Aucune étude clinique pharmacocinétique n'a été conduite avec SKIACOL 0,5 %, collyre. Cependant, des études avec d'autres formulations de chlorhydrate de cyclopentolate ont démontré une absorption systémique suite à une administration oculaire topique. A la suite d'une administration oculaire topique (deux gouttes de 30 µL) à des adultes volontaires sains (n=8) d'un dosage à 1% (p/v), une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,8 ± 1,3 ng/mL a été atteinte à 15 ± 11 minutes (tmax) après l'administration. La demi-vie plasmatique de cyclopentolate était de 112 ± 23 minutes. Bien que la dose totale de chlorhydrate de cyclopentolate contenue dans SKIACOL 0,5 %, collyre soit plus faible, on doit s'attendre à une absorption systémique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation de SKIACOL 0,5 %, collyre.
Effets indésirables oculaires
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle .
Mydriase gênante, photophobie, troubles de l'accommodation prolongés.
Irritation locale, picotement, vision floue, douleur oculaire, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
Le cyclopentolate en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé .
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :
en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, amnésie rétrograde, troubles de l'équilibre, céphalée, vertige.
plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.
l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :
Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.
Rétention urinaire en particulier chez le sujet âgé avec adénome prostatique .
Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
Troubles digestifs :
Nausée, vomissements.
Constipation en particulier chez le sujet âgé.
Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.
Les effets indésirables du cyclopentolate surviennent dans les 20 à 30 minutes qui suivent l'instillation, et bien que généralement transitoires (cessant en 4 à 6 heures), les symptômes peuvent durer 12 à 24 heures.
Population pédiatrique
Des risques accrus de toxicité systémique ont été observés chez les prématurés et les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec cette classe de médicament .
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aigue par ingestion accidentelle.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l'atropine (locale et/ou systémique).
En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
Avec le collyre, il existe un passage du cyclopentolate dans la circulation générale.
Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue et d'établir une surveillance étroite de l'enfant durant 30 minutes suivant l'instillation. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné .
Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles .
Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique .
Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.
Population pédiatrique
Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l'utilisation ophtalmique de ce produit chez les nourrissons . Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l'examen.
Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales .
Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l'absorption systémique de cyclopentolate .