Benlysta - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Benlysta относится к группе Ингибиторы Интерлейкина-2 – моноклональные антитела к рецепторам интерлейкина-2 . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L04AA26.

Действующее вещество: Белимумаб

Владельцы регистрационных удостоверений:

Глаксо Груп Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Benlysta 120 mg- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 120 mg - - 2011-07-13

GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED (ИРЛАНДИЯ) - Benlysta 200 mg- р-р д/инъекц. - 200 mg - - 2017-11-10

Глаксо Груп Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Benlysta 400 mg- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 400 mg - - 2011-07-13

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 120 mg
порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 400 mg
р-р д/инъекц. - 200 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Иммунодепрессанты

Ингибиторы Интерлейкина-2 – моноклональные антитела к рецепторам интерлейкина-2

Классификация АТХ:

L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты

L04 Иммунодепрессанты

L04A Иммунодепрессанты

L04AA Селективные иммунодепрессанты

L04AA26 Белимумаб

Лекарственный препарат Benlysta зарегистрирован на территории Франции

В аптеках Франции препарат Benlysta присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Benlysta, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Benlysta 120 mg порошок д/пригот. р-ра д/инфузий

Глаксо Груп Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Дозировка: 120 mg

Benlysta 200 mg р-р д/инъекц.

GLAXOSMITHKLINE(IRELAND) LIMITED (ИРЛАНДИЯ)

Дозировка: 200 mg

Benlysta 400 mg порошок д/пригот. р-ра д/инфузий

Глаксо Груп Лимитед (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Дозировка: 400 mg

Инструкция к препарату - Benlysta

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Лечение системной красной волчанки в активной фазе при наличии аутоантител - у взрослых, получающих стандартную терапию.

Механизм действия

Специфический ингибитор белка, стимулирующего B-лимфоциты (BLyS). BLyS – протеин естественного происхождения. Белимумаб блокирует связывание растворимого протеина BLyS, который является фактором выживания B-клеток, с его рецепторами на B-клетках. Белимумаб не связывает непосредственно B-клетки, но, связывая BLyS, ингибирует выживание B-клеток, включая аутореактивные B-клетки, и сокращает дифференцировку B-клеток в продуцирующие иммуноглобулин клетки плазмы.

Фармакокинетика действующего вещества в зависимости от пути введения

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь

После в/в введения белимумаба в дозе 10 мг/кг Cmax составляет 313 мкг/мл, AUC - 3.083 сут × мкг/мл, T1/2 в фазе распределения - 1.75 сут, T1/2 в терминальной фазе - 19.4 сут, системный клиренс - 215 мл/сут, Vss - 5.29 л.

Первые 3 инфузии проводили с интервалом 2 недели, последующие - с интервалом 4 недели.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, вирусные инфекции ЖКТ.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, бронхит, фарингит.

Со стороны нервной системы: бессонница, депрессия, мигрень.

Иммунологические реакции: нельзя исключить образование антител против белимумаба (клиническое значение неизвестно).

Аллергические реакции: в постмаркетинговых наблюдениях отмечены анафилактические реакции с летальным исходом.

Общие реакции: пирексия, боль в конечностях.

Прочие: цистит, лейкопения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к белимумабу.

Беременность и Лактация

Безопасность применения белимумаба при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не изучена.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований белимумаба у беременных женщин не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G, в т.ч. к белимумабу, способны проникать через плацентарный барьер. Применение белимумаба при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время лечения белимумабом и, по крайней мере, в течение 4 мес после окончания терапии. Пациенты должны сообщить врачу о планируемой или наступившей беременности, а также о планируемом грудном вскармливании.

Влияние на фертильность не изучено.

При необходимости применения белимумаба в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях показано, что белимумаб проникает через плацентарный барьер у обезьян рода Сynomolgus. Прямого или непрямого тератогенного действия не отмечено. Случаев гибели плода или новорожденного не отмечалось. Значение этих данных для человека неизвестно. У обезьян белимумаб выделялся с грудным молоком.

Передозировка

Лечение симптоматическое. Специального антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственного взаимодействия белимумаба не проводилось.

В клинических исследованиях у пациентов, получавших стандартную терапию системной красной волчанки, белимумаб вводили в сочетании с другими препаратами, включая кортикостероиды, противомалярийные средства, иммуномодуляторы и иммунодепрессанты, в т.ч. азатиоприн, метотрексат, микофенолат, антигипертензивные средства ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и НПВС; при этом не отмечено клинически значимых эффектов этих препаратов на фармакокинетику белимумаба.

Влияние белимумаба на фармакокинетику других препаратов не изучено.

Benlysta инструкция по применению - порошок,раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции