Levonorgestrel - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Levonorgestrel относится к группе Производные тестостерона . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - G03AD01. Владельцы регистрационных удостоверений: Гедеон Рихтер ОАО (ВЕНГРИЯ) - Levonorgestrel BIOGARAN 1,5 mg- таб. - 1,5 mg - - 2006-03-10 CRISTERS (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel CRISTERS 1,5 mg- таб. - 1,5 mg - - 2017-10-06 EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel EG 1,5 mg- таб. - 1,50 mg - - 2014-03-07 HRA PHARMA (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel HRA 1,5 mg- таб. - 1,5 mg - - 2008-04-03 MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel MYLAN 1,5 mg- таб. - 1,50 mg - - 2013-11-28 Гедеон Рихтер ОАО (ВЕНГРИЯ) - Levonorgestrel PHARMAKI GENERICS 52 mg (20 microgrammes/24 heures)- трансдермальная терапевтическая система (ТТС) - 52 mg - - 2018-06-20 SANDOZ (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel SANDOZ 1,5 mg- таб. - 1,5 mg - - 2017-04-27 TEVA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Levonorgestrel TEVA 1,5 mg- таб. - 1,5 mg - - 2017-05-23 Показать все >>>
Формы выпуска и дозировка препарата- таб. - 1,5 mg
- таб. - 1,50 mg
- трансдермальная терапевтическая система ТТС - 52 mg
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: G Mочеполовая система и половые гормоныG03 Половые гормоны и модуляторы функции половой системыG03A Гормональные контрацептивы системного действия Лекарственный препарат Levonorgestrel зарегистрирован на территории Франции В аптеках Франции препарат Levonorgestrel присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Levonorgestrel, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Levonorgestrel Показания к применениюПоказания к применению при системном примененииВнутрь. Экстренная посткоитальная контрацепция у женщин (в т.ч. после незащищенного полового акта и если примененный способ контрацепции не может считаться надежным). Для внутриматочной терапевтической системы. Контрацепция (длительная), идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами. Механизм действияГестаген, контрацептивное средство, фармакологически активный изомер норгестрела. Оказывает влияние на гонадотропную функцию гипофиза, что приводит к незначительному снижению пика ФСГ и ЛГ. Вызывает изменения в эндометрии, которые приводят к нарушению процесса имплантации яйцеклетки. Способствует увеличению вязкости цервикальной слизи, что препятствует продвижению сперматозоидов. Левоноргестрел в 2 раза сильнее, чем норгестрел. Фармакокинетические характеристики препаратаФармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрьВсасывание и распределение При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет практически 100% от принятой дозы. После приема 750 мкг левоноргестрела Cmax в сыворотке, равная 14.1 нг/мл, достигается через 1.6 ч. После достижения Cmax содержание левоноргестрела уменьшается. T1/2 составляет около 26 ч.
