого обычный путь метаболизма состоит в разрушении протеолитическими ферментами до пептидов и отдельных аминокислот. Поэтому принятые обычно исследования биотрансформации не проводились.

Побочные действия

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, анемия; часто - фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; нечасто - агранулоцитоз, коагулопатия, лимфопения, аплазия эритроцитарного ростка.
Со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность; нечасто - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: часто - боли в гортанно-глоточной области, одышка, кашель, бронхоспазм, дискомфорт в области грудной клетки, заложенность носа, гипоксия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, непроходимость тонкого отдела кишечника, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - сыпь; часто - зуд, крапивница, приливы.
Вторичные инфекции: очень часто - бронхит, пневмония; часто - сепсис, септический шок, инфекция, вызванная вирусом Varicella zoster, инфекции мочевыводящих путей; неизвестно - прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, гепатит В.
Общие реакции: часто - усталость, озноб, гипергидроз, синдром выброса цитокинов, гипертермия, боли в спине.
Прочие: нечасто - синдром лизиса опухоли.

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к офатумумабу.

Беременность и Лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Передозировка

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении офатумумаба с препаратами, обладающими иммуносупрессивной активностью, возможно увеличение риска развития инфекционных заболеваний

Arzerra инструкция по применению - концентрат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019