Разделы сайта

Язык

- Русский



Pelgraz - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Pelgraz относится к группе Стимуляторы лейкопоэза.

Действующее вещество: Пэгфилграстим
Владельцы регистрационных удостоверений:

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ) - Pelgraz 6 mg- р-р д/инъекц. - 6 mg - - 2018-09-21


Поделиться в соц. сетях:



Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/инъекц. - 6 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Лекарственный препарат Pelgraz зарегистрирован на территории Франции

Pelgraz 6 mg р-р д/инъекц.

ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
Дозировка: 6 mg

Инструкция по применению и дозировка Pelgraz 6 mg р-р д/инъекц.

Раствор для подкожного введения;

Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Не следует применять Pelgraz менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Необходимо отменить введение препарата Pelgraz при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 109/л.
Рекомендаций по применению препарата Pelgraz у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).
Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Pelgraz (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Инструкция к Pelgraz 6 mg р-р д/инъекц. ПОДРОБНЕЕ

Упаковки


Инструкция к препарату - Pelgraz

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Механизм действия

Стимулятор лейкопоэза. Представляет собой ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого Г-КСФ, с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении

Всасывание
После однократного п/к введения Тmax пэгфилграстима 16-120 ч.
Распределение
Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.
Выведение
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Графики изменения медианы концентрации пэгфилграстима в сыворотке крови и медианы абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) во времени после однократной инъекции 6 мг пэгфилграстима пациентам, получающим химиотерапию.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
Средняя системная экспозиция AUC0-∞ пэгфилграстима после п/к введения в дозе 100 мкг/кг у детей с саркомой в возрасте 6-11 лет составила 22.0 мкг×ч/мл, у детей 12-21 года - 29.3 мкг×ч/мл, у детей 0-5 лет - 47.9 мкг×ч/мл. Терминальный T1/2 у детей в соответствующих возрастных группах составил 20.2 ч, 21.2 ч и 30.1 ч, соответственно.

Побочные действия

Побочные действия при системном применении
Со стороны костно-мышечной системы: 26% - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, лейкоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: <1% - тошнота.
Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), ЩФ (10%) и ЛДГ (20%).
Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Местные реакции: боль в месте инъекции.

Противопоказания

Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах; острый лейкоз; для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму.

Беременность и Лактация

Противопоказан при беременности; в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, пэгфилграстим следует применять через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Pelgraz инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019