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Sanmigran - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Sanmigran appartient au groupe appelés Antimigraineux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02C Médicaments antimigraineux.

Principe actif: PIZOTIFÈNE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHOENIX LABS (IRLANDE) - Sanmigran 0,50 mg- comprimé enrobé - 0,500 mg - - 1994-09-06


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 0,500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
N Système nerveux
N02 Analgésiques
N02C Médicaments antimigraineux
N02CA Alcaloïdes de l'ergot (du seigle)
N02CA01 Dihydroergotamine
N02CA02 Ergotamine
N02CA04 Méthysergide
N02CA07 Lisuride
N02CA51 Dihydroergotamine, associations
N02CA52 Ergotamine, associations excluant psycholeptiques
N02CA72 Ergotamine, associations avec psycholeptiques
N02CC Agonistes sélectifs de la sérotonine (5-HT1) (« triptans »)
N02CC01 Sumatriptan
N02CC02 Naratriptan
N02CC03 Zolmitriptan
N02CC04 Rizatriptan
N02CC05 Almotriptan
N02CC06 Élétriptan
N02CC07 Frovatriptan
N02CX Autres médicaments antimigraineux
N02CX01 Pizotifène
N02CX02 Clonidine
N02CX03 Iprazochrome
N02CX05 Dimétotiazine
N02CX06 Oxétorone

Le médicament Sanmigran enregistré en France

Sanmigran 0,50 mg comprimé enrobé

PHOENIX LABS (IRLANDE)
Dosage: 0,500 mg

Composition et Présentations

PIZOTIFÈNE BASE0,500 mg
sous forme de :MALATE DE PIZOTIFÈNE0,73 mg

Posologie et mode d'emploi Sanmigran 0,50 mg comprimé enrobé

Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Une courte période d'adaptation du patient au médicament est en général nécessaire en raison de la somnolence et de la sensation de lassitude qui peuvent survenir en début de traitement. En conséquence, la posologie doit être croissante jusqu'à une posologie moyenne.
les 3 premiers jours : 1 comprimé le soir,
les 3 jours suivants : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir,
à partir du 7ème jour : 1 comprimé voire 2, matin et soir.
La posologie efficace habituellement suffisante est de 3 comprimés par jour, elle peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés.

Comment utiliser Sanmigran Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Sanmigran

Indications

Traitement de fond de la migraine.

Pharmacodynamique

Le pizotifène est un dérivé tricyclique. Il possède des propriétés antisérotoninergique et antihistaminique. Il est également faiblement anticholinergique. Il modifie le terrain migraineux en s'opposant à plusieurs niveaux aux médiateurs chimiques responsables de la crise migraineuse. D'autre part il exerce un léger effet anti-dépresseur entraînant une élévation modérée de la thymie.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du pizotifène par voie orale est rapide et quasiment complète. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 78 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 5 heures après l'administration d'une dose orale unique de 2 mg.
Distribution
Le pizotifène se fixe fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 91 %). Il diffuse largement dans le compartiment extra-vasculaire. Son volume apparent de distribution chez l'homme est d'environ 833 litres.
Biotransformation
Le pizotifène est très largement métabolisé. La glucuro-conjugaison est la voie principale de bio-transformation et le métabolite principal est le N-glucuroconjugé. Il représente plus de la moitié de la radioactivité circulante et de 60-70 % de la radioactivité éliminée dans les urines.
Élimination
Environ 18 % de la dose administrée par voie orale est retrouvée dans les fèces sous forme de pizotifène inchangé. Au niveau urinaire, moins de 1 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée et environ 55 % sous forme de métabolites.
La demi-vie d'élimination du pizotifène est d'environ 23 heures.
Groupes particuliers de patients
La pharmacocinétique du pizotifène chez le sujet âgé, insuffisant hépatique et rénale n'a pas été explorée.
Compte-tenu de l'élimination rénale prédominante de ce produit, une adaptation de la posologie peut s'avérer nécessaire chez le patient insuffisant rénal.

Effets indésirables

Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité, œdème facial.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : augmentation de l'appétit et prise de poids.
Affections psychiatriques
Très rare : dépression, stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc.).
Fréquence indéterminée : hallucinations, symptômes de sevrage tels une humeur dépressive, des tremblements, des nausées, des sensations vertigineuses, une anxiété, des troubles du sommeil observés à l'arrêt brutal du pizotifène
Affections du système nerveux
Très fréquent : sédation (incluant somnolence).
Fréquent : sensations vertigineuses.
Peu fréquent : paresthésie.
Fréquence indéterminée : crises d'épilepsie chez les patients épileptiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
Peu fréquent : constipation.
Affections hépatiques
Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques allant de la simple élévation des enzymes hépatiques à des hépatites sévères
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire, éruption.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : myalgie.
Fréquence indéterminée : crampes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : asthénie.

Contre-indications

Hypersensibilité au pizotifène ou à l'un des constituants du médicament.
Glaucome à angle fermé.
Troubles urétro-prostatiques.
Enfant de moins de 12 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données d'utilisation du pizotifène chez la femme enceinte sont très limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sanmigran pendant la grossesse.
Allaitement
Dans l'espèce humaine, étant donné l'absence d'études expérimentales, l'utilisation de pizotifène est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans object.

Surdosage

Les effets toxiques d'une prise massive sont ceux des substances ayant des actions anti-sérotoninergique et antihistaminique et peuvent varier de la dépression a la stimulation du système nerveux central.
Symptômes
Somnolence, sensations vertigineuses, nausées, sécheresse de la bouche, constipation, tachycardie, hypotension artérielle, agitation, convulsions, dépression respiratoire, coma.
Traitement
L'administration de charbon actif est recommandée; dans l'heure qui suit la prise, un lavage gastrique peut être envisagé. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être réalisé incluant une surveillance cardiovasculaire et respiratoire. En cas d'agitation ou de convulsions, des benzodiazépines peuvent être utilisées.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du pizotifène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Mises en garde et précautions

La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée .
Des crises d'épilepsie ont été observées chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez ce type de patient.
Atteinte hépatique
Le pizotifène peut entraîner des atteintes hépatiques parfois sévères et doit être arrêté en cas de dysfonctionnement hépatique .
Syndrome de sevrage
En raison de la survenue possible de symptômes de sevrage à l'arrêt brutal du médicament, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement .
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

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