Temomedac - Инструкция по применению

Лекарственный препарат Temomedac относится к группе Производные нитрозомочевины и триазенов. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01AX03.

Действующее вещество: Темозоломид

Владельцы регистрационных удостоверений:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ) - Temomedac 100 mg- капс. желатин. - 100 mg - - 2010-01-25

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ) - Temomedac 140 mg- капс. желатин. - 140 mg - - 2010-01-25

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ) - Temomedac 180 mg- капс. желатин. - 180 mg - - 2010-01-25

Показать все >>>

Поделиться в соц. сетях:

Формы выпуска и дозировка препарата

капс. желатин. - 100 mg
капс. желатин. - 140 mg
капс. желатин. - 180 mg
капс. желатин. - 20 mg
капс. желатин. - 250 mg
капс. желатин. - 5 mg

Фармакотерапевтическая классификация:

Алкилирующие вещества

Производные нитрозомочевины и триазенов

Классификация АТХ:

L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты

L01 Противоопухолевые препараты

L01A Алкилирующие средства

L01AX Алкилирующие препараты другие

L01AX03 Темозоломид

Лекарственный препарат Temomedac зарегистрирован на территории Франции

В аптеках Франции препарат Temomedac присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Temomedac, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства.

Temomedac 100 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 100 mg

Инструкция по применению и дозировка Temomedac 100 mg капс. желатин.

Капсулы;

Temomedac принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет): первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Temomedac применяется в дозе 75 мг/м² ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости.

Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий:

абсолютное число нейтрофилов - не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не менее 100 000/мкл, критерий общей токсичности (по шкале Common Toxicity Criteria - СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Temomedac во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Temomedac при комбинированном лечении с лучевой терапией

Критерий токсичности	Перерыв в приеме препарата Temomedac	Прекращение приема препарата Temomedac
абсолютное число нейтрофилов	>500/мкл, но <1500/мкл	<500/мкл
число тромбоцитов	>10 000/мкл, но <100 000/мкл	<10 000/мкл
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)	Степень 2	Степень 3 или 4

Возобновление приема препарата Temomedac возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл, критерий общей токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).

Адъювантная терапия применяется через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: Temomedac назначают в дозе 150 мг/м в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Temomedac может быть увеличена до 200 мг/м²/сут, при условии, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл.

Если в цикле 2 доза препарата Temomedac не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м², в такой же суточной дозе препарат применяется и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Temomedac осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом.

Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3.

На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести общий аназиз крови с подсчетом формулы и количества тромбоцитов. Отмену или снижение дозы препарата Temomedac следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Ступени дозировки препарата Temomedac при адъювантной терапии

Ступень	Доза (мг/м²/сут)	Примечание
-1	100	Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3)
0	150	Доза во время цикла 1
1	200	Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Temomedac при адъювантной терапии

Критерий токсичности	Уменьшить дозу препарата Temomedac на 1 ступень (см. табл.2)	Прекратить прием препарата Temomedac
абсолютное число нейтрофилов	<1000/мкл	*
число тромбоцитов	<50 000/мкл	*
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)	Степень 3	Степень 4*

* Препарат Temomedac следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м², а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3-х лет). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (лечение взрослых)

Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, Temomedac назначают в дозе 200 мг/м²1 раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м² 1 раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м² в день в течение 5 дней при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по модификации дозы препарата Temomedac при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы

Начинать лечение препаратом Temomedac можно только при абсолютном числе нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 100 000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22-й день (21-й день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м², 150 мг/м² и 200 мг/м². Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м². Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

Инструкция к Temomedac 100 mg капс. желатин. ПОДРОБНЕЕ

Упаковки

Temomedac 140 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 140 mg

Temomedac 180 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 180 mg

Temomedac 20 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 20 mg

Temomedac 250 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 250 mg

Temomedac 5 mg капс. желатин.

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ГЕРМАНИЯ)

Дозировка: 5 mg

Инструкция к препарату - Temomedac

Показания к применению

Показания к применению при системном применении

Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома (1 линия терапии).

Механизм действия

Противоопухолевое средство алкилирующего действия, имеет имидазотетразиновую структуру.

