Selutrio - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Selutrio appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05DB Solutions hypertoniques.
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Selutrio 10- solution et solution pour dialyse péritonéale - 500 g+5,38 g+0,271 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g - - 2000-05-29
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Selutrio 40- solution et solution pour dialyse péritonéale - 500 g+5,38 g+0,209 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g - - 2000-05-29
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution et solution pour dialyse péritonéale - 500 g+5,38 g+0,209 g+054 g+4,72 g+5,38 g
solution et solution pour dialyse péritonéale - 500 g+5,38 g+0,271 g+054 g+4,72 g+5,38 g
Selutrio 10 solution et solution pour dialyse péritonéale
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Dosage: 500 g+5,38 g+0,271 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g
Composition et Présentations
GLUCOSE ANHYDRE
500 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ
550 g
CHLORURE DE SODIUM
5,38 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ
0,271 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ
0,054 g
SODIUM (LACTATE DE) ANHYDRE
4,72 g
sous forme de :LACTATE DE SODIUM, SOLUTION DE
7,87 g
CHLORURE DE SODIUM
5,38 g
Posologie et mode d'emploi Selutrio 10 solution et solution pour dialyse péritonéale
Réservé à la voie intrapéritonéale
Le choix du traitement, la fréquence d'administration, le volume d'échange, le temps de stase et la durée d'administration sont déterminés de façon individuelle par le médecin traitant.
La fréquence usuelle d'administration est de 3 à 5 fois par jour. Le volume d'infusion dépend de la taille du patient et en général, il est de 2,0 à 2,5 litres pour les adultes. Il n'y a pas de données cliniques chez l'enfant.
La concentration en glucose dans la solution sera déterminée en fonction des besoins d'ultrafiltration du patient et devra être maintenue aussi faible que possible.
L'administration intrapéritonéale requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.
Préparation de la solution à administrer
Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation, au moyen de l'appareil de chauffage fourni.
Avant de se préparer à l'administration, il faut s'assurer que la solution est limpide et que toutes les soudures de la poche sont intactes, se laver les mains, désinfecter la surface de travail et y déposer la poche de solution.
Pour préparer la solution à administrer, il est nécessaire d'enlever l'emballage de protection. Puis, selon les indications du médecin, casser immédiatement les cônes sécables entre le compartiment principal contenant les électrolytes (compartiment C) et l'un ou les deux compartiments contenant la solution de glucose (compartiments A et/ou B). Laissez écouler la solution de glucose dans le compartiment principal, contenant les électrolytes. Rincez le(s) compartiment(s) de glucose en appuyant sur le compartiment contenant la solution mélangée de façon à la faire refouler vers le(s) compartiment(s) vide(s). Puis, la laisser revenir au niveau du compartiment principal. La solution pour dialyse péritonéale est alors prête à être administrée et doit être utilisée dans les 18 heures suivant la reconstitution.
Comment utiliser Selutrio Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Selutrio solution et solution pour dialyse péritonéale est disponible dans les emballages suivants:
4 poche(s) simple(s) (PVC) de 2000 ml avec connecteur (SYSTEM10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) simple(s) (PVC) de 2500 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-10-21
3 poche(s) simple(s) (PVC) de 3000 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 poche(s) simple(s) (PVC) de 5000 ml avec connecteur (SYSTEM 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-12-02
4 poche(s) simple(s) (PVC) de 2000 ml avec tubulure(s) (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) simple(s) (PVC) de 2500 ml avec tubulure(s) (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) simple(s) (PVC) de 3000 ml avec tubulure(s) (SYSTEM 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) double(s) (PVC) de 2000 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-01-14
4 poche(s) double(s) (PVC) de 2500 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-07-20
3 poche(s) double(s) PVC de 3000 ml avec connecteur (GEMINI 10) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) double(s) PVC de 2000 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 poche(s) double(s) PVC de 2500 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 poche(s) double(s) PVC de 3000 ml système (GEMINI 100) composée de 3 compartiments
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Selutrio 40 solution et solution pour dialyse péritonéale
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Dosage: 500 g+5,38 g+0,209 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g
Comment utiliser, Mode d'emploi - Selutrio
Indications
Traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique. Traitement d'une rétention excessive de liquide et de certains déséquilibres sévères de la balance électrolytique (ex : hyperkaliémie) en seconde intention. Traitement des intoxications par des substances dialysables.
