Разделы сайта

Язык

- Русский



Oratika - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Oratika относится к группе Препараты разного химического строения. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N05CF02.

Действующее вещество: Золпидем
Владельцы регистрационных удостоверений:

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ) - Oratika 10 mg- таб. диспергир. в полости рта - 10 mg - - 2018-03-06

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ) - Oratika 5 mg- таб. диспергир. в полости рта - 5 mg - - 2018-03-06


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. диспергир. в полости рта - 10 mg
  • таб. диспергир. в полости рта - 5 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Классификация АТХ:

Лекарственный препарат Oratika зарегистрирован на территории Франции

В аптеках Франции препарат Oratika присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Oratika, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Oratika 10 mg таб. диспергир. в полости рта

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 10 mg

Инструкция по применению и дозировка Oratika 10 mg таб. диспергир. в полости рта

Таблетки покрытые пленочной оболочкой;

Препарат предназначен для приема внутрь.
Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, при этом никогда нельзя превышать максимальную дозу.
Рекомендованная доза для взрослых составляет 10 мг/сут. Препарат принимают непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели.
Для пожилых или ослабленных пациентов, у пациентов с нарушениями функции печени начальная доза составляет 5 мг. Доза может быть увеличена до 10 мг только в случае недостаточного клинического эффекта и хорошей переносимости препарата.
Максимальная суточная доза - 10 мг.
Продолжительность лечения должна быть минимальной: от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. Продление лечения свыше максимально допустимых сроков проводят с особой осторожностью после повторной клинической оценки состояния пациента.

Инструкция к Oratika 10 mg таб. диспергир. в полости рта ПОДРОБНЕЕ

Упаковки

Oratika 5 mg таб. диспергир. в полости рта

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT (ФРАНЦИЯ)
Дозировка: 5 mg

Инструкция к препарату - Oratika

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Нарушения сна: затрудненное засыпание, раннее и ночные пробуждения.

Механизм действия

Снотворное средство из группы имидазопиридинов, специфический агонист омега1-рецепторов ЦНС. Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет фазу II сна, фазы глубокого сна (III и IV), не влияет на продолжительность фазы быстрого сна.
Характерны также центральный миорелаксирующий и противосудорожный эффекты.

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь

После приема внутрь Cmax в плазме крови отмечается через 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Связывание с белками плазмы - 92%. Между величиной дозы и концентрацией активного вещества в плазме существует линейная зависимость. Vd составляет 0.54±0.02 л/кг.
Золпидем метаболизируется в печени и в виде неактивных метаболитов выводится с мочой (56%) и калом (37%). Не индуцирует микросомальные ферменты печени.
T1/2 - от 0.7 ч до 3.5 ч (в среднем 2.4 ч).
У лиц пожилого возраста возможно уменьшение плазменного клиренса золпидема, при этом T1/2 увеличивается незначительно (в среднем до 3 ч), Cmax возрастает на 50%, Vd снижается до 0.34±0.05 л/кг.
У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс золпидема уменьшается незначительно, другие фармакокинетические параметры не изменяются.
У больных с выраженными нарушениями функции печени биодоступность золпидема увеличивается, клиренс несколько снижается, T1/2 возрастает до 10 ч.

Побочные действия

Побочные действия при приеме внутрь

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности (особенно у пожилых пациентов) - головокружение, нарушение равновесия, атаксия, головная боль, дневная сонливость, рассеивание внимания, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия, парадоксальные или психопатологические реакции; при применении в высоких дозах или длительном лечении возможна рикошетная бессонница.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко - нарушения полового влечения; развитие привыкания, формирование психической и физической зависимости (при применении в течение нескольких недель.

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст (до 15 лет) (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

Беременность и Лактация

Тератогенные эффекты. Исследования по оценке влияния золпидема на репродуктивную способность и внутриутробное развитие у человека не проводили.
Исследование тератогенности золпидема было проведено у крыс и кроликов. Экспериментальные данные показывают, что у крыс, которым давали дозы 20 и 100 мг/кг (в 25 и 125 раз превышающие рекомендуемую для человека, рассчитанную в мг/м2), наблюдались следующие неблагоприятные эффекты: дозозависимые заторможенность и атаксия у самок и дозозависимая тенденция к неполному окостенению костей черепа у плода (сниженная оссификация разных костей у плода обусловлена задержкой созревания, часто наблюдающейся у потомства крыс под влиянием седативных/гипнотических ЛС).
У кроликов были отмечены дозозависимый седативный эффект и снижение прибавки массы тела у самок (во всем диапазоне исследованных доз). У кроликов, получавших золпидем в высоких дозах (16 мг основания/кг, в 28 раз превышает рекомендуемую для человека дозу, рассчитанную в мг/м2), наблюдались увеличение частоты постимплантационной гибели плодов и неполное окостенение сегментов грудины у жизнеспособных плодов (эти эффекты считают вторичными, связанными со снижением прибавки массы тела у самок). Явных тератогенных свойств обнаружено не было. При дозе 4 мг основания/кг (в 7 раз превышает МРДЧ, рассчитанную в мг/м2) токсического влияния на плод выявлено не было.
Нетератогенные эффекты. Исследования по оценке влияния золпидема на детей, чьи матери получали золпидем во время беременности, не проводили. Однако у новорожденных, чьи матери получали во время беременности другие седативно-снотворные средства, наблюдались слабость и симптомы отмены.
При беременности возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено).
Категория действия на плод по FDA— C.
Грудное вскармливание. Показано, что у крыс дозы золпидема более 4 мг/кг (в 6 раз превышающие рекомендуемую для человека дозу, рассчитанную в мг/кг) подавляют секрецию грудного молока.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (в небольших количествах проникает в грудное молоко). По данным одного исследования у 5 кормящих матерей, после приема внутрь однократной дозы в грудное молоко проникает менее 0,02% дозы, но действие золпидема на организм грудного ребенка неизвестно.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. При недостаточности функции печени может оказаться необходимым уменьшение дозы препарата.

Передозировка

Симптомы. В Европейских постмаркетинговых отчетах о передозировке золпидема сообщается о нарушении сознания (от сонливости до легкой комы). Зафиксировано по одному случаю кардиоваскулярных и респираторных нарушений. Наблюдалось полное восстановление после приема доз золпидема тартрата до 400 мг (в 40 раз превышающих МРДЧ).
Случаи передозировки, вызванные одновременным приемом многих средств, угнетающих ЦНС, включая золпидем, приводили к более тяжелым последствиям, вплоть до летальных исходов.
Лечение: индукция рвоты или немедленное промывание желудка (в зависимости от состояния), назначение активированного угля. Показан мониторинг жизненно важных функций (дыхание, пульс, АД и др.), при необходимости— симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует отказаться от применения любых седативных препаратов (даже при выраженном возбуждении). Гемодиализ неэффективен. Специфический антидот— антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении золпидема со средствами, угнетающими ЦНС (в т.ч. транквилизаторы, барбитураты, нейролептики, другие снотворные средства, антидепрессанты и антигистаминные ЛС с седативным компонентом, алкоголь) возможно взаимное усиление эффектов (рекомендуется осторожность, дозу одного или всех ЛС следует уменьшить). Анксиолитики бензодиазепинового ряда повышают риск развития лекарственной зависимости. При сочетании с имипрамином золпидем снижает Cmax имипрамина, возможно усиление сонливости и увеличение частоты антероградной амнезии, в сочетании с хлорпромазином возможно удлинение T1/2 хлорпромазина.

Oratika инструкция по применению - таблетки. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019