Singulair - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Singulair appartient au groupe appelés Antagonistes des récepteurs des leucotriènes CysLT-R. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03DC03.
Posologie et mode d'emploi Singulair 10 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Voie orale
Les comprimés seront avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatique, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé pelliculé à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de Singulair 10 mg sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Singulair peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Singulair ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montélukast).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets agés, chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Administration de Singulair avec les autres traitements de l'asthme
Ce médicament peut être associé au traitement en cours de l'asthme.
Corticothérapie inhalée: Singulair peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant de l'asthme. Le traitement par Singulair ne doit pas se substituer à la corticothérapie par voie inhalée associée .
Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles:
Des comprimés de montélukast dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans.
Des présentations dosées à 4 mg sont disponibles chez l'enfant de 2 à 5 ans.
Comprimé à croquer
Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique au sein de cette tranche d'âge. Le comprimé doit être croqué. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de Singulair sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour.
Les patients devront être informés que le traitement doit être poursuivi même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même chez les patients de sexe féminin ou masculin.
Singulair 5 mg, comprimé à croquer, utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger:
Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée . Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Administration de Singulair avec les autres traitements de l'asthme:
Lorsque Singulair est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés .
Autres dosages/formes pharmaceutiques disponibles:
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont utilisables chez l'enfant de 2 à 5 ans.
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Granulés
Population pédiatrique
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granulés à 4 mg par jour le soir. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie dans cette tranche d'âge. Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez l'enfant de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées. La réponse au traitement par le montélukast doit être évaluée après 2 à 4 semaines, le traitement doit être interrompu devant l'absence de réponse. Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
Mode d'administration
Administration des granulés Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose:
Les granulés de Singulair peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple). Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise. Après ouverture, la dose complète de granulés de Singulair doit être administrée immédiatement (dans les 15 minutes). S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granulés de Singulair ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure. Les granulés de Singulair ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide. Cependant, des boissons peuvent être prises après administration. Les granulés Singulair peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Recommandations générales:
L'effet thérapeutique de Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger:
Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée . Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans:
Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montélukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.
Administration de Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose avec les autres traitements de l'asthme:
Lorsque Singulair 4 mg, granulés en sachet-dose est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés .
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14 ans.
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granulés pour les enfants de 2 à 5 ans.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Singulair comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-11-28
Singulair 10 mg comprimé pelliculé
MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
MONTÉLUKAST ACIDE
10 mg
sous forme de :MONTÉLUKAST SODIQUE
10,4 mg
Posologie et mode d'emploi Singulair 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. SINGULAIR peut être pris avec ou sans aliments.
Informer les patients qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes. SINGULAIR ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments contenant le même principe actif (le montelukast).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme
SINGULAIR peut s'associer au traitement en cours de l'asthme.
Corticoïdes administrés par voie inhalée : SINGULAIR peut être ajouté au traitement en cours lorsque la corticothérapie inhalée et l'utilisation d'un bêta-2-mimétique de courte durée d'action «à la demande» pour le traitement des symptômes n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes. Le traitement par SINGULAIR ne doit pas se substituer brutalement à la corticothérapie par voie inhalée .
Population pédiatrique
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans. La sécurité et l'efficacité de SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.
Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des granulés dosés à 4 mg sont disponibles.
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Singulair comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) (avec indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) (avec ou sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1998-05-01
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) (avec indication des jours - avec ou sans prédécoupage)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) (avec indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 140 comprimé(s) (avec indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 49 comprimé(s) (avec indication des jours - avec prédécoupage)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-12-29
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) (sans indication des jours - avec ou sans prédécoupage)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-12-18
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) (sans indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) (avec indication des jours)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Singulair 4 mg comprimé à croquer
MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Composition et Présentations
MONTÉLUKAST
4 mg
sous forme de :MONTÉLUKAST SODIQUE
Posologie et mode d'emploi Singulair 4 mg comprimé à croquer
Posologie
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Une présentation en granulés est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granulés). Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger
Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée . Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
SINGULAIR utilisé comme traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans
Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.
Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme
Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés .
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.
Population pédiatrique
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. La sécurité et l'efficacité de SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.
Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Comment utiliser Singulair Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Singulair comprimé à croquer est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-05-06
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
49 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
56 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 200 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Singulair 5 mg comprimé à croquer
MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
MONTÉLUKAST
5 mg
sous forme de :MONTÉLUKAST SODIQUE
Posologie et mode d'emploi Singulair 5 mg comprimé à croquer
Posologie
Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Recommandations générales
L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger
Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée .
Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme
Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés .
Des comprimés dosés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents à partir de 15 ans.
Population pédiatrique
SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité et l'efficacité de SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.
Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés.
