Posologie et mode d'emploi Smoflipid 200 mg/ml émulsion pour perfusion
Posologie
La capacité des patients à éliminer les lipides déterminera la posologie et le débit de perfusion. Voir rubrique 4.4.
Adultes
La dose standard est de 1,0 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour, ce qui correspond à 5 -10 ml/kg de poids corporel/jour.
Le débit de perfusion recommandé est de 0,125 g de lipides par kg de poids corporel et par heure, soit 0,63 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure. Il ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/ kg de poids corporel/ heure, correspondant à 0,75 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel/heure.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
La dose initiale doit être de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour puis sera augmentée par palier de 0,5 à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour jusqu'à 3,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,125 g de lipides/ kg de poids corporel/heure.
Chez les nouveau-nés prématurés et de petit poids, SMOFlipid doit être administré de façon continue sur environ 24 heures.
Enfants
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3,0 g de lipides/kg de poids corporel ce qui correspond à 15 ml de SMOFlipid/kg de poids corporel.
La dose journalière doit être augmentée progressivement tout au long de la première semaine d'administration.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Mode d'administration
En perfusion par veine centrale ou périphérique.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Smoflipid émulsion pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 250 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-08
1 flacon(s) en verre de 500 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-08
10 flacon(s) en verre de 100 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-04-15
10 flacon(s) en verre de 250 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-02-01
10 flacon(s) en verre de 500 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-02-01
1 poche(s) plastique Excel de 100 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 poche(s) plastique Excel de 100 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) plastique Excel de 250 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 poche(s) plastique Excel de 250 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) plastique Excel de 500 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 poche(s) plastique Excel de 500 ml ( abrogée le 02/07/2018)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)
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10 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)
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1 poche(s) plastique Biofine de 250 ml suremballée(s)/surpochée(s)
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10 poche(s) plastique Biofine de 250 ml suremballée(s)/surpochée(s)
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Déclaration de commercialisation non communiquée
1 poche(s) plastique Biofine de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 poche(s) plastique Biofine de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s)
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20 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Smoflipid
Indications
Apport d'énergie, d'acides gras essentiels et d'acides gras oméga 3, dans le cadre d'une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Pharmacodynamique
La taille des particules et les propriétés biologiques de cette émulsion lipidique sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. Les composants de SMOFLIPID (huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive et huile de poisson) possèdent, en dehors de leur apport énergétique, des propriétés pharmacodynamiques propres.
L'huile de soja est riche en acides gras essentiels; le plus abondant (environ 55-60%) étant l'acide linoléique, un acide gras omega 6. L'acide alpha-linolénique, un acide gras omega 3, représente environ 8%. Cette composante de SMOFLIPID apporte la quantité nécessaire d'acides gras essentiels.
Les acides gras à chaîne moyenne sont rapidement oxydés et fournissent à l'organisme de l'énergie sous forme immédiatement disponible.
L'huile d'olive fournit essentiellement de l'énergie sous forme d'acides gras mono-insaturés qui sont beaucoup moins sujets à la peroxydation qu'une quantité correspondante d'acides gras poly-insaturés.
L'huile de poisson se caractérise par une teneur élevée en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en acide docosahexaénoïque (DHA). Le DHA est un composant structural important des membranes cellulaires tandis que l'EPA est un précurseur des eicosanoïdes tels que prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes.
La vitamine E protège les acides gras insaturés contre la peroxydation lipidique.
Deux études cliniques ont été réalisées sur des patients recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours. Leur objectif principal était de démontrer la bonne tolérance du traitement. L'efficacité était l'objectif secondaire de l'une des études portant sur la population pédiatrique. Cette étude divisait la population pédiatrique en 2 groupes : de 1 mois à moins de 2 ans et de 2 à 11 ans.
Ces 2 études montrent que la tolérance de SMOFLIPID est la même que celle du comparateur (INTRALIPIDE 20 %).
L'efficacité dans une population pédiatrique a été évaluée par la recherche d'une augmentation du poids, une mesure de l'indice de masse corporelle, les taux de pré-albuminémie et de RBP plasmatique ainsi que par le profil en acide gras. Après 4 semaines de traitement, aucune différence n'a été observée entre ces deux groupes à l'exception du profil en acide gras. Une augmentation des acides gras oméga 3 dans les lipoprotéines plasmatiques et dans les phospholipides des globules rouges, reflet de la composition de l'émulsion lipidique perfusée, a été observée chez les patients recevant SMOFLIPID.
Pharmacocinétique
Les triglycérides seuls présentent des taux d'épuration variables mais SMOFLIPID, en tant que mélange, est éliminé plus rapidement que les triglycérides à chaîne longue (TCL) avec des taux de triglycérides plus faibles, pendant la perfusion.
L'huile d'olive a le taux d'épuration le plus lent de tous les composants (un peu plus faible que les TCL) et les triglycérides à chaîne moyenne (TCM) ont le taux d'épuration le plus rapide. L'huile de poisson mélangée avec les TCL présente le même taux d'épuration que les TCL seuls.
Effets indésirables
Effets indésirables observés pendant l'administration d'émulsions lipidiques :
Fréquents
≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquents
≥ 1/1000, < 1/100
Rares
≥ 1/10000, < 1/1000
Très rares
< 1/10000
Troubles vasculaires
Hypotension, hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée
Troubles gastro-intestinaux
Inappétence, nausées, vomissements
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Troubles corporels généraux et anomalies au site d'administration
Légère augmentation de la température corporelle
Frissons
Réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, rash cutané, urticaire, bouffée de chaleur, céphalées), sensation de chaud ou de froid, pâleur, cyanose, douleurs cervicales, dorsales, osseuses, thoraciques et lombaires.
Si de tels effets indésirables surviennent ou si les taux de triglycérides augmentent à plus de 3mmol/l pendant la perfusion, l'administration de SMOFlipid doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
SMOFlipid doit toujours être administré dans le cadre d'une nutrition parentérale totale comprenant des acides aminés et du glucose. Nausées, vomissements et hyperglycémie sont des symptômes liés à l'état du patient qui nécessite une nutrition parentérale et peuvent parfois être associés à la nutrition parentérale.
La triglycéridémie et la glycémie doivent être surveillées régulièrement afin de prévenir toute élévation anormale qui pourrait être délétère pour le patient.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut être dû à un surdosage. Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. L'origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée à la pathologie existante ou aux antécédents du patient. Ce syndrome peut également survenir au cours d'une hypertriglycéridémie sévère, même au débit de perfusion recommandé, et en association à une modification brutale de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des anomalies des tests de la fonction hépatique et un coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Si les signes d'un syndrome de surcharge graisseuse apparaissent, la perfusion de SMOFlipid doit être interrompue.
Contre-indications
Hyperlipidémie sévère ;
Insuffisance hépatique sévère;
Troubles sévères de la coagulation sanguine;
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse;
État de choc en phase aiguë;
Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : dème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée;
États instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète sucré décompensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, sepsis sévère et déshydratation hypotonique)
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée clinique chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement n'est disponible concernant SMOFLIPID. Aucune donnée relative à la toxicité de SMOFLIPID sur la fonction de reproduction animale n'est disponible. La nutrition parentérale peut être nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement. SMOFLIPID ne devra être prescrit chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement qu'après en avoir estimé les risques.
Surdosage
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse peut apparaître soit de façon aiguë du fait d'une vitesse d'administration trop élevée, soit de façon chronique, aux vitesses d'administration recommandées, en raison d'une modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Un surdosage peut entraîner l'apparition d'effets indésirables . Dans ce cas, l'administration de SMOFLIPID doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.
Interactions avec d'autres médicaments
L'héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire de la lipoprotéine lipase sérique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique puis une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, cette teneur est si faible dans SMOFLIPID qu'elle ne devrait pas entraîner de modifications notables de la coagulation chez les patients traités par des dérivés coumariniques.
Smoflipid émulsion.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Smoflipid:
Analogues du médicament "Smoflipid" qui a la même composition
Analogues Smoflipid en Russie
Rien trouvé
Analogues Smoflipid en France
Rien trouvé
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