Pharmacodynamique
La concentration en calcium de Selutrio fixée à 1,35 mmol/l, a montré une réduction du risque d'hypercalcémie lors de l'administration simultanée de chélateurs de phosphate à base de calcium et/ou de vitamine D.
Solution stérile exempte d'endotoxines bactériennes pour administration intrapéritonéale par dialyse péritonéale.
La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est semblable à la concentration physiologique dans le plasma (excepté pour le potassium, le lactate et le magnésium).
L'osmolarité de la solution reconstituée dépend de la concentration en glucose.
Le lactate est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.
L'isomère du lactate dans SELUTRIO est sous la forme S (+) qui est la forme naturelle présente dans le corps humain.
Mécanisme d'action
Solution stérile exempte d'endotoxines bactériennes pour administration intrapéritonéale par dialyse péritonéale.
La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est semblable à la concentration physiologique dans le plasma (excepté pour le potassium, le lactate et le magnésium).
L'osmolarité de la solution reconstituée dépend de la concentration en glucose.
Le lactate est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.
L'isomère du lactate dans Selutrio est sous la forme S (+) qui est la forme naturelle présente dans le corps humain.
Pharmacocinétique
Le glucose, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale, sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.
Le glucose est dégradé en molécules d'H2et de CO2 (1 g de glucose = 4 calories).
Des études conventionnelles d'interaction n'ont pas été réalisées.
Effets indésirables
Les effets indésirables de la dialyse péritonéale peuvent être dus à la technique ou à la solution. Les effets indésirables généralement observés sont indiqués ci-dessous :
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Effet Indésirable
Fréquence
Lié à la Technique
Lié à la Solution
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Fréquent
oui
Hypercalcémie
Fréquent
oui
Hypokaliémie
Fréquent
oui
oui
Diminution de l'ultrafiltration
Fréquent
oui
Acidose lactique
Peu fréquent
oui
oui
Hypervolémie
Peu fréquent
oui
Affections vasculaires
Hypertension
Fréquent
oui
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleurs abdominales
Fréquent
oui
Asthénie
Peu fréquent
oui
Frissons
Peu fréquent
oui
Céphalée
Peu fréquent
oui
Péritonite
Peu fréquent
oui
Affections du système nerveux
Evanouissement
Peu fréquent
oui
Les effets indésirables liés à la technique sont les suivants :
Douleur abdominale, saignement, péritonite (suivie de douleur abdominale, effluent trouble et parfois fièvre), infection autour du cathéter de dialyse (avec des symptômes tels que inflammation, rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, occlusion, douleur aux épaules, hernie au niveau de la cavité abdominale
Les effets indésirables généralement liés aux solutions de dialyse péritonéale sont moins fréquents que ceux liés à la technique et sont les suivants :
Faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, maux de tête, symptômes respiratoires associés à un dème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), diarrhée, constipation.
Contre-indications
Cette solution ne doit pas être utilisée pour les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie ou une hypocalcémie sévères.
Traitement par dialyse péritonéale en général :
Un traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être commencé dans les cas suivants :
Opération ou atteinte récentes abdominales, antécédent d'opération abdominale avec adhésion fibreuse, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale, inflammation importante de la peau au niveau de l'abdomen (dermatites).
Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn's, colite ulcéreuse, diverticules).
Péritonite localisée.
Fistule abdominale interne ou externe.
Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.
Tumeur intra-abdominale.
Iléus.