Comment utiliser Singulair Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Singulair comprimé à croquer est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1998-05-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 200 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 49 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-12-29
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-12-18
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Singulair 10 mg comprimé pelliculé
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 10 mg
Singulair 10 mg comprimé pelliculé
INTER TRADE PHARMA (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg
Singulair 10 mg comprimé pelliculé
MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg
Singulair 4 mg comprimé à croquer
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 4 mg
Singulair 4 mg comprimé à croquer
PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Singulair 4 mg granulés
MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 4 mg
Singulair 5 mg comprimé à croquer
PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Singulair 5 mg comprimé à croquer
MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Singulair 5 mg comprimé à croquer
INTER TRADE PHARMA (ROYAUME-UNI)
Dosage: 5 mg
Singulair 5 mg comprimé à croquer
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Singulair
Indications
SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients, chez qui SINGULAIR est indiqué pour l'asthme, SINGULAIR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.
Pharmacodynamique
Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité. Dans les études cliniques réalisées, le montelukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast. L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montelukast. Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montelukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Pharmacocinétique
Absorption
Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la Cmaxne sont pas influencées par un repas standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmaxa été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmaxa été atteinte deux heures après administration. La moyenne des Cmaxest de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cminest inférieure.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
Biotransformation
Le montelukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites du montelukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez les enfants.
Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme intervenant dans le métabolisme du montelukast. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent exercer un rôle mineur bien que l'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, n'ait pas mis en évidence de modification des variables pharmacocinétiques chez les volontaires sains ayant reçu 10 mg de montelukast par jour. D'après des résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montelukast est minimale.
Élimination
La clairance plasmatique moyenne du montelukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
Patients à risque
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en une prise quotidienne.
Effets indésirables
Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques réalisés chez des patients présentant un asthme persistant :
en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4 000 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,
en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1 750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans, et
en granulés à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Le montelukast a été étudié au cours d'un essai clinique réalisé chez des patients présentant un asthme intermittent :
en granulés et comprimés à croquer à 4 mg chez 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Classes organiques
Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795)
Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615)
Enfants âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278)
Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Troubles du système nerveux
céphalées
céphalées
hyperkinésie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
asthme
Troubles gastro-intestinaux
douleurs abdominales
douleurs abdominales
diarrhée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
dermatite eczémateuse, rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
soif
Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Au total, 502 enfants de 2 à 5 ans ont été traités par montelukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité ne s'est pas non plus modifié chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
Le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les enfants de 6 mois à 2 ans ayant reçu un traitement allant jusqu'à 3 mois.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Epistaxis
Peu fréquent
Syndrome de Churg-Strauss (SCS)
Très rare
Eosinophilie pulmonaire
Très rare
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, nausée, vomissements
Fréquent
Sécheresse de la bouche, dyspepsie
Peu fréquent
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT)
Fréquent
Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte)
Très rare
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané
Fréquent
Ecchymoses, urticaire, prurit
Peu fréquent
Angio-dème
Rare
Erythème noueux, érythème polymorphe
Très rare
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie, crampes musculaires
Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
énurésie chez l'enfant
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pyrexie
Fréquent
Asthénie/sensation de fatigue, malaise, dème
Peu fréquent
* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000)
Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montelukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques
Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montelukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques
§ Catégorie de fréquence : Rare
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le développement embryonnaire/ftal.
Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
SINGULAIR ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Des études chez le rat ont montré que le montelukast est excrété dans le lait . On ne sait pas si le montelukast/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Surdosage
Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1 000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits.
Symptômes d'un surdosage
Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Traitement d'un surdosage
Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast. Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Interactions avec d'autres médicaments
Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast. Le montelukast est métabolisé par les CYP 3A4, 2C8 et 2C9. Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montelukast et de médicaments inducteurs des CYP 3A4, 2C8 et 2C9 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
Des études in vitro ont montré que le montelukast est un substrat du CYP 2C8 et, dans une moindre mesure, du 2C9 et du 3A4. Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec le montelukast et le gemfibrozil (un inhibiteur des CYP 2C8 et 2C9), le gemfibrozil a augmenté l'exposition systémique au montelukast ded'un facteur 4,4 fois. Aucun ajustement de la posologie habituelle du montelukast n'est nécessaire lors de l'administration concomitante du montelukast avec le gemfibrozil ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 2C8 ; cependant, il convient de tenir compte du risque potentiel d'augmentation des effets indésirables.
D'après ces données in vitro, il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs moins puissants du CYP 2C8 (par exemple, le triméthoprime). L'administration concomitante de montelukast et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, a entraîné une augmentation non significative de l'exposition systémique du montelukast.
Mises en garde et précautions
Il conviendra d'avertir les patients que le montelukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition, dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager dans l'immédiat. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
Le montelukast ne doit pas se substituer brutalement aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Il n'existe pas de données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu'il n'ait pas été établi de lien de causalité avec les antagonistes des récepteurs aux leucotriènes, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Le traitement par montelukast ne dispense pas les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
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