Oralfene - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Oralfene относится к группе Производные пропионовой кислоты . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N02B Анальгетики и антипиретики другие.

Действующее вещество: Ибупрофен

Владельцы регистрационных удостоверений:

Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ) - Oralfene 200 mg- капс. желатин. - 200 mg - - 1991-01-22

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

капс. желатин. - 200 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) - неселективные ингибиторы ЦОГ

Производные пропионовой кислоты

Классификация АТХ:

N Нервная система

N02 Анальгетики

N02B Анальгетики и антипиретики другие

N02BA Салициловая кислота и ее производные

N02BA01 Ацетилсалициловая кислота

N02BA02 Алоксиприн

N02BA03 Холина салицилат

N02BA04 Натрия салицилат

N02BA05 Салициламид

N02BA06 Салсалат

N02BA07 Этензамид

N02BA08 Морфолина салицилат

N02BA09 Дипироцетил

N02BA10 Бенорилат

N02BA11 Дифлунизал

N02BA12 Калия салицилат

N02BA14 Гуацетисал

N02BA15 Карбазалат кальция

N02BA16 Имидазола салицилат

N02BA51 Ацетилсалициловая кислота в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BA55 Салициламид в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BA57 Этензамид в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BA59 Дипироцетил в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BA65 Карбазалат кальция в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BA71 Ацетилсалициловая кислота в комбинации с психолептиками

N02BA75 Салициламид в комбинации с психолептиками

N02BA77 Этензамид в комбинации с психолептиками

N02BA79 Дипироцетил в комбинации с психолептиками

N02BB Пиразолоны

N02BB01 Феназон

N02BB02 Метамизол натрия

N02BB03 Аминофеназон

N02BB04 Пропифеназон

N02BB05 Нифеназон

N02BB51 Феназон в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BB53 Аминофеназон в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BB54 Пропифеназон в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BB71 Феназон в комбинации с психолептиками

N02BB72 Метамизол натрия в комбинации с психолептиками

N02BB73 Аминофеназон в комбинации с психолептиками

N02BB74 Пропилфеназон в комбинации с психолептиками

N02BE Анилиды

N02BE01 Парацетамол

N02BE03 Фенацетин

N02BE04 Буцетин

N02BE05 Пропацетамол

N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

N02BE53 Фенацетин в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BE54 Буцетин в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками

N02BE73 Фенацетин в комбинации с психолептиками

N02BE74 Буцетин в комбинации с психолептиками

N02BG Прочие анальгетики и антипиретики

N02BG02 Римазолия метилсульфат

N02BG03 Глафенин

N02BG04 Флоктафенин

N02BG05 Виминол

N02BG06 Нефопам

N02BG07 Флупиртин

N02BG08 Зиконотид

N02BG09 Метоксифлуран

N02BG10 Каннабиноиды

Лекарственный препарат Oralfene зарегистрирован на территории Франции

Oralfene 200 mg капс. желатин.

Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ)

Дозировка: 200 mg

Инструкция по применению и дозировка Oralfene 200 mg капс. желатин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

Ибупрофен назначают взрослым и детям старше 12 лет внутрь, в таблетках по 200 мг 3-4 раза/сут. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше во время или после еды (утреннюю дозу принимают до еды, запивая достаточным количеством воды (для более быстрого всасывания препарата), остальные дозы принимают на протяжении дня после еды). Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит) рекомендуется таблетки принимать с пищей.

Взрослым - по 1-2 таб. 3-4 раза/сут; при необходимости (при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите, остеоартрозе, подагрическом артрите, псориатическом артрите, травмах мягких тканей, растяжениях) - по 1 таб. каждые 4 ч. Не принимать чаще, чем через 4 ч. При достижении лечебного эффекта суточную дозу препарата уменьшают до 600-800 мг.

При альгодисменорее - по 2 таб. 3 раза/сут (для достижения быстрого терапевтического эффекта). Интервал между двумя приемами должен составлять 4-6 ч. При применении в регулярные временные интервалы избегаются колебания интенсивности боли.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 1200 мг (не более 6 6таб. в течение 24 ч). Не превышать указанной дозы.

