Salbutamol - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Salbutamol appartient au groupe appelés Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03AC02.
Salbutamol ARROW 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
2,5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
Posologie et mode d'emploi Salbutamol ARROW 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Adulte:
5 à 10 mg de salbutamol soit 2 à 4 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
Enfant et nourrisson:
50 à 150 μg de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (2 unidoses de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-04-07
Salbutamol ARROW 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
Posologie et mode d'emploi Salbutamol ARROW 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Adulte:
5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
Enfant et nourrisson:
50 à 150 μg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-04-07
Salbutamol MYLAN 2,5mg/2,5ml solution pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 2,50 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
2,50 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
3 mg
Posologie et mode d'emploi Salbutamol MYLAN 2,5mg/2,5ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
La durée d'action du salbutamol est de 4 à 6 heures chez la plupart des patients.
. Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de Salbutamol Mylan 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg, soit 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de Salbutamol Mylan 5mg/2,5ml par nébulisation).
Chez l'adulte, des doses plus élevées, allant jusqu'à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à l'hôpital pour le traitement d'une broncho-obstruction sévère.
. Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de Salbutamol Mylan 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de Salbutamol Mylan 2,5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de Salbutamol Mylan 2,5mg/2,5 ml par nébulisation).
La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.
Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.
Population pédiatrique :
L'efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un embout buccal.
NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirer un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Eviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Un nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.
Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
Comment utiliser Salbutamol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-01-31
Salbutamol MYLAN 5 mg/5 ml solution pour perfusion
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
6 mg
Posologie et mode d'emploi Salbutamol MYLAN 5 mg/5 ml solution pour perfusion
Solution injectable
Adultes : 1 ampoule en injection sous-cutanée (8 mg/kg de poids corporel) à répéter si nécessaire toutes les quatre heures sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée exclusivement.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-10-14
Salbutamol MYLAN 5mg/2,5ml solution pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
6 mg
Posologie et mode d'emploi Salbutamol MYLAN 5mg/2,5ml solution pour inhalation par nébuliseur
Posologie
Adultes: la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg, soit 1 unidoses de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml par nébulisation.
Chez l'adulte, des doses plus élevées, allant jusqu'à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicale stricte à l'hôpital pour le traitement d'une broncho-obstruction sévère.
Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1/2 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par nébulisation). D'autres dosages plus faiblement concentrés sont disponibles pour l'administration des doses adaptées.
La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.
Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans excéder en générale 4 nébulisations par jour.
Population pédiatrique .
L'efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d'un embout buccal.
NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement ventilée.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirer un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Eviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Un nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.
Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
Comment utiliser Salbutamol Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2006-01-31
Salbutamol RENAUDIN 0,5 mg/1 ml solution injectable
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
0,5 mg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
Posologie et mode d'emploi Salbutamol RENAUDIN 0,5 mg/1 ml solution injectable
Mode d'administration
Voie sous cutanée exclusivement.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.
Posologie
Adulte: 1 ampoule en injection sous cutanée à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.
Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2016-02-04
Salbutamol SAINT GERMAIN 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
100 mcg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
120,50 mcg
Posologie et mode d'emploi Salbutamol SAINT GERMAIN 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Solution pour inhalation par nébuliseur
Adulte:
5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
Enfant et nourrisson:
50 à 150 μg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
Suspension pour inhalation
Quelque soit l'âge :
Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire.
En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.
En cas de réapparition des symptômes, les prises peuvent être renouvelées.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique .
En cas de crise d'asthme aiguë grave ou d'exacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d'administrer 2 à 6 bouffées à renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise en charge par une structure d'urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l'aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d'inhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient devra inhaler le produit immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation. L'administration sera ensuite répétée par cycles successifs. L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d'une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.
Mode d'administration
Voie inhalée par un dispositif en flacon pressurisé muni d'un embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée. D'autres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.
Les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant un traitement par Salbutamol en suspension pour inhalation en flacon pressurisé peuvent bénéficier de l'utilisation d'une chambre d'inhalation munie d'un masque facial.
Utilisation du dispositif d'inhalation:
Lorsque l'inhalateur est utilisé pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus de 5 jours, il convient de s'assurer de son bon fonctionnement. Pour cela, retirer le capuchon de l'embout buccal en pressant doucement de chaque côté, bien agiter l'inhalateur, et appuyer sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l'air ambiant.
Pour l'utilisation courante, après avoir enlevé le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :
vérifier l'absence de corps étrangers à l'intérieur de l'inhalateur y compris dans l'embout buccal,
bien agiter l'inhalateur afin de s'assurer que les composants de la solution contenue dans la cartouche ont été correctement mélangés,
expirer profondément en dehors de l'inhalateur,
présenter l'embout buccal entre les lèvres à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
renouveler l'inhalation si besoin,
repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position,
l'embout buccal de l'inhalateur doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.
