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Rubitavis - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Rubitavis appartient au groupe appelés Antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01DB03.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDIPHA SANTE (FRANCE) - Rubitavis 2 mg/ml- poudre pour solution pour perfusion - 2 mg - - 2008-04-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution pour perfusion - 2 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Rubitavis enregistré en France

Rubitavis 2 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE2 mg

Posologie et mode d'emploi Rubitavis 2 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Posologie
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m2.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine (micromoles/l) Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastasique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.
Mode d'administration

Comment utiliser Rubitavis Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Rubitavis

Indications

Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
carcinomes mammaires,
cancers de l'ovaire,
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
cancers microcellulaires du poumon,
sarcomes des parties molles,
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

Pharmacodynamique

L'épirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. L'épirubicine se lie à l'ADN et inhibe l'action des polymérases des acides nucléiques.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse chez des patients présentant des fonctions hépatiques et rénales normales, la décroissance plasmatique d'épirubicine est triphasique: une phase très rapide de demi-vie égale à 5 minutes, une phase intermédiaire de demi-vie égale à environ 1 heure et une phase d'élimination très lente de demi-vie de 20 à 40 heures.
Les taux plasmatiques du métabolite d'oxydo-réduction, le 13-hydroxy-dérivé ou épirubicinol, restent inférieurs à ceux du produit inchangé et évoluent parallèlement. Les glucoronides de l'épirubicine ou de l'épirubicinol circulent en quantité importante dans le plasma et sont retrouvés dans les urines et la bile.
L'épirubicine est éliminée en majeure partie par le système hépatobiliaire. La valeur élevée de la clairance plasmatique totale (60 à 80 l/h) traduit une élimination lente due à une distribution importante du produit dans les tissus.

Effets indésirables

Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement:
hypoplasie médullaire
intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements)
asthénie
accès fébriles
stomatite
aménorrhée, azoospermie
alopécie.
Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.
Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aigües myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative .
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
grossesse - allaitement ,
sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,
toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,
en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) .

Grossesse/Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué .

Surdosage

Après administration d'une dose unique très élevée de RUBITAVIS, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dépression médullaire sévère dans les 10 à 14 jours suivants.
Lors des traitements avec les anthracyclines, des insuffisances cardiaques induites ont été enregistrées 6 mois après l'administration d'une dose très élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Vaccin anti-amarile (la fièvre jaune):
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.

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