Fyremadel - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Fyremadel относится к группе Антагонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - H01CC01.

Действующее вещество: Ганиреликс

Владельцы регистрационных удостоверений:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (НИДЕРЛАНДЫ) - Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL- р-р д/инъекц. - 0,25 mg - - 2016-08-04

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

р-р д/инъекц. - 0,25 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Гормональные препараты и их антагонисты с противоопухолевым действием

Антагонисты гонадотропин-рилизинг-фактора

Гормоны гипоталамуса и их антагонисты

Антагонисты гонадолиберина (ГнРГ)

Классификация АТХ:

H Гормональные препараты для системного назначения (исключая половые гормоны)

H01 Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги

H01C Гормоны гипоталамуса

H01CC Антигонадотропин-рилизинг гормоны

H01CC01 Ганиреликс

Лекарственный препарат Fyremadel зарегистрирован на территории Франции

Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL р-р д/инъекц.

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (НИДЕРЛАНДЫ)

Дозировка: 0,25 mg

Инструкция по применению и дозировка Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL р-р д/инъекц.

Раствор для подкожного введения;

П/к, 0,25мг 1 раз в сутки. Ганиреликса ацетат обычно вводят на 6-й день применения препарата ФСГ (контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла). Применение препарата следует продолжать ежедневно до дня начала применения чГХ, т.е. до момента образования достаточного числа фолликулов соответствующего размера (преовуляторных фолликулов) (подтверждается УЗИ), затем окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения чХГ.

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение ганиреликса ацетатом следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение ганиреликса можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

От введения чХГ необходимо воздержаться в случаях, если яичники в последний день ФСГ-терапии чрезмерно увеличены (возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников).

Упаковки

Инструкция к препарату - Fyremadel

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Ингибирование преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Механизм действия

Пульсирующее высвобождение ГнРГ стимулирует синтез и секрецию лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормона. Частота выбросов ЛГ в среднюю и позднюю фолликулярную фазу— примерно 1 выброс в час. Эти пульсации сопровождаются кратковременным повышением уровня ЛГ в сыворотке. В середине цикла значительное повышение высвобождения ГнРГ приводит к подъему уровня ЛГ, который инициирует ряд физиологических процессов, включая овуляцию, возобновление мейоза в ооците, лютеинизацию. Лютеинизация приводит к повышению уровня прогестерона в сыворотке с сопутствующим снижением уровня эстрадиола.

Ганиреликса ацетат конкурентно блокирует рецепторы ГнРГ гонадотрофов аденогипофиза. Вызывает быстрое обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов гипофизом без начальной стимуляции их высвобождения. Угнетение секреции ЛГ более выражено, чем супрессия секреции ФСГ. После прекращения введения ганиреликса уровень ЛГ и ФСГ полностью возвращается к исходным значениям в течение 48ч.

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность - около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T_1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Побочные действия

Побочные действия при системном применении

Побочные реакции, которые наблюдались в завершенных контролируемых клинических исследованиях с первого дня применения ганиреликса ацетата (n=794) до подтверждения беременности с помощью УЗИ у ≥1% пациентов, применявших ЛС, и не были напрямую связаны с приемом лекарства.

Боль в животе (гинекологическая) (4,8%), гибель эмбриона/плода (3,7%), головная боль (3,0%), синдром гиперстимуляции яичников (2,4%), вагинальное кровотечение (1,8%), реакции в месте инъекции (1,1%), тошнота (1,1%), боль в животе (желудочно-кишечная) (1,0%).

В постмаркетинговых исследованиях были отмечены редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции после первой дозы.

Врожденные аномалии

По результатам клинически завершенных исследований из 283 новорожденных, рожденных женщинами, применявшими ганиреликса ацетат, у 3-х были серьезные врожденные аномалии (в т.ч. гидроцефалия/менингоцеле, омфалоцеле) и у 18— менее тяжелые врожденные аномалии (в т.ч. невус, кожные метки, сакральный синус, гемангиома, кривошея/асимметрия черепа, косолапость, добавочные пальцы рук, подвывих бедра, кривошея/высокое небо, пупочная грыжа, паховая грыжа, гидроцеле, неопустившееся яичко, гидронефроз. Причинная связь между этими врожденными аномалиями и приемом ганиреликса ацетата не выявлена.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ, беременность или подозрение на беременность.

Беременность и Лактация

Противопоказано при беременности или подозрении на беременность (до начала лечения беременность должна быть исключена).

При введении ганиреликса ацетата беременным крысам и кроликам в период с 7-го дня до близкого к родам срока в дозах до 10 и 30мкг/сут, соответственно (примерно в 0,4 и 3,2 раза выше дозы для человека, исходя из площади поверхности тела), отмечалось повышение процента резорбции приплода. Не наблюдалось повышения фетальных нарушений. Не было отмечено связанных с лекарством изменений фертильности, физических или поведенческих характеристик у потомства самок крыс, получавших ганиреликса ацетат в период беременности и лактации. Влияние на резорбцию плодов является следствием изменения гормонального уровня за счет антигонадотропных свойств лекарства, что может приводить к потере плода у человека (не следует использовать у беременных женщин).

Категория действия на плод по FDA— X.

Противопоказано при грудном вскармливании (неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко).

При нарушении функции почек

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции печени.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Fyremadel инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции