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Smectalia - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Smectalia appartient au groupe appelés Adsorbants et astringents. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A07BC05.

Principe actif: DIOSMECTITE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Smectalia 3 g- poudre pour suspension buvable - 3 g - - 2009-12-14

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Smectalia 3 g- suspension buvable - 3 g - - 2014-07-01


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Smectalia  poudre pour suspension buvable IPSEN PHARMA (FRANCE) Posologie et mode d
Smectalia  suspension buvable IPSEN PHARMA (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour suspension buvable - 3 g
  • suspension buvable - 3 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Smectalia enregistré en France

Smectalia 3 g poudre pour suspension buvable

Smectalia  poudre pour suspension buvable IPSEN PHARMA (FRANCE)
IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 3 g

Composition et Présentations

DIOSMECTITE3 g

Posologie et mode d'emploi Smectalia 3 g poudre pour suspension buvable

Posologie
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation, par exemple dans un demi verre d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Smectalia 3 g suspension buvable

Smectalia  suspension buvable IPSEN PHARMA (FRANCE)
IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 3 g

Composition et Présentations

DIOSMECTITE3 g

Posologie et mode d'emploi Smectalia 3 g suspension buvable

Posologie
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d'administration :
Voie orale.
Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l'ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d'eau avant utilisation.

Comment utiliser Smectalia Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Smectalia

Indications

Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Pharmacodynamique

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
Adsorbe les gaz intestinaux chez l'adulte
Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d'une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Pharmacocinétique

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTALIA reste du côté luminal de l'épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.
Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :
Système Classe Organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections gastro-intestinales
Fréquent*
Constipation
Peu fréquent*
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent*
Eruption
Rare*
Urticaire
Inconnu
Angiœdème, prurit
Affections du système immunitaire
Inconnu
Hypersensibilité
*Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques

Contre-indications

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il existe des données limitées sur l'utilisation de SMECTA au cours de l'allaitement.
SMECTA n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

Interactions avec d'autres médicaments

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTALIA (plus de 2 heures si possible).

Mises en garde et précautions

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.
L'utilisation de SMECTALIA n'est pas recommandée chez le nourrisson et l'enfant de moins de 15 ans.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, l'utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée.
Dans le traitement de la diarrhée aigue, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose journalière.

Smectalia poudre,suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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