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Sevelamer carbonate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Sevelamer carbonate appartient au groupe appelés Chélateurs du phosphore chez l'insuffisant rénal chronique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V03AE02.

Principe actif: SÉVÉLAMER BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Sevelamer carbonate ARROW 2,4 g- poudre pour suspension buvable - 2,4 g - - 2017-06-13

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Sevelamer carbonate ARROW 800 mg- comprimé pelliculé - 800 mg - - 2017-11-16

BIOGARAN (FRANCE) - Sevelamer carbonate BIOGARAN 800 mg- comprimé pelliculé - 800 mg - - 2015-02-12

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 800 mg
  • poudre pour suspension buvable - 2,4 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Sevelamer carbonate enregistré en France

Sevelamer carbonate ARROW 2,4 g poudre pour suspension buvable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2,4 g

Composition et Présentations

CARBONATE DE SÉVÉLAMER2,4 g

Posologie et mode d'emploi Sevelamer carbonate ARROW 2,4 g poudre pour suspension buvable

Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE ARROW poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), SEVELAMER CARBONATE ARROW doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Augmentation des doses et posologie d'entretien
Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

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Présentations et l’emballage extérieur

Sevelamer carbonate SANDOZ 2,4 g poudre pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2,4 g

Composition et Présentations

CARBONATE DE SÉVÉLAMER2,4 g

Posologie et mode d'emploi Sevelamer carbonate SANDOZ 2,4 g poudre pour suspension buvable

Posologie
Dose initiale
Adulte
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer pour l'adulte est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sévélamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
* Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions.
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sévélamer ou chélateurs à base de calcium), SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0.75 m2)

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Présentations et l’emballage extérieur

Sevelamer carbonate ZENTIVA 2,4 mg poudre pour suspension buvable

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 2,4 g

Composition et Présentations

CARBONATE DE SÉVÉLAMER2,4 g

Posologie et mode d'emploi Sevelamer carbonate ZENTIVA 2,4 mg poudre pour suspension buvable

Poudre pour suspension buvable
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Sevelamer carbonate poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Sevelamer carbonate doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
Augmentation des doses et posologie d'entretien
Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

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Présentations et l’emballage extérieur

Sevelamer carbonate ARROW 800 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate BIOGARAN 800 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate EG 800 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate MYLAN 2,4 g poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 2,4 g

Sevelamer carbonate MYLAN PHARMA 800 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate SANDOZ 800 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate TEVA 800 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 800 mg

Sevelamer carbonate ZENTIVA 800 mg comprimé pelliculé

GENZYME EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 800 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Sevelamer carbonate

Indications

SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (> à 6 ans et dont la surface corporelle est > à 0,75 m2) atteints d'insuffisance rénale chronique.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Pharmacodynamique

Sevelamer carbonate contient du sévélamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium. Le sévélamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sévélamer réduit la concentration de phosphates dans le sérum. Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
Lors de deux études cliniques randomisées (plans croisés), le carbonate de sévélamer en comprimés ou en poudre administré trois fois par jour a montré son équivalence thérapeutique avec le chlorhydrate de sévélamer. Il est donc efficace dans le contrôle des taux de phosphates sériques chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique.
La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sévélamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sévélamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sévélamer et le chlorhydrate de sévélamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sévélamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sévélamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sévélamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sévélamer).

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sévélamer. Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).
Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques ou rapportés depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système classe organe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements,
Douleurs abdominales hautes, constipation
Diarrhée, dyspepsie, flatulence,
Douleurs abdominales
Obstruction intestinale, ileus/subileus, perforation intestinale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée

Contre-indications

Hypophosphorémie.
Occlusion intestinale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou très peu de données concernant l'utilisation du sévélamer chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sévélamer était administré à de fortes doses à des rats . Il a également été démontré que le sévélamer réduisait l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit être administré aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion du sévélamer/métabolites dans le lait maternel. Le sévélamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour la mère.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sévélamer sur la fertilité chez l'Homme. Des études chez l'animal ont montré que le sévélamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des surfaces corporelles relatives.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes par jour pendant huit jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 grammes de carbonate de sévélamer en dose unique.

Interactions avec d'autres médicaments

Dialyse
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Ciprofloxacine
Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que SEVELAMER CARBONATE TEVA, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE TEVA ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés
Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sévélamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec SEVELAMER CARBONATE TEVA et après son arrêt.
Lévothyroxine
De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sévélamer et lévothyroxine.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. SEVELAMER CARBONATE TEVA ne sera prescrit qu'avec prudence chez les patients qui prennent également ces types de médicament.
Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril ou du métoprolol.
Inhibiteurs de la pompe à protons
Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.
Biodisponibilité
SEVELAMER CARBONATE TEVA n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur tolérance ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de SEVELAMER CARBONATE TEVA. En cas d'impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.

Mises en garde et précautions

La sécurité et l'efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA n'ont pas été étudiées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.
La sécurité et l'efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
dysphagie ;
troubles de la déglutition ;
troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;
maladie intestinale inflammatoire évolutive ;
chirurgie gastro-intestinale lourde.
Par conséquent, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Des cas graves de troubles inflammatoires affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles qu'hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites...) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet entre les cristaux de sevelamer et la survenue de tels troubles n'a pas été démontrée. Le traitement par chlorhydrate ou carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Occlusion intestinale et iléus/subiléus
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA. Le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Vitamines liposolubles
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie. Une fixation par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA des vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire, et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 Ul de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA. Chez les patients sous dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l'acide folique est recommandée. En effet, les concentrations des vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
Carence en folates
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA.
Hypocalcémie/hypercalcémie
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation calcique doit être administrée si nécessaire.
Acidose métabolique
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Péritonite
Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans une étude clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer du respect des conditions d'asepsie ainsi que de l'identification et de la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA ont été signalés. Pour la plupart, il s'agissait de patients avec une comorbidité, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes. Une attention particulière devra être apportée lorsque SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA est prescrit à des patients présentant des difficultés de déglutition. Pour les patients présentant des difficultés de déglutition, le carbonate de sevelamer est également disponible en poudre pour suspension buvable.
Hypothyroïdie
Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée .
Traitement chronique au long cours
Lors d'un essai clinique d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé. Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues .
Hyperparathyroïdie
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
L'intolérance au lactose
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

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