Absorption
L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).
Distribution
A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6 000 cm2 (soit 35% de la surface corporelle totale).
Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients. Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, < 1/10 des patients. Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1 000, < 1/100 des patients. Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 000, < 1/1 000 des patients. Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10 000 des patients. Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus. |
| Classe d'organe (MedDRA) | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème |
| Peu fréquent | Sécheresse cutanée, psoriasis (aggravation) |
| Fréquence indéterminée* | dème cutané, dermatite de contact. |
* Données recueillies après la mise sur le marché
En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec Silkis devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.
La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux. Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.
En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.
Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium qui est un effet-classe connu du calcitriol.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) : psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.
Population pédiatrique
Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Silkis dans la population pédiatrique sont limitées .
L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant . Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol par rapport à l'adulte.
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