Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
GW PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Sativex - solution pour pulvérisation - 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol+35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol - - 2014-01-08
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution pour pulvérisation - 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol+35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol
Dosage: 38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol+35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol
Composition et Présentations
EXTRAIT MOU DE FEUILLE ET FLEUR DE CANNABIS RICHE EN TÉTRAHYDROCANNABINOL
38 à 44 mg correspondant à 27 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol
EXTRAIT MOU DE FEUILLE ET FLEUR DE CANNABIS RICHE EN CANNABIDIOL
35 à 42 mg correspondant à 25 mg de cannabidiol
Posologie et mode d'emploi Sativex solution pour pulvérisation
Sativex doit être administré par voie buccale uniquement.
Sativex est utilisé associé aux traitements anti-spastiques déjà en cours.
Le traitement doit être instauré et contrôlé par un médecin spécialisé dans le traitement de cette population de patients.
Utilisation chez les adultes
Agiter le flacon pulvérisateur avant son utilisation et pulvériser le produit à différents endroits de la muqueuse buccale, en prenant soin de changer de site d'application à chaque utilisation.
Les patients devront être informés qu'une période pouvant aller jusqu'à deux semaines peut s'avérer nécessaire pour trouver la dose optimale et que des effets indésirables, le plus souvent des étourdissements, peuvent survenir au cours de cette période. Ces effets indésirables sont en général légers et disparaissent en quelques jours. Toutefois en fonction de la gravité et de l'intensité de ces effets, la nécessité du maintien de la dose en cours, de la réduction de cette dose ou de l'interruption, au moins temporaire, du traitement doit être envisagée.
Afin de minimiser la variabilité individuelle de la biodisponibilité, l'administration de Sativex devra, dans la mesure du possible, être standardisée par rapport à la prise alimentaire . De plus, l'instauration ou l'arrêt d'un traitement concomitant pourrait nécessiter une nouvelle titration de la dose .
Période de titration :
Une période de titration est nécessaire pour atteindre la dose optimale. Le nombre de pulvérisations ainsi que les heures d'administration varieront d'un patient à l'autre.
Le nombre de pulvérisations devra être augmenté chaque jour en suivant le schéma indiqué dans le tableau ci-dessous. La dose de l'après-midi/de la soirée devra être prise à n'importe quel moment entre 16h et le coucher.
Lors de son instauration, la dose du matin devra être prise à n'importe quel moment entre le réveil et 12h (midi). Le patient peut continuer d'augmenter progressivement la dose à raison d'une pulvérisation de plus par jour, jusqu'à un maximum de 12 pulvérisations par jour, jusqu'à ce qu'il obtienne un soulagement optimum des symptômes. Un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque pulvérisation.
Jour
Nombre de pulvérisations le matin
Nombre de pulvérisations l'après-midi
(Nombre total de pulvérisations par jour)
1
0
1
1
2
0
1
1
3
0
2
2
4
0
2
2
5
1
2
3
6
1
3
4
7
1
4
5
8
2
4
6
9
2
5
7
10
3
5
8
11
3
6
9
12
4
6
10
13
4
7
11
14
5
7
12
Période d'entretien :
Après la période de titration, il est conseillé aux patients de maintenir la dose optimale établie. La dose médiane utilisée dans les essais cliniques réalisés chez les patients atteints de sclérose en plaques est de huit pulvérisations par jour. Une fois la dose optimale établie, les patients peuvent répartir les doses tout au long de la journée en fonction de leur réponse individuelle et de leur tolérance. Une augmentation ou une diminution de la posologie peut s'avérer pertinente en cas de modification de la sévérité de l'état du patient, de changement des médicaments concomitants, ou de survenue d'effets indésirables gênants. Des doses supérieures à 12 pulvérisations par jour ne sont pas recommandées.
