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Skinoren - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Skinoren appartient au groupe appelés Antiacnéiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D10AX03.

Principe actif: ACIDE AZÉLAÏQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Skinoren 20 %- crème pour application - 20 g - - 1989-12-14


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème pour application - 20 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Skinoren enregistré en France

Skinoren 20 % crème pour application

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 20 g

Composition et Présentations

ACIDE AZÉLAÏQUE20 g

Posologie et mode d'emploi Skinoren 20 % crème pour application

Posologie
Appliquer Skinoren sur les lésions acnéiques de la peau, 2 fois par jour, matin et soir, et faire pénétrer en massant légèrement.
Approximativement 2,5 cm de crème suffisent pour couvrir la totalité du visage.
Nettoyer la peau soigneusement à l'eau claire, ou avec un produit de toilette non irritant et sécher avant d'appliquer SKINOREN.
Eviter l'utilisation concomitante de tout produit à usage cosmétique ou thérapeutique susceptible d'être irritant.
Il est essentiel d'appliquer SKINOREN régulièrement, pendant toute la durée de traitement.
La durée d'utilisation de SKINOREN varie selon les individus, en fonction de la sévérité de l'acné. L'amélioration initiale se manifeste généralement au bout de 4 semaines, et augmente avec la poursuite du traitement, qui doit pour obtenir un résultat optimal, être poursuivi pendant plusieurs mois.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Skinoren

Indications

Traitement local de l'acné vulgaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'activité antimicrobienne de l'acide azélaïque et son influence sur l'hyperkératose folliculaire permettent d'expliquer l'effet de SKINOREN dans le traitement de l'acné.
L'acide azélaïque possède un effet anti-bactérien sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires. SKINOREN diminue significativement le nombre de Propionibacterium acnes et de Staphylococcus epidermidis ainsi que la quantité d'acides gras libres dans les lipides de la surface cutanée.
L'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes en culture par inhibition de la synthèse de l'ADN. Il accélère la lyse des comédons induits par le tétradécane, dans le modèle expérimental de l'oreille de lapin. SKINOREN aurait une action sur les différentes étapes de la kératinisation du follicule pilosébacé et sur la différenciation des kératinocytes (filaggrine).
Des données cliniques sur une utilisation en continu jusqu'à un an sont disponibles.

Pharmacocinétique

Après administration cutanée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.
Une partie de l'acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l'urine. L'autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s'éliminent également par l'urine.

Effets indésirables

Sur la base des essais cliniques et des données de surveillance post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : brûlure, prurit, et érythème au site d'application.
Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et issus de la surveillance post-commercialisation, répertoriés dans le tableau ci-dessous, sont définies selon les normes de fréquence MedDRA:
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥1/100 à <1/10),
Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100),
Rare (≥1/10,000 à <1/1,000),
Très rare (<1/10,000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections du système immunitaire
hypersensibilité médicamenteuse (qui peut survenir avec un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
angiœdème1,
dermatite de contact1,
gonflement des yeux1,
gonflement du visage1)
aggravation de l'asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
séborrhée
urticaire1,
chéilite
dépigmentation cutanée
éruption cutanée1
acné
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
brûlure au site d'application
douleur au site d'application
paresthésie au site d'application
prurit au site d'application
exfoliation au site d'application
dermatite au site d'application
chaleur au site d'application
érythème au site d'application
sécheresse au site d'application
inconfort au site d'application
vésicules au site d'application
altération de la couleur au site d'application
œdème au site d'application
eczéma au site d'application
irritation au site d'application
ulcère au site d'application
1 Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation de SKINOREN.
Population pédiatrique
Dans les études cliniques incluant des adolescents âgés de 12 à 18 ans (454/1336; 34%), la tolérance locale de SKINOREN a été la même dans les populations pédiatrique et adulte.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide azélaïque ou à l'un des composants du gel, le propylène glycol en particulier.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un risque d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, la dose maximale sans effet nocif observé chez l'animal varie, selon les études, de 3 à 32 fois la dose maximale humaine recommandée en fonction de la surface corporelle .
Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque chez une femme enceinte.
Allaitement
In vivo, l'excrétion d'acide azélaïque dans le lait maternel n'a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre.
Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau basal d'acide azélaïque dans le lait maternel. L'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et après application cutanée, moins de 4% d'acide azélaïque est absorbé dans la circulation systémique, ce qui n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique.
Toutefois, il faut être prudent lorsque SKINOREN est administré chez une femme qui allaite.
Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la zone traitée (peau/sein).
Fertilité
Il n'existe pas de données relatives aux effets de SKINOREN sur la fertilité humaine. Les résultats d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle .

Surdosage

SKINOREN n'est prévu que pour l'usage externe.
En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.
Des essais chez l'animal ont montré que des vomissements sont possibles, après ingestion accidentelle de grande quantité.
Cependant, aucune toxicité organique n'est à craindre.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

SKINOREN contient de l'acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut prendre soin d'éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients . En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de SKINOREN.
Une aggravation de l'asthme chez des patients traités avec de l'acide azélaïque a été rapportée dans de rares cas lors de la surveillance post-commercialisation.
L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée chez les patients utilisant de l'acide azélaïque.

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