L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de doses.
Poudre pour inhalation
La dose préconisée dépend de la sévérité de la maladie et sera adaptée en fonction de l'évolution de l'état clinique du patient.
Asthme
Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 mcg) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: deux inhalations (soit 200 mcg) 10 - 15 minutes avant l'exercice ou l'exposition aux allergènes incriminés.
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 mcg/24 h).
Population pédiatrique
Enfants (de 6 à 12 ans) :
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 mcg) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par les allergènes: une inhalation (soit 100 mcg), à renouveler si besoin (soit 200 mcg au total), 10 - 15 minutes avant l'exercice ou avant l'exposition aux allergènes incriminés.
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 4 inhalations (soit 400 mcg/24 h).
Enfants de moins de 6 ans :
Salbutamol n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisamment établis dans cette population.
BPCO
Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :
Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit 100 mcg).
La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit 800 mcg par 24 heures.
Recommandations générales:
Lorsqu'un autre dispositif d'inhalation est utilisé en remplacement de Salbutamol , la quantité de principe actif distribué au poumon peut être différente, ce qui peut nécessiter un réajustement de la posologie.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Un intervalle d'au moins une minute doit être respecté entre chaque inhalation.
Utilisation et manipulation du dispositif NOVOLIZER
Rechargement :
1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle, pousser le couvercle vers l'avant et le retirer.
2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.
3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.
4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans le NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide ou pendant six mois au maximum après son insertion.
Remarque: les cartouches de Salbutamol 100 mcg/dose ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.
Utilisation du dispositif :
1. Toujours tenir le dispositif NOVOLIZER horizontalement lors de son utilisation. Tout d'abord, retirer le capuchon protecteur.
2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Relâcher ensuite le bouton coloré.
La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt à l'emploi.
3. Expirer (hors de l'inhalateur de poudre).
4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore témoin d'une inhalation correctement effectuée.
Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirer normalement.
Remarque: si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2-4.
5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal - l'inhalation est maintenant terminée.
6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes.
Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.
Avec le dispositif NOVOLIZER, l'inhalation involontaire d'une double dose n'est pas possible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient devra consulter son médecin.
Nettoyage :
L'inhalateur de poudre NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer au « Mode d'emploi du dispositif NOVOLIZER » à la fin de la notice d'utilisation contenue dans la boîte.
Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Pour l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol suspension pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 dose(s) avec valve doseuse et embout buccal
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Composition et Présentations
SALBUTAMOL
100 mcg
sous forme de :SULFATE DE SALBUTAMOL
120 mcg
Posologie et mode d'emploi Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation
Posologie
Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique .
Population pédiatrique
Chez l'enfant, la posologie est la même que chez l'adulte.
Il n'y a pas de limite d'âge inférieure à l'utilisation de SALBUTAMOL TEVA.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra :
expirer profondément ;
présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut ;
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément ;
retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ;
l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé avant et après emploi.
Chez les enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.
Chez l'enfant de 5 ans et moins, il est en général conseillé d'utiliser une chambre d'inhalation munie d'un masque facial (de 0 à 3 ans) ou d'un embout buccal (de 4 à 5 ans).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Salbutamol suspension pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec valve doseuse avec embout buccal de 100 dose(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec valve doseuse avec embout buccal de 200 dose(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-02-24
Salbutamol RENAUDIN 5 mg/5 ml solution injectable
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Salbutamol TEVA 2,5 mg/2,5 mL solution pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg
Salbutamol TEVA 5 mg/2,5 mL solution pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Salbutamol
Indications
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Une absence d'amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.
Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigu grave (état de mal asthmatique)
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.
Pharmacodynamique
La bronchodilatation apparaît quelques minutes après l'inhalation et atteint généralement son effet maximal en 30 à 60 minutes. L'effet persiste au moins 4 heures. Il n'y a pas de corrélation entre l'effet sur la bronchodilatation et la concentration plasmatique après administration par voie inhalée.
Le salbutamol administré à l'aide d'un nébuliseur est indiqué pour les formes graves de bronchoconstrictions. Ce mode d'administration dispense un traitement par bêta-2 mimétique à dose intensive. Durant la nébulisation, l'humidification produite est favorable à l'élimination des sécrétions. La préparation nébulisée peut être administrée avec ou sans pression positive.
Mécanisme d'action
Le Salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.
Après inhalation, le Salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Salbutamol
Le salbutamol est un bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Absorption
Par voie inhalée, 10 à 20 % de la dose atteignent les voies respiratoires basses. La quantité restante est déglutie, puis absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol. Au niveau des voies respiratoires, le salbutamol est absorbé dans les tissus pulmonaires et la circulation.
