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Silicate d'yttrium [90 y] - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Silicate d'yttrium [90 y] appartient au groupe appelés Radiothérapie. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V10AA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Silicate d'yttrium [90 y] 370 MBq AMERSHAM- suspension colloidale pour injection - 370 MBq, à la date de calibration - - 1996-05-20

GE HEALTHCARE (FRANCE) - Silicate d'yttrium [90 y] 925 MBq AMERSHAM- suspension colloidale pour injection - 925 MBq à la date de calibration - - 1996-05-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension colloidale pour injection - 370 MBq, à la date de calibration
  • suspension colloidale pour injection - 925 MBq à la date de calibration

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Silicate d'yttrium [90 y] enregistré en France

Silicate d'yttrium [90 y] 370 MBq AMERSHAM suspension colloidale pour injection

GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 370 MBq, à la date de calibration

Composition et Présentations

YTTRIUM [90 Y] (SILICATE D')370 MBq, à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Silicate d'yttrium [90 y] 370 MBq AMERSHAM suspension colloidale pour injection

Posologie
Administration intra-articulaire
Les activités injectées sont habituellement de 111 à 222MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6mois.
Administration intra-cavitaire
Les activités utilisées varient classiquement de 400MBq à 3000MBq par administration, selon l'indication clinique.
Mode d'administration
Le silicate d'yttrium radioactif peut être injecté par voie intra-articulaire, intra-pleurale ou intra-péritonéale.
Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse directe, ni directement dans la vessie.
Administration intra-articulaire

Comment utiliser Silicate d'yttrium [90 y] Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Silicate d'yttrium [90 y] 925 MBq AMERSHAM suspension colloidale pour injection

GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 925 MBq à la date de calibration

Comment utiliser, Mode d'emploi - Silicate d'yttrium [90 y]

Indications

Radiothérapie interne de l'hypertrophie de la synoviale du genou (synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou des oligo- arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite rhumatoïde.
Le silicate d'yttrium-90 est aussi indiqué pour le traitement d'épanchements malins récidivants des cavités pleurales ou péritonéales, après échec de la radiothérapie ou de la chimiothérapie conventionnelles.

Pharmacodynamique

La période de l'yttrium-90 est de 2,7jours. Ce radioélément émet un rayonnement β- d'énergie maximale 2,2MeV, le parcours moyen est de 3,6mm dans les tissus mous (maximum 11mm), et de 2,8mm dans le cartilage (maximum 8,5mm).
Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de la couche synoviale superficielle est observée dès le premier jour. Après une période de plusieurs mois, la fibrose de la synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néo-synoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée.
Cette évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes cliniques d'inflammation articulaire.
Le mécanisme d'action des colloïdes radioactifs sur les épanchements d'origine maligne n'est pas totalement élucidé. Leur efficacité est peut-être due à leur effet létal sur des cellules malignes flottantes. Elle pourrait également résulter de l'irradiation de colonies malignes implantées à la surface de la séreuse ou d'un effet spécifique de l'irradiation des couches mésothéliales.

Pharmacocinétique

Pour une synoviorthèse, le produit est administré en une seule injection intra-articulaire. La distribution et la diffusion du radionucléide à partir de son site d'action ont été étudiées chez le lapin.
Septjours après l'injection de 0,59MBq d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement gamma permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100p.cent de l'yttrium injecté sont présents dans l'articulation. Une autre étude montre que, 24heures après une injection intra-articulaire de 3,7à 37MBq d'yttrium-90, 0,2p.cent de l'activité est retrouvée dans le sang, 0,4 et 0,13p.cent dans les urines et les fèces respectivement.
L'autoradiographie montre une distribution homogène dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25p.cent de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40minutes après une injection intra-articulaire de 0,37MBq d'yttrium-90.
A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du silicate d'yttrium-90 après injection intra-cavitaire.

Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires.
La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie.
Effets secondaires
Dans environ 2p.cent des cas, une hyperthermie transitoire peut être observée dans les 24heures suivant la synoviorthèse.
Quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés.
L'injection de colloïdes radioactifs peut, dans certains cas, être douloureuse.
Des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par des antalgiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre sont inhabituelles après synoviorthèse. Cet effet indésirable ne peut se présenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou à une arthroscopie.
Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.
Risques d'apparition de cancers ou de leucémies
Après synoviorthèse du genou par le silicate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités à l'iode-131. Pour une activité de 37MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57.
Le suivi du traitement de plus de 20000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.

Contre-indications

Contre-indications absolues
L'administration de colloïdes radioactifs est absolument contre-indiquée chez la femme enceinte.
La synoviorthèse est contre-indiquée en cas d'arthrite infectieuse et de rupture de kyste synovial.
Contre-indications relatives
Dans la mesure du possible, l'administration de ce produit doit être évitée chez l'enfant en raison de la croissance osseuse, et chez le sujet jeune en âge de procréer.
Chez les patients présentant une instabilité du genou avec destruction et séquestration importante, l'utilisation de l'yttrium-90 ne peut être justifiée que dans certains cas particuliers.

Grossesse/Allaitement

En raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation, l'injection d'yttrium-90 est absolument contre-indiquée lors de la grossesse.
Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu'elle n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. L'utilisation de thérapeutiques de remplacement ne mettant pas en jeu des radionucléides doit être alors envisagée.
Si la synoviorthèse s'avère indispensable chez une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.

Surdosage

En cas de surdosage, la dose absorbée ne peut être réduite car l'élimination physiologique du radiopharmaceutique est très limitée.

Interactions avec d'autres médicaments

Il est conseillé d'observer un délai de 8jours après une injection locale de produits de contraste car ceux-ci contiennent généralement de l'EDTA ou d'autres agents chélatants qui peuvent déplacer l'yttrium de la forme colloïdale.

Mises en garde et précautions

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par un personnel qualifié ayant reçu l'autorisation par les autorités compétentes d'utiliser des radionucléides.
La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Si possible, l'administration de ce produit doit être évitée chez l'enfant en raison de la croissance osseuse, et chez le sujet jeune en âge de procréer.

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