Maladie pulmonaire (notamment pneumonie).
Septicémie.
Hyperlipidémie sévère.
Rares cas d'urémie qui ne peuvent pas être soignées par dialyse péritonéale.
Cachexie et perte de poids importante, en particulier dans les cas où une supplémentation protéique adéquate n'est pas garantie.
Patients physiquement ou mentalement incapables de réaliser la dialyse péritonéale, selon les instructions du médecin.
Grossesse/Allaitement
La dialyse péritonéale n'est pas recommandée au cours de la grossesse et de l'allaitement, mais les risques sont à évaluer par le médecin en fonction de l'état de chaque patiente.
Surdosage
En cas de surdosage, il est très facile de drainer la solution de dialyse en excès dans la cavité péritonéale vers la poche de drainage.
Les conséquences possibles d'un surdosage sont l'hypovolémie, les déséquilibres électrolytiques et, chez les diabétiques, l'hyperglycémie.
Prise en charge des surdosages
Il est possible de remédier à l'hypovolémie par une administration orale ou intraveineuse de liquide, selon le degré de déshydratation.
Les troubles électrolytiques doivent être pris en charge en fonction du trouble spécifique vérifié par test sanguin. Il est possible de remédier à l'hypokaliémie qui est le trouble le plus courant, par ingestion orale de potassium ou par ajout de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
En cas d'hyperglycémie (chez les patients diabétiques), il convient d'ajuster la dose d'insuline en fonction du traitement prescrit par le médecin traitant.
Prise en charge lorsque le patient n'a pas utilisé la solution prévue
Le compartiment d'électrolytes C sans ajout de solution de glucose a été administré au patient: il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche afin de la perfuser.
La solution de glucose seule ne doit jamais être administrée au patient.
Une concentration de glucose plus faible que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose supérieure.
Une concentration de glucose plus élevée que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose inférieure.
Interactions avec d'autres médicaments
La concentration dans le sang des médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse. Une compensation des pertes doit être instaurée si nécessaire.
Chez les patients sous glucosides cardiotoniques, la concentration plasmatique en potassium doit être soigneusement contrôlée car il y a risque d'intoxication aux digitaliques. Des suppléments de potassium peuvent être nécessaires.
Mises en garde et précautions
En général, l'utilisation de la dialyse péritonéale au cours d'une grossesse avancée n'est pas recommandée.
Une surveillance précise du bilan hydrique plasmatique et du poids corporel du patient doit être mise en place pour éviter une déshydratation ou hyperhydratation pouvant conduire à des conséquences sévères incluant une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque.
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, les concentrations sériques en électrolytes (en particulier bicarbonate, potassium, calcium, magnésium et phosphate), ainsi que les paramètres chimiques et hématologiques du sang doivent être évalués périodiquement.
Vu les pertes significatives, possibles pendant la dialyse, il peut être nécessaire de remplacer les vitamines hydrosolubles, les acides aminés et les protéines perdus.
Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut varier selon le résultat des effets combinés de l'intolérance au glucose due à l'urémie et de l'absorption transpéritonéale du glucose.
Chez les patients diabétiques, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée et l'administration d'insuline ou d'un autre traitement hyperglycémiant devra souvent être ajustée dans le but de garder le contrôle de la glycémie.
Il est possible d'administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale par la poche contenant la solution.
Une déshydratation et une hyperglycémie peuvent survenir chez des patients n'ayant pas respecté leur prescription et ayant cassé les deux cônes sécables au moment de tout échange.
Une rétention de liquide peut survenir chez les patients qui n'ont pas correctement cassé le(s) cône(s) sécable(s) et dont la solution n'a pas été mélangée comme convenu.
Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.
Selutrio solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution pour dialyse péritonéale 5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+42,5 g;
solution pour dialyse péritonéale 5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+15,000 g;
solution pour dialyse péritonéale 5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+22,73 g;
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