Если боль не прекращается после 3 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Длительность применения препарата без консультации врача не более 5 дней.

Детям старше 12 лет - по 1 таб. 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для детей старше 12 лет не должна превышать 1000 мг (не более 5 таб. в течение 24 ч). Не превышать указанной дозы. Интервал между приемом таблеток не менее 6 ч. Препарат следует применять только после консультации врача.

Капсулы;

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 200 мг (1 капс.) 3-4 раз/сут. Капсулу принимают не разжевывая, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять 6-8 ч.

Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 1000 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Таблетки шипучие;

Внутрь, после еды принимают и таблетки шипучие (в виде раствора), и таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дозы ибупрофена подбирают индивидуально так, чтобы применением наименьшей возможной дозы получить желаемый терапевтический эффект.

Шипучую таблетку препарата Oralfene полностью растворяют в стакане (200 мл) воды, а полученный раствор сразу выпивают. Шипучие таблетки не следует глотать, жевать и сосать во рту.

Шипучие таблетки назначают детям старше 6 лет и взрослым.

Взрослым - разовая доза ибупрофена составляет 1-2 шипучие таб. (200-400 мг); суточная доза составляет 4-6 таб. шипучих (800-1200 мг), в разделенных дозах с интервалом 4-6 ч.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: разовая доза составляет 1 шипучая таб. (200 мг); терапевтическая доза - по 1 шипучей таб. с интервалом 4-6 ч, 2-4 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 4 шипучие таб. (800 мг/сут).

Дети в возрасте старше 12 лет: разовая доза составляет 1-2 шипучие таб. (200-400 мг); терапевтическая доза по 1-2 таб. с интервалом 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 5 шипучих таб. (1000 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначают взрослым и детям старше 12 лет, внутрь после еды, таблетки необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет - внутрь по 1 таб. (400 мг). Повторный прием не ранее чем через 4 ч.

Взрослым не принимать больше 3 таб. за 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 12-18 лет составляет 1000 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы охраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Суспензия для приема внутрь;

Препарат принимают внутрь, после еды. Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела 3-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела.

Возраст (масса тела)	Разовая доза	Кратность приема
6-12 мес (7.7-9 кг)	2.5 мл (50 мг)	3 раза/сут
1-3 года (10-15 кг)	2.5 мл (50 мг)	3-4 раза/сут
4-6 лет (16-20 кг)	5 мл (100 мг)	3 раза/сут
7-9 лет (21-29 кг)	5 мл (100 мг)	4 раза/сут
10-12 лет (30-41 кг)	10 мл (200 мг)	3 раза/сут

Прием препарата в разовой дозе можно повторять каждые 6-8 ч. Не следует превышать максимальной суточной дозы.

Грудным детям от 3 до 6 месяцев (5-7.6 кг) при поствакцинальных реакциях: по 2.5 мл препарата, при необходимости - повторный прием 2.5 мл через 6 ч.

Суточная доза препарата для детей от 3 до 6 месяцев не должна превышать 5 мл.

У детей от 3 до 6 месяцев препарат можно применять только после консультации с лечащим врачом.

Oralfene можно применять не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего.

Если лихорадка сохраняется более 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Если болевой синдром сохраняется более 5 дней следует проконсультироваться с врачом.

Использование дозатора в форме шприца:

1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и осторожно извлечь из него дозатор вращающим движением.

6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть питьевой водой и высушить.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь;

Препарат назначают внутрь, во время или после еды.

Взрослым при анкилозирующем спондилите - по 400-600 мг 3-4 раза/сут; при ревматоидном артрите - по 800 мг 3 раза/сут; при посттравматических болях - 1.6-2.4 г/сут в несколько приемов; при альгодисменорее - по 400 мг 3-4 раза/сут; при болевом синдроме - до 1.2 г/сут в несколько приемов.

Детям старше 12 лет при ювенильном ревматоидном артрите - 30-40 мг/кг/сут в разделенных дозах 3-4 раза/сут; для снижения температуры тела ≥ 39.2°С - 10 мг/кг/сут, < 39.2°С - 5 мг/кг/сут; при применении в качестве болеутоляющего средства в зависимости от силы боли назначают подобные дозы. Максимальная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг массы тела.