Distribution
Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à raison de 10 %.
Biotransformation
Le salbutamol subit un métabolisme hépatique. Après l'absorption de la fraction au niveau du tractus gastro-intestinal, le salbutamol subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol.
Élimination
La majorité de la substance active est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol. Environ 10 % sont excrétés dans les selles.
Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé en partie par les reins et en partie par métabolisation en 4'-O-sulfate inactif (sulfate de phénol) qui est, lui aussi, principalement éliminé dans l'urine. La majeure partie d'une dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Salbutamol en fonction de la voie d'administration
Salbutamol
Absorption
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité.
Elimination
Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a ) : gaz propulseur
Absorption
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Biotransformation
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.
L'administration de salbutamol par voie sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures.
25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.
Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieures à celles observées après administration per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.
Après résorption pulmonaire l'élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).
L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.
L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.
Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.
Effets indésirables
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.
Modification du comportement incluant agitation, nervosité.
Très rare
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations.
Très fréquent
Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.
Rare
Ischémies myocardiques***
Indéterminée
Affections vasculaires
Vasodilatation périphérique.
Rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires.
Fréquent
* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement et des hypokaliémies.
** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme.
*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.
Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Les effets indésirables les plus fréquents de SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml sont corrélés à l'activité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques.
Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
Modification du comportement incluant agitation, nervosité
Très rare
Affections cardiaques
Tachycardie
Très fréquent
Palpitations
Fréquent
Diminution de la pression artérielle diastolique
Fréquent
Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire et extrasystoles, ischémie myocardique
Rare
Affections vasculaires
Hypotension
Fréquent
Vasodilatation périphérique
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
dème pulmonaire***
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements
Très rare
Affections
musculo-squelettiques et
systémiques
Crampes musculaires
Fréquent
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Légère douleur ou sensation de brûlure au point d'injection (injection non diluée par voie I.M.)
Très rare
*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêt du traitement.
***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuvent présenter un risque accru de développer un dème pulmonaire.
Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta-2 mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe
Contre-indications
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Allergie à l’un des constituants
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
SALBUTAMOL MYLAN est contre-indiqué dans les situations suivantes :
toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines ;
comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques ;
menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre ;
toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d’un placenta prævia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon ;
mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
SALBUTAMOL MYLAN est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'administration du Salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le ftus.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
L'accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail et des effets bêta-2 spécifiques ftaux/néonatals tels que la tachycardie et l'hypoglycémie. Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées,
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.
Allaitement
Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le Salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d'être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du Salbutamol sur le nouveau-né n'est pas connu.
Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Surdosage
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Le surdosage peut entrainer des tremblements des muscles squelettiques, tachycardie, nervosité, céphalées et vasodilatation périphérique.
Suite à un surdosage, une hypokaliémie peut survenir. Les taux de potassium sériques doivent être surveillés. Une hyperglycémie et une agitation ont également été rapportées après un surdosage au Salbutamol.
L'antidote à privilégier pour le surdosage au Salbutamol est un agent bloquant cardiosélectif des adrénorécepteurs β. Les bétabloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de bronchospasme, car ils peuvent menacer le pronostic vital.
Interactions avec d'autres médicaments
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Associations déconseillées + Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d’interaction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Corticosteroïdes
Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente en raison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie .
+ Antidiabétiques
L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin d’être ajusté .
+ Agents entrainant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques, l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie .
Mises en garde et précautions
UTILISATION EN PNEUMOLOGIE
Mises en garde spéciales
L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.
Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement .
Précautions d'emploi
L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas :
d'hyperthyroïdie ;
d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle ;
en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une corticothérapie.
Les bêta-2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
UTILISATION EN OBSTETRIQUE
Mises en garde spéciales
Tocolyse
Toute décision d’initier le traitement par SALBUTAMOL MYLAN doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état de santé maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques n’est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4 cm.
SALBUTAMOL MYLAN doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l’ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
pression artérielle et rythme cardiaque ;
ECG ;
bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les œdèmes pulmonaires ;
taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez les patientes diabétiques ;
taux de potassium : les béta-2 mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie .
Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG) apparaissent.
Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec SALBUTAMOL MYLAN.
Œdème pulmonaire
Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menace d’accouchement prématuré par des bêta-2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardique apparaissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé .
Pression artérielle et rythme cardiaque
Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta 2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Diabète
L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse .
Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans du sérum physiologique.
Hyperthyroïdie
SALBUTAMOL MYLAN doit seulement être administré avec prudence aux patientes souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Anesthésiques halogénés
Précautions d'emploi
Anesthésie générale ou péridurale :
Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.
Surveillance néonatale :
L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
Sportif :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Excipient
Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Salbutamol solution,suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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