Bendamustine - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Bendamustine относится к группе Производные бис-(бета-хлорэтил)-амина . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01AA09. Владельцы регистрационных удостоверений: ACCORD HEALTHCARE FRANCE (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine ACCORD 2,5 mg/mL- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2016-02-03 CHEMI (ИТАЛИЯ) - Bendamustine CHEMI 2,5 mg/mL- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-04-03 DR. REDDY'S LABORATORIES (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Bendamustine DR. REDDY’S 2,5 mg/ml- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-04-26 EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine EG 2,5 mg/ml- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-10-27 FRESENIUS KABI FRANCE (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-05-03 SANDOZ (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine GNR 2,5 mg/ml- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2018-09-11 MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ) - Bendamustine MEDAC 2,5 mg/mL- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-03-31 MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine MYLAN 2,5 mg/ml- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-05-03 REDDY PHARMA SAS (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine REDDY PHARMA 180 mg/4 ml- - 180 mg - - 2017-08-30 SANDOZ (ФРАНЦИЯ) - Bendamustine SANDOZ 2,5 mg/mL- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg - - 2017-06-06 Показать все >>>
Формы выпуска и дозировка препарата- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 25 mg
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препаратыL01 Противоопухолевые препаратыL01A Алкилирующие средства Лекарственный препарат Bendamustine зарегистрирован на территории Франции В аптеках Франции препарат Bendamustine присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Bendamustine, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Bendamustine Показания к применениюПоказания к применению при системном примененииХронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена). Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии. Механизм действияПротивоопухолевое средство с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и ее синтез. Существуют также данные о том, что бендамустин обладает дополнительными антиметаболическими свойствами (эффектом пуринового аналога). Фармакокинетические характеристики препаратаФармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введенииПосле однократной 30-минутной в/в инфузии бендамустина в дозе 120 мг/м2 поверхности тела T1/2 в бета-фазе составляет 28.3 мин. Vd при 30-минутной в/в инфузии составляет 19.3 л, при последующем систематическом введении и достижении равновесной концентрации Vd составляет от 15.8 до 20.5 л. В системном кровотоке бендамустин активно связывается с белками плазмы (> 95%), главным образом, с альбумином. Способность бендамустина к связыванию с белками плазмы крови не нарушается при низких концентрациях альбумина в плазме крови, у пациентов в возрасте старше 70 лет и при поздних стадиях опухолей. Бендамустин метаболизируется преимущественно в печени главным образом путем гидролиза с образованием моногидрокси- и дигидроксибендамустина. В образовании гамма-гидроксибендамустина (М3) и N-десметилбендамустина (М4) в печени задействован изофермент СYР1А2 цитохрома Р450. In vitro бендамустин не ингибирует СYР1А4, СYР2С9/10, СYР2D6, СYР2Е1 и СYР3А4. Среднее значение общего клиренса после 30-минутной в/в инфузии препарата 12 субъектам в дозе 120 мг/м2 поверхности тела составило 639.4 мл/мин. Около 20% введенной дозы препарата экскретировалось почками на протяжении 24 ч. Количество экскретируемого с почками неизмененного бендамустина и его метаболитов располагается в порядке убывания следующим образом: моногидроксибендамустин > бендамустин > дигидроксибендамустин > окисленный метаболит > N-десметилбендамустин. С желчью выводятся преимущественно полярные метаболиты. При 30-70% опухолевом поражении печени и незначительно сниженной функции печени (сывороточный билирубин <1.2 мг/дл), фармакокинетика не имела значимых различий от таковой у пациентов с нормальной функцией печени и почек в отношении Cmax, Tmax, AUC, T1/2β, Vd и выведения. Фармакокинетические параметры у пациентов с КК > 10 мл/мин, в т.ч. находящиеся на диализе, не отличались существенно от таковых у пациентов с нормальной функцией почек в отношении Cmax, Tmax, AUC, T1/2β, Vd и выведения. У лиц старше 18 и младше 84 лет фармакокинетические параметры существенно не различались. Побочные действияПобочные действия при системном применении Аменорея, гипо- и азооспермия, лейкопения, суперинфекция, миоперикардит, геморрагический цистит, гиперурикемия, нефропатия, пневмофиброз, анемия, тромбоцитопения, геморрагический колит, холестатический гепатит, гипергликемия, алопеция, аллергические реакции; покраснение и болезненность в месте введения. ПротивопоказанияГиперчувствительность, гипопластическая анемия, опоясывающий лишай, генерализованные инфекции, нарушения функций печени, почек и сердечно-сосудистой системы, терминальная фаза заболевания, кахексия, беременность. Беременность и ЛактацияПротивопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина. При нарушении функции почекС осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. Применение препарата при нарушении функции печениПротивопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности, желтухе. С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. ПередозировкаПри применении максимальной однократной дозы 280 мг/м2 у пациентов на 7-21 день наблюдались нарушения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, изменения сегмента ST и зубца T и блокада передней ветви левой ножки пучка Гиса. Специфический антидот неизвестен. В случае возможной передозировки следует тщательно наблюдать за пациентом, включая мониторинг гематологических показателей и показателей ЭКГ. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиУсиливает влияние на костный мозг др. противоопухолевых средств, цитостатиков, иммуносупрессоров. Снижает эффективность противоподагрических препаратов.
Bendamustine инструкция по применению - порошок. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Русский
