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Secalip - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Secalip appartient au groupe appelés Fibrates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C10AB05.

Principe actif: FÉNOFIBRATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MYLAN MEDICAL (FRANCE) - Secalip 100 mg- gélule - 100 mg - - 1987-06-17

MYLAN MEDICAL (FRANCE) - Secalip 300 mg- gélule - 300 mg - - 1987-11-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 100 mg
  • gélule - 300 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Secalip enregistré en France

Secalip 100 mg gélule

MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

FÉNOFIBRATE100 mg

Posologie et mode d'emploi Secalip 100 mg gélule

Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent être continuées.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides.
Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.
Posologie
La dose recommandée est de 3 gélules de SECALIP 100 mg.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 gélules de SECALIP 100 mg.
Sujets âgés (≥ 65 ans)

Comment utiliser Secalip Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Secalip 300 mg gélule

MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 300 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Secalip

Indications

SECALIP est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Pharmacodynamique

Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α).
Par l'activation du PPAR α, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR α conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.
De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).

Pharmacocinétique

Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale. Chez un même individu, ces concentrations sont stables en traitement continu.
L'administration concomitante de nourriture augmente l'absorption du fénofibrate.
Distribution
L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).
Biotransformation
Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif. Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomal hépatique n'est pas impliqué.
Élimination
Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.
Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament. L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-commercialisationa selon les fréquences indiquées ci-après :
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Fréquent >1/100, <1/10
Peu fréquent >1/1 000, <1/100
Rare >1/10 000, <1/1 000
Très rare <1/10 000 y compris cas isolés
Fréquence indéterminéea (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologi-ques et du système lymphatique
Hémoglobine diminuée, leucocytes diminués
Affections du système immunitaire
Hypersensi-bilité
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections vasculaires
Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumopathie interstitielle a
Affections gastro-intestinales
Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)
Pancréatites*
Affections hépatobiliaires
Transaminases augmentées
Lithiase biliaire
Hépatites
Ictère, complications de la lithiase biliaire a (cholécystite, cholangite, colique biliaire)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensi-bilité cutanée (ex : rashs, prurit, urticaire)
Alopécie, réactions de photosensi-bilité
Réactions cutanées sévères ex. érythème multiforme, syndrome Stevens-Jonhson, nécrose épidermique toxique)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)
Rhabdomyolyse a
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle
Troubles généraux et anomalies au site d'admini-stration
Fatiguea
Investigations
Taux sanguins d'homocystéine augmentés**
Créatininémie augmentée
Urémie augmentée
*On a observé dans l'étude FIELD, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).
**Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne des taux sanguins d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate était de 6,5 µmol/l et était réversible à l'arrêt du traitement. L'augmentation du risque d'évènements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation de l'homocystéine. La pertinence clinique de cette observation n'est pas claire.

Contre-indications

Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique).
Affection connue de la vésicule biliaire.
Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²).
Réaction connue de photo-allergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle . Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu.
De ce fait, SECALIP ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal . Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'est disponible sur l'utilisation de SECALIP.

Surdosage

Seuls des cas isolés de surdosage en fénofibrate ont été signalés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme n'a été signalé.
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse. Cette association est contre-indiquée .
+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire .
+ Ezétimibe
Risque de lithiase biliaire par augmentation de l'excrétion biliaire du cholestérol.
+ Anticoagulants oraux
Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
+ Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
+ Glitazones
Des cas de réduction paradoxale et réversible de HDL-cholestérol ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de glitazones. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux de HDL-cholestérol si ces deux médicaments sont associés, et d'arrêter un des deux traitements si le taux de HDL-cholestérol est trop bas.
+ Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients auxquels sont co-administrés du fénofibrate et des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6, et surtout par le CYP2C9 doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé d'adapter la posologie de ces médicaments.

Mises en garde et précautions

Causes secondaires d'hyperlipidémie
Avant d'envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d'hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l'alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.
Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bêta-bloquants, d'œstrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d'agents immunosuppresseurs, ou d'inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).
Fonction hépatique
Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d'une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.
Pancréas
Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate . Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
Muscle
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l'HMG-CoA reductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire. L'association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg est contre-indiquée .
Fonction rénale
SECALIP est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère .
SECALIP doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. La posologie doit être ajustée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² .
Des augmentations réversibles des taux de créatinine sérique ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les augmentations de la créatinine sérique étaient généralement stables dans le temps, sans preuve d'une augmentation continue des taux lors d'un traitement à long terme et tendaient à revenir à leur niveau initial après l'arrêt du traitement.
Au cours des études cliniques, 10% des patients ont eu une augmentation de la créatinine supérieure à 30 µmol/l par rapport à sa valeur initiale lors de l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4% des patients recevant une statine en monothérapie. 0,3% des patients recevant l'association ont eu une augmentation cliniquement pertinente de la créatinine à des valeurs > 200 µmol/l.
Le traitement doit être interrompu quand le taux de créatinine est au-dessus de 50% de la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois après l'initiation d'un traitement et de façon périodique par la suite.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

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