В системном кровотоке при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена, в первую очередь, алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, запускают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетические характеристики препарата

Фармакокинетические характеристики препарата при приеме внутрь

После приема внутрь темозоломид быстро всасывается и также быстро выводится из организма с мочой. Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. C_maxв плазме достигается в среднем через 0.5-1.5 ч (самое раннее - через 20 мин) после приема препарата. T_1/2из плазмы составляет примерно 1.8 ч. Клиренс, V_dв плазме и T_1/2не зависят от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками плазмы крови (10-20%). После перорального приема средняя степень выведения с фекалиями в течение 7 дней составляла 0.8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата. Основной путь выведения - через почки. Через 24 ч после перорального приема приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида (АИК) или неидентифицированных полярных метаболитов. Прием темозоломида вместе с пищей вызывает снижение C_max на 33% и уменьшение AUC на 9%.

Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или потребления табака. Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени. У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МПД) у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м² на 1 цикл лечения.

Побочные действия

Побочные действия при приеме внутрь

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость (22%), головная боль (14%), сонливость (6%), 2–5%— астения, недомогание, головокружение, парестезия, нарушение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тромбоцитопения (19%) и нейтропения (17%) 3 или 4 степени у пациентов с глиомой (с госпитализацией и/или отменой терапии в 8% и 4% случаев), у пациентов с меланомой— 20% и 22%, соответственно (с госпитализацией и/или отменой терапии в 3% и 1,3% случаев), обратимая миелосупрессия (в течение первых циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота (43%) и рвота (36%) средней или слабой степени выраженности (не более 5 приступов рвоты в сутки), сильная тошнота и рвота (4%), запор (17%,), анорексия (11%), диарея (8%), 2–5%— диспепсия.

Аллергические реакции: сыпь (6%), 2–5%— зуд.

Прочие: лихорадка (6%), 2–5%— болевой синдром, в т.ч. боль в животе, одышка, озноб, алопеция, уменьшение массы тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к дакарбазину, выраженная миелосупрессия, беременность, кормление грудью.

Беременность и Лактация

Противопоказано при беременности (отсутствует клинический опыт), при необходимости назначения следует предупредить пациентку о возможном риске для плода.

Категория действия на плод по FDA— D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (сведения о проникновении в грудное молоко отсутствуют).

Передозировка

Симптомы: нейтропения, тромбоцитопения (при разовом приеме в дозах 1000мг/м2 и более).

Лечение: поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием средств, угнетающих костный мозг, увеличивает вероятность миелосупрессии. Вальпроевая кислота понижает клиренс темозоломида.

Temomedac инструкция по применению - капсулы. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net

Разделы инструкции

Показания к применению

Механизм действия

Фармакокинетические характеристики препарата

Побочные действия

Противопоказания

Беременность и Лактация

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит Temomedac:

Аналоги препарата "Temomedac" имеющие идентичный состав

Аналоги Temomedac в России
Астроглиф - Инструкция
АО "ВЕРОФАРМ" (Россия)
капсулы; 140 мг; 100 мг; 250 мг; 180 мг;
Тезалом - Инструкция
ООО "КРКА-РУС" (Россия)
капсулы; 140 мг; 100 мг; 180 мг; 20 мг;
Темодал - Инструкция
Шеринг-Плау Лабо Н.В. (БЕЛЬГИЯ)
капсулы; 140 мг; 180 мг;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; 100 мг;
капсулы; 100 мг; 250 мг; 20 мг; 5 мг;
Темозолекс - Инструкция
АО "Фармасинтез-Норд" (Россия)
капсулы; 140 мг; 100 мг; 250 мг; 180 мг; 20 мг;
Показать все
Аналоги Temomedac во Франции
TEMODAL - Инструкция
MERCK SHARP & DOHME (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
капс. желатин. 100 mg;
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
порошок д/пригот. р-ра д/инфузий 100 mg;
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
TEMOZOLOMIDE - Инструкция
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (НИДЕРЛАНДЫ)
капс. желатин. 100 mg;
Сандоз ГмбХ (АВСТРИЯ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 100 mg;
Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (НИДЕРЛАНДЫ)
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 180 mg;
Тева Фармасьютикалз Юроп Б.В. (НИДЕРЛАНДЫ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 100 mg;
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (НИДЕРЛАНДЫ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 180 mg;
ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 100 mg;
ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
ARROW GENERIQUES (ФРАНЦИЯ)
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 5 mg;
Ратиофарм ГмбХ (ГЕРМАНИЯ)
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 100 mg;
MYLAN SAS (ФРАНЦИЯ)
капс. желатин. 5 mg;
капс. желатин. 250 mg;
капс. желатин. 20 mg;
капс. желатин. 180 mg;
капс. желатин. 140 mg;
капс. желатин. 100 mg;
ACCORD HEALTHCARE Limited (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)
капс. желатин. 100 mg;