Evaluation par le médecin
Une évaluation complète de la sévérité des symptômes liés à la spasticité ainsi que de la réponse au traitement anti-spastique standard devra être effectuée avant l'instauration du traitement. Sativex est uniquement indiqué chez des patients présentant une spasticité modérée à sévère qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements anti-spastiques. La réponse du patient à Sativex devra être évaluée après quatre semaines de traitement. En cas d'absence d'amélioration cliniquement significative des symptômes liés à la spasticité au cours de l'essai initial du traitement, le traitement par Sativex devra être arrêté. Dans les essais cliniques, une amélioration cliniquement significative a été définie comme une amélioration des symptômes liés à la spasticité d'au moins 20 % sur une échelle d'auto-évaluation numérique allant de 0 à 10 et cotée par le patient lui-même . L'effet du traitement à long terme devra être réévalué périodiquement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
L'administration de Sativex n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence des données relatives à son efficacité et sa sécurité d'emploi.
Sujet âgé
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les sujets âgées, bien que des patients jusqu'à 90 ans aient été inclus dans les essais cliniques. Toutefois, chez les personnes âgées ayant davantage tendance à développer certains effets indésirables affectant le système nerveux central (SNC), une précaution particulière doit être nécessaire dans certains cas comme par exemple lors de la préparation de boissons ou d'aliments chauds.
Patient avec une insuffisance rénale ou hépatique sévères
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, une exacerbation ou une prolongation des effets de Sativex est possible chez ces patients. Une évaluation clinique fréquente par un médecin est recommandée chez ces patients .
Comment utiliser Sativex Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sativex solution pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 5,5 ml avec pompe(s) doseuse(s) ( abrogée le 07/04/2015)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Sativex
Indications
Sativex est indiqué dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres traitements antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement significative de ces symptômes a été démontrée pendant un traitement initial.
Effets indésirables
Le programme clinique de SATIVEX a jusqu'à présent inclus plus de 1500 patients atteints de SEP dans des essais contrôlés contre placebo et des études ouvertes de suivi à long terme dans lesquels certains patients ont utilisé jusqu'à 48 pulvérisations par jour.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des quatre premières semaines d'exposition étaient des étourdissements, survenant principalement au cours de la période de titration initiale, et de la fatigue. Ces effets sont habituellement légers à modérés et disparaissent en quelques jours, même en cas de poursuite du traitement . Lorsque le schéma recommandé de titration de la dose était utilisé, l'incidence des étourdissements et de la fatigue lors des quatre premières semaines était considérablement réduite.
La fréquence des effets indésirables ayant un lien probable avec SATIVEX, déterminée à partir d'essais contrôlés contre placebo chez des patients atteints de SEP, selon les classes de systèmes d'organes (SOC), est indiquée ci-dessous (certains de ces effets indésirables peuvent relever de la maladie sous-jacente).
SOC MedDRA
Très fréquent ³ 1/10
Fréquent ³ 1/100 jusqu'à < 1/10
Peu fréquent ³ 1/1 000 jusqu'à < 1/100
Infections et infestations
pharyngite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
anorexie (y compris diminution de l'appétit), augmentation de l'appétit
amnésie, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, léthargie, altération de la mémoire, somnolence
syncope
Troubles oculaires
vision trouble
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
vertiges
Troubles cardiaques
palpitations, tachycardie
Troubles vasculaires
hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
irritation de la gorge
Troubles gastro-intestinaux (aux)
constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, glossodynie, ulcération buccale, nausées, gêne buccale, douleur buccale, vomissements
douleurs abdominales (hautes), décoloration de la muqueuse buccale*, affection de la muqueuse buccale, exfoliation de la muqueuse buccale, stomatite, décoloration dentaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fatigue
douleur au site d'application, asthénie, sensation d'être anormal ou d'ivresse, malaise
irritation au site d'application
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
chute
* signalés dans les études ouvertes de suivi à long terme : un seul cas de bigéminisme ventriculaire a été signalé bien que celui-ci se soit produit dans le cadre d'une allergie aiguë aux noix.
Contre-indications
Sativex est contre-indiqué chez les patients :
présentant des antécédents connus ou suspectés ou des antécédents familiaux de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, des antécédents de trouble sévère de la personnalité ou toute maladie psychiatrique significative autre qu'une dépression associée à leur maladie sous-jacente.
qui allaitent (du fait des taux considérables de cannabinoïdes probables dans le lait maternel et les effets indésirables potentiels sur le développement des nourrissons).
Surdosage
Il n'y a eu aucun cas de surdosage volontaire par Sativex. Toutefois, des signes et symptômes de surdosage/intoxication ont été observés au cours d'une étude sur l'effet de Sativex sur l'intervalle QT portant sur 257 sujets ayant reçu 18 pulvérisations sur une période de 20 minutes deux fois par jour. Il s'agissait de réactions évoquant une intoxication aiguë, comprenant des étourdissements, des hallucinations, des délires, une paranoïa, une tachycardie ou une bradycardie avec hypotension. Chez 3 des 41 sujets ayant reçu 18 pulvérisations deux fois par jour, l'intoxication s'est présentée comme une psychose toxique transitoire qui a disparu à l'arrêt du traitement. Vingt-deux sujets ayant reçu ce multiple supérieur de la dose recommandée ont terminé avec succès la période d'étude de 5 jours.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Interactions avec d'autres médicaments
Les deux principaux composants de SATIVEX, le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), sont métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450.
In vitro, les effets inhibiteurs de SATIVEX sur CYP3A4 et CYP2C19 les principales isoenzymes du système du cytochrome P450 ont été observés qu'à des expositions significativement plus élevées que les expositions maximales observées au cours des essais cliniques. Des interactions avec des substrats pouvant être métabolisés par le CYP3A4 ne sont pas attendues.
Au cours d'une étude in vitro réalisée avec une association de THC BDS (botanical drug substance - substance médicamenteuse botanique) et de CBD BDS dans un rapport de 1 : 1 % (v/v), aucune induction cliniquement pertinente des enzymes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450 dans des hépatocytes humains n'a été observée à des doses allant jusqu'à 1µM (314 ng/ml).
L'administration concomitante de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmaxet de l'ASC du THC (de respectivement 1,2 et 1,8 fois), de son principal métabolite (de respectivement 3 et 3,6 fois) et du CBD (de 2 fois dans chaque cas). Par conséquent, si un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. itraconazole, ritonavir, clarithromycine) est instauré ou arrêté au cours du traitement par SATIVEX, une nouvelle titration de la dose pourrait être nécessaire .
Après le traitement par la rifampicine, inducteur du CYP3A4, une diminution de la Cmax et de l'ASC du THC (de respectivement 40 % et 20 %), de son principal métabolite (de respectivement 85 % et 87 %) et du CBD (de respectivement 50 % et 60 %), a été observée. Par conséquent, un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques puissants (par exemple rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis) doit être évité si possible. En absence d'alternative, une prudence extrême est nécessaire lors de la titration, principalement pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'inducteur.
La prudence est recommandée lorsque le patient prend un hypnotique, un sédatif, ou un médicament avec des effets sédatifs potentiels en raison de la possibilité d'un effet additif sur la sédation et les effets myorelaxants.
Bien qu'aucune augmentation des effets indésirables n'ait été observée avec SATIVEX chez les patients prenant déjà des médicaments anti-spastiques, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de SATIVEX avec de tels agents étant donné qu'une diminution du tonus et de la force musculaire peuvent survenir, entraînant un risque accru de chutes.
SATIVEX peut interagir avec l'alcool, entraînant une altération de la coordination, de la concentration et de la capacité de réaction. Il convient en général d'éviter de consommer des boissons alcoolisées au cours du traitement par SATIVEX, en particulier au début du traitement ou lors du changement de dose. Il convient d'avertir les patients qu'en cas de consommation d'alcool lors du traitement par SATIVEX, les effets additifs sur le SNC pourraient modifier leur capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines et augmenter le risque de chutes.
Sativex solution pour pulvérisation.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Sativex:
Analogues du médicament "Sativex" qui a la même composition
Analogues Sativex en Russie
Rien trouvé
Analogues Sativex en France
Rien trouvé
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