Setofilm - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Setofilm относится к группе Блокаторы серотониновых (5-HT₃) рецепторов . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - A04AA01.

Действующее вещество: Ондансетрон

Владельцы регистрационных удостоверений:

Норджин Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ) - Setofilm 4 mg- ородисперсная пленка - 4 mg - - 2010-08-06

Норджин Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ) - Setofilm 8 mg- ородисперсная пленка - 8 mg - - 2010-08-06

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

ородисперсная пленка - 4 mg
ородисперсная пленка - 8 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Противорвотные средства

Блокаторы серотониновых (5-HT₃) рецепторов

Классификация АТХ:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A04 Противорвотные препараты

A04A Противорвотные препараты

A04AA Блокаторы серотониновых 5HT3-рецепторов

A04AA01 Ондансетрон

Лекарственный препарат Setofilm зарегистрирован на территории Франции

В аптеках Франции препарат Setofilm присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Setofilm, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Setofilm 4 mg ородисперсная пленка

Норджин Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)

Дозировка: 4 mg

Инструкция по применению и дозировка Setofilm 4 mg ородисперсная пленка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой;

Тошнота и рвота, вызванные цитостатической терапией

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза Setofilmа составляет в среднем 8-32 мг.

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии назначают внутрь 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч, либо 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии назначают внутрь 24 мг Setofilmа одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

Для парентерального введения рекомендуются следующие режимы:

8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч; 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Детям старше 2 лет препарат назначают в дозе 5 мг/м² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза/сут внутрь в течение 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты взрослым вводят препарат в разовой дозе 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение препарата в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пациентам пожилого возраста изменения дозировки не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T_1/2, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать ондансетрон в дозе более 8 мг/сут.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Сироп;

Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии или лучевой терапии

Взрослые

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают в дозе 8 мг (10 мл сиропа) за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч.

При высокоэметогенной химиотерапии (например, высокие дозы цисплатина) рекомендуемая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с приемом дексаметазона натрия фосфата внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч после химио- или лучевой терапии, следует продолжить прием Setofilmа в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза/сут в течение 5 дней.

Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

Доза препарата Setofilm у детей и подростков рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

Setofilm обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом Setofilmа внутрь в форме сиропа через 12 ч. Прием сиропа Setofilm следует продолжать в течение 5 дней после химиотерапии.

Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Площадь поверхности тела	День 1	День 2-6
< 0.6 м²	5 мг/м² в/в + 2 мг сиропа по прошествии 12 ч	2 мг сиропа каждые 12 ч
≥ 0.6 м² до ≤1.2 м²	5 мг/м² в/в + 4 мг сиропа по прошествии 12 ч	4 мг сиропа каждые 12 ч
>1.2 м²	5 мг/м² в/в или 8 мг в/в + 8 мг сиропа по прошествии 12 ч	8 мг сиропа каждые 12 ч

Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Масса тела	День 1	День 2-6
≤ 10 кг	До 3 доз по 150 мкг/кг каждые 4 ч	2 мг сиропа каждые 12 ч
> 10 кг	До 3 доз по 150 мкг/кг каждые 4 ч	4 мг сиропа каждые 12 ч

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде

Взрослым для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется назначать Setofilm в дозе 16 мг (20 мл сиропа) за 1 ч до проведения наркоза. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяют Setofilm в форме раствора для инъекций (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).

Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты Setofilm назначают в виде в/в инъекции (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).

Другие категории пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы Setofilmа не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы Setofilmа не требуется.

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, T_1/2увеличен. Суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа).

Пациентам с замедленным метаболизмом спартеина/дебризохина коррекция суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Инструкция к Setofilm 4 mg ородисперсная пленка ПОДРОБНЕЕ

Упаковки

Setofilm 8 mg ородисперсная пленка

Норджин Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)

Дозировка: 8 mg

Инструкция к препарату - Setofilm

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Тошнота и рвота (профилактика и лечение) при цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Механизм действия

Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь

После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.

Побочные действия

Побочные действия при приеме внутрь

Со стороны органов ЖКТ: запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): обморок, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие: лихорадка, ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия, гиперкреатинемия, местные реакции (боль, покраснение и жжение в месте инъекции); жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст— для ректального введения (до 2 лет— для приема внутрь и парентерального введения).

Беременность и Лактация

При беременности (особенно первые 3 мес) возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA— B.

На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, экскретируется ли ондансетрон в грудное молоко женщин. Обнаруживается в молоке лактирующих крыс.

Применение препарата при нарушении функции печени

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и, вероятно, другие гидантоины, рифампицин, толбутамид), а также с ингибиторами изоферментов P450 CYP2D6 и CYP3A (аллопуринол, антибиотики-макролиды, антидепрессанты-ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Setofilm инструкция по применению - . Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции