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Salirel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Salirel appartient au groupe appelés Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action prolongée. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03AC12.

Principe actif: SALMÉTÉROL BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Salirel 25 microgrammes par dose- suspension pour inhalation - 25 microgrammes - - 1991-12-30

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Salirel 50 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 50 microgrammes - - 1991-12-30

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE) - Salirel DISKUS 50 microgrammes/dose- poudre pour inhalation - 50 microgrammes - - 1995-05-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour inhalation - 50 microgrammes
  • suspension pour inhalation - 25 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Salirel enregistré en France

Salirel 25 microgrammes par dose suspension pour inhalation

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 25 microgrammes

Composition et Présentations

SALMÉTÉROL BASE25 mcg
sous forme de :SALMÉTÉROL OXNAFOATE36,3 mcg

Posologie et mode d'emploi Salirel 25 microgrammes par dose suspension pour inhalation

Suspension pour inhalation
Voie inhalée.
Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans :
+ Traitement symptomatique continu de l'asthme :
Dose usuelle : 50 µg matin et soir (2 inhalations de 25 µg matin et soir).
Dose maximale :
chez l'adulte : 100 µg matin et soir (4 inhalations de 25 µg matin et soir),

Comment utiliser Salirel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Salirel 50 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Salirel DISKUS 50 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Laboratoire SAINT GERMAIN (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Comment utiliser, Mode d'emploi - Salirel

Indications

Indications - voie inhalée

Traitement symptomatique continu de l'asthme :
- chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée ;
- et/ou en cas de symptômes nocturnes ;
en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
N.B. : le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.
Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
N.B. : il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Pharmacodynamique

Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie inhalée.
Après inhalation, le salmétérol exerce une action stimulante sélective sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique.
Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation ne débutant que 15 minutes après l'administration et persistant environ 12 heures.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie inhalée

Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. En outre, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol car les taux plasmatiques maximaux après inhalation sont très faibles (au plus 200 picogrammes/ml), valeurs techniquement difficiles à mesurer.
Une étude in vitro a montré que le salmétérol est largement métabolisé en a-hydroxysalmétérol (oxydation aliphatique) par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450. Cependant, une étude à doses répétées avec du salmétérol (50 µg 2 fois par jour) et avec, soit de l'érythromycine (500 mg 3 fois par jour), soit du placebo, pendant 10 jours chez des volontaires sains, n'a montré aucun changement cliniquement significatif sur les effets pharmacodynamiques du salmétérol : après l'administration d'érythromycine, le rapport de la concentration maximale Cmax (IC 90%) du salmétérol par rapport au placebo était de 1,40 (0,96 ; 2,03), alors que la valeur maximale du QTc (différence par rapport au placebo (IC 95 %)) était de -2,9 msec (-20,2 ; 14,3) et la fréquence cardiaque maximale (différence par rapport au placebo (IC 95%)) était de -2.9 bpm (-8,6 ; 2,9).
Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie inhalée

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
Les fréquences sont définies en fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Les effets fréquents et peu fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération. Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Les fréquences mentionnées ci-après ont été estimées pour une dose usuelle de 50 µg de salmétérol deux fois par jour.
Les fréquences avec la plus forte dose autorisée de 100 µg deux fois par jour ont aussi été prises en compte lorsque cela s'avérait nécessaire.
Classe organique
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité à type de :
- urticaire
Peu fréquent
- réactions anaphylactiques incluant œdème, angio-œdème, bronchospasme et choc anaphylactique
Très rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie
Rare
Hyperglycémie
Très rare
Affections du système nerveux
Maux de tête, tremblements des extrémités
Fréquent
Etourdissements
Rare
Affections cardiaques
Palpitations
Fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Irritations de la bouche et de la gorge, bronchospasme paradoxal
Très rare
Affections gastro-intestinales
Nausées
Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Fréquent
Arthralgies
Très rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique non spécifique
Très rare
Les tremblements et la tachycardie surviennent plus fréquemment quand les doses administrées sont supérieures à 50 µg deux fois par jour.

Grossesse/Allaitement

Les données concernant l'utilisation du salmétérol pendant la grossesse sont limitées (moins de 300 issues de grossesses connues).
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction, à l'exception d'effets délétères sur le fœtus à de très fortes doses .
Il n'existe pas d'étude contrôlée adaptée de l'utilisation du salmétérol chez la femme enceinte. Les effets du salmétérol chez la femme enceinte ne sont pas connus.
L'utilisation de Salirel au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Les données de pharmacodynamie et de toxicologie disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du salmétérol dans le lait. Un risque chez le nourrisson allaitant ne peut être exclu.
La décision de poursuivre l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir d'un traitement par Salirel doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour le nourrisson et les bénéfices du traitement pour la mère.
Aucun effet sur la reproduction et la lactation chez le rat adulte ou deux générations successives ou sur le développement fœtal des rats ou des lapins n'a été révélé lors d'études avec le HFA-134a.

Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables tels que étourdissements, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la pression artérielle systolique. La kaliémie devra être surveillée et si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
Conduite à tenir : traitement symptomatique. Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée. La prise en charge doit reposer sur le tableau clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Interactions avec d'autres médicaments

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou s'opposer aux effets du salmétérol. Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités, sauf nécessité absolue.
Une potentielle hypokaliémie sévère peut résulter d'un traitement par un bêta-2 agoniste. Une attention particulière devra être portée en cas d'asthme aigu grave car cet effet peut être majoré par une hypoxie et par un traitement concomitant par des dérivés de xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques.
Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 µg par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative de l'exposition plasmatique du salmétérol (Cmax multipliée par 1,4 et ASC multipliée par 15). Cette co-administration peut conduire à augmenter l'incidence d'autres effets systémiques lors d'un traitement par salmétérol (par exemple, prolongation de l'intervalle QTc et palpitations) comparativement à un traitement par du salmétérol seul ou par du kétoconazole seul .
Aucun effet cliniquement significatif n'a été mis en évidence sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie et le taux de potassium sanguin. La co-administration de kétoconazole n'a augmenté, ni la demi-vie d'élimination du salmétérol, ni l'accumulation de salmétérol après administrations répétées.
L'administration concomitante de kétoconazole devra être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque potentiellement accru d'effets indésirables systémiques d'un traitement par du salmétérol. Il existe probablement un risque similaire d'interaction avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple avec l'itraconazole, la télithromycine, le ritonavir).
Inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4
La co-administration d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 µg par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 6 jours a entraîné une petite augmentation, mais non statistiquement significative, de l'exposition plasmatique du salmétérol (Cmax multipliée par 1,4 et ASC multipliée par 1,2). Aucun effet indésirable grave n'a été associé à une co-administration avec de l'érythromycine.

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