Рекомендованная суточная доза для взрослых при применении препарата составляет 1.2 г (содержимое 6 пакетов по 200 мг, содержимое 3 пакетов по 400 мг, или содержимое 2 пакетов по 600 мг). При ревматоидном артрите рекомендовано использование более высоких доз, но не более 2.4 мг/сут (содержимое 12 пакетов по 200 мг, содержимое 6 пакетов по 400 мг или содержимое 4 пакетов по 600 мг).

Содержимое пакета растворяют в воде (50-100 мл) и принимают внутрь сразу после приготовления раствора во время или после еды.

Для преодоления утренней скованности у больных артритом рекомендуется принять первую дозу препарата сразу же после пробуждения.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.

Длительность лечения при лихорадочном синдроме составляет не более 3 дней, при болевом синдроме - не более 5 дней.

Инструкция к Oralfene 200 mg капс. желатин. ПОДРОБНЕЕ

Упаковки

Инструкция к препарату - Oralfene

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Механизм действия

НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь

Всасывание и распределение

Ибупрофен всасывается из пищеварительного тракта примерно на 80%. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Т_mах при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды - 1.5-2 ч, в синовиальной жидкости - 2-3 ч.

Ибупрофен на 90% связывается с белками крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм и выведение

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.

Имеет двухфазную кинетику элиминации с T_1/2 2-2.5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени - с желчью.

Побочные действия

Побочные действия при приеме внутрь

Системные эффекты

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (понижение аппетита, боль и дискофорт в эпигастральной области, боль в животе), раздражение, сухость слизистой оболочки или боль в ротовой полости, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор/диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, возможно— эрозивно-язвенное поражение и кровотечение из ЖКТ, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, эозинофилия, анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочеполовой системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная, уртикарная), кожный зуд, крапивница, аллергический ринит, аллергический нефрит, отек Квинке, анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: усиление потоотделения, лихорадка.

При в/в введении

Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям и кровоизлияниям, в т.ч. кишечным и внутричерепным, нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Со стороны органов ЖКТ: непроходимость и прободение кишечника.

Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях ибупрофена при в/в введении. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события:

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: >1/10— тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: >1/100, <1/10— внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: >1/10— бронхолегочная дисплазия; >1/100, <1/10— легочное кровотечение; >1/1000, <1/100— гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксида азота).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: >1/100, <1/10— олигурия, задержка жидкости, гематурия; >1/1000, <1/100— острая почечная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: >1/100, <1/10— некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; >1/1000, <1/100— желудочно-кишечное кровотечение.

Прочие: >1/10— повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

При наружном применении

Раздражение кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний или зуда; при длительном применении— системные побочные реакции.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Для применения внутрь: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, пептическая язва), «аспириновая» бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез), заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, астма, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагический диатез, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, выраженная сердечная недостаточность, детский возраст до 12 лет (таблетки, капсулы, гранулы для раствора), до 6 лет (таблетки шипучие), до 3 мес (суспензия для приема внутрь для детей, суппозитории ректальные для детей).

Для в/в применения: угрожающая жизни инфекция, клинически выраженное кровотечение (особенно внутричерепное или желудочно-кишечное), тромбоцитопения или нарушение свертывания крови, значительное нарушение функции почек, врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты); диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.

Для наружного применения: мокнущие дерматозы, экзема, нарушение целостности кожных покровов (в т.ч. инфицированные ссадины и раны).

Беременность и Лактация

Противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместре— с осторожностью.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При нарушении функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, гипотензия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий и остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после приема внутрь), активированный уголь (для уменьшения абсорбции), щелочное питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД, желудочно-кишечного кровотечения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС в связи с повышением риска развития побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). При применении с тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Ибупрофен усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности ибупрофена. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Ибупрофен снижает действие гипотензивных ЛС (в т.ч. БКК и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида, эффективность урикозурических ЛС. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов, этанола. Усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС и инсулина. Повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов (при одновременном назначении может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности).

Ибупрофен для в/в введения не следует смешивать с другими ЛС.

Oralfene инструкция по применению - капсулы. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции