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Somatostatine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Somatostatine appartient au groupe appelés Inhibiteurs de la sécrétion de l'hormone de croissance. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H01CB01.

Principe actif: SOMATOSTATINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

EUMEDICA (BELGIQUE) - Somatostatine EUMEDICA 0,250 mg- poudre et solvant pour usage parentéral - 0,250 mg - - 1993-02-09

EUMEDICA (BELGIQUE) - Somatostatine EUMEDICA 3 mg- poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion - 3 mg - - 1993-02-09

EUMEDICA (BELGIQUE) - Somatostatine EUMEDICA 6 mg- poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion - 6 mg - - 1996-10-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution pour perfusion - 0,25 mg
  • poudre et solvant pour solution pour perfusion - 3 mg
  • poudre et solvant pour solution pour perfusion - 6 mg
  • poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion - 3 mg
  • poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion - 6 mg
  • poudre et solvant pour usage parentéral - 0,250 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Somatostatine enregistré en France

Somatostatine EUMEDICA 0,250 mg poudre et solvant pour usage parentéral

EUMEDICA (BELGIQUE)
Dosage: 0,250 mg

Composition et Présentations

SOMATOSTATINE0,250 mg
sous forme de :SOMATOSTATINE (ACÉTATE DE) HYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Somatostatine EUMEDICA 0,250 mg poudre et solvant pour usage parentéral

Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Mode d'administration
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

Comment utiliser Somatostatine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Somatostatine EUMEDICA 3 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

EUMEDICA (BELGIQUE)
Dosage: 3 mg

Composition et Présentations

SOMATOSTATINE3 mg
sous forme de :SOMATOSTATINE (ACÉTATE DE) HYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Somatostatine EUMEDICA 3 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Mode d'administration
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide d'une pompe de perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un délai de 48 heures justifie la poursuite du traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée maximale de 10 jours.

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Présentations et l’emballage extérieur

Somatostatine MYLAN 0,25 mg/1 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,25 mg

Composition et Présentations

SOMATOSTATINE0,25 mg

Posologie et mode d'emploi Somatostatine MYLAN 0,25 mg/1 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion

Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/h administrée de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale .
Hémorragies par rupture de varice œsophagienne
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 h, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 h de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.

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Présentations et l’emballage extérieur

Somatostatine EUMEDICA 6 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

EUMEDICA (BELGIQUE)
Dosage: 6 mg

Somatostatine MYLAN 3 mg/1 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 3 mg

Somatostatine MYLAN 6 mg/1 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 6 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Somatostatine

Indications

Soins intensifs en gastro-entérologie :
traitement des fistules digestives postopératoires,
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes dans l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Pharmacodynamique

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

Mécanisme d'action

Le médicament est un analogue de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.
La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

Pharmacocinétique

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).
Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

Effets indésirables

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide .
Hypoglycémie et hyperglycémie.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, bronchospasme) ont été rapportées.

Contre-indications

Hypersensibilité à la somatostatine et/ou à l'un des autres composants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la somatostatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Allaitement
En l'absence de données sur l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, la somatostatine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Surdosage

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.
L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions médicamenteuses n'ont pas été étudiées.
Des médicaments appartenant à des classes très diverses ont été prescrits conjointement à la somatostatine au cours des essais sans que soient observées d'interactions particulières. Une synergie avec la cimétidine a été rapportée dans un certain nombre de cas.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
L'interruption brusque ou inopinée du traitement peut s'accompagner d'un risque de "rebond sécrétoire", c'est pourquoi il devra être arrêté progressivement.
Précautions d'emploi
La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.
Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute .
Le solvant de ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de solvant, c'est-à-dire « sans sodium »

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