Метаболизм и выведение Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Побочные действияПобочные действия при интравагинальном применении У большинства женщин после установки препарата Levonorgestrel происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Levonorgestrel увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно. При применении препарата Levonorgestrel в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются. Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Levonorgestrel. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Levonorgestrel по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин. Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Levonorgestrel по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **). | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна | | Со стороны иммунной системы | | | | | Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек | | Нарушения психики | | Подавленное настроениеДепрессия | | | | | Со стороны нервной системы | | Головная боль | Мигрень | | | | | Со стороны пищеварительной системы | | Боли в животе/боли в области малого таза | Тошнота | | | | | Со стороны кожи и подкожных тканей | | АкнеГирсутизм | АлопецияЗудЭкземаГиперпигментация кожи | | | | Со стороны костно-мышечной системы | | Боль в спине** | | | | | Со стороны половых органов и молочной железы | | Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, "мажущие" кровянистые выделения, олигоменорея и аменореяВульвовагинит*Выделения из половых путей* | Инфекции органов малого тазаКисты яичниковДисменореяБоль в молочных железах**Нагрубание молочных железЭкспульсия ВМС (полная или частичная) | | Перфорация матки (включая пенетрацию)*** | | | Лабораторные и инструментальные данные | | | | | Повышенное АД | * "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами". ** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами". *** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" . Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA. Дополнительная информация Если у женщины с установленным препаратом Levonorgestrel наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается. Партнер может ощущать нити во время полового акта. Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Levonorgestrel по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Levonorgestrel: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией. Инфицирование После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А). Побочные действия при системном применении При проведении клинических испытаний наиболее часто у женщин, принимавших левоноргестрел внутрь (0,75 мг), наблюдались тошнота (23,1%), абдоминальная боль (17,6%), усталость (16,9%), головная боль (16,8%), нарушение менструального цикла, в т.ч. обильное менструальное кровотечение (13,8%), скудное менструальное кровотечение (12,5%), головокружение (11,2%), напряжение молочных желез (10,7%), рвота (5,6%), диарея (5,0%). При применении ВМС Со стороны нервной системы и органов чувств: ≥1%, <10%— пониженное настроение, нервозность, головная боль; ≥0,1%, <1%— лабильность настроения, мигрень. Со стороны органов ЖКТ: ≥1%, <10%— боль в животе, тошнота; ≥0,1%, <1%— вздутие живота. Со стороны мочеполовой системы: ≥1%— маточные/вагинальные кровотечения, мажущие кровянистые выделения, олиго- и аменорея, доброкачественные кисты яичников; ≥1%, <10%— боль в области органов малого таза, дисменорея, вагинальные выделения, вульвовагинит, напряженность молочных желез, болезненность молочных желез, снижение либидо; ≥0,1%, <1%— воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, цервицит; ≥0,01%, <0,1%— перфорация матки. Со стороны кожных покровов: ≥1%, <10%— угри; ≥0,1%, <1%— алопеция, сыпь, гирсутизм, зуд, экзема; ≥0,01%, <0,1%— сыпь, крапивница. Прочие: ≥1%, <10%— боль в спине, повышение массы тела; ≥0,1%, <1%— отеки. ПротивопоказанияГиперчувствительность, беременность (или подозрение на нее); для приема внутрь (дополнительно)— тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, желтуха (в т.ч. в анамнезе), период полового созревания, кормление грудью; для ВМС (дополнительно)— имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза, инфекции нижних отделов мочеполового тракта, послеродовой эндометрит, септический аборт в течение 3 последних месяцев, цервицит, заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям; дисплазия шейки матки, злокачественные новообразования матки или шейки матки, прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы; патологическое маточное кровотечение неясной этиологии, врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки; острые заболевания или опухоли печени. Беременность и ЛактацияПротивопоказано при беременности. Если беременность возникает во время использования ВМС, рекомендуется удалить систему, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление ВМС или зондирование матки могут привести к самопроизвольному выкидышу. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность (если у женщины с установленной ВМС наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается). Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой. Категория действия на плод по FDA— X. Проникает в грудное молоко: при кормлении грудью около 0,1% левоноргестрела вместе с грудным молоком попадает в организм новорожденного. Грудное вскармливание после приема препарата внутрь с целью экстренной посткоитальной контрацепции следует прекратить на 36 ч. Для ВМС. Считается, что использование любого чисто гестагенного метода контрацепции через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых ВМС, находящейся в полости матки. Применение препарата при нарушении функции печениПротивопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени. При подкожной имплантации у пациенток с острыми и тяжелыми формами хронических заболеваний печени необходимо проводить функциональные тесты печени с интервалом 8-12 нед. ПередозировкаУсиление побочных эффектов, влагалищное кровотечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПри одновременном приеме индукторов изоферментов цитохрома Р450 может усиливаться метаболизм левоноргестрела и снижаться эффект. Следующие препараты могут снижать эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforаtum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических ЛС и антикоагулянтов (производные кумарина, фениндион), повышает плазменные концентрации ГК. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.
Levonorgestrel инструкция по применению - таблетки,. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Русский
