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Spiramycine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Spiramycine appartient au groupe appelés Macrolides naturels. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01FA02.

Principe actif: SPIRAMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Spiramycine BIOGARAN 3 M.U.I.- comprimé pelliculé - 3 M.U.I. - - 2006-06-29

CRISTERS (FRANCE) - Spiramycine CRISTERS 3 M.U.I- comprimé pelliculé - 3 M.U.I. - - 2010-03-26

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Spiramycine EG 3 M.U.I.- comprimé pelliculé - 3 M.U.I. - - 2006-06-27

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament Spiramycine

  • comprimé pelliculé - 1,5 M.UI
  • comprimé pelliculé - 3 000 000 UI
  • comprimé pelliculé - 3 M.U.I.
  • granulés pour suspension buvable - 1 500 000 UI
  • granulés pour suspension buvable - 375 000 UI
  • granulés pour suspension buvable - 750 000 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Spiramycine enregistré en France

Spiramycine BIOGARAN 3 M.U.I. comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Composition et Présentations

SPIRAMYCINE3 M.U.I.

Posologie et mode d'emploi Spiramycine BIOGARAN 3 M.U.I. comprimé pelliculé

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Comment utiliser Spiramycine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Spiramycine EG 3 M.U.I. comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Composition et Présentations

SPIRAMYCINE3 M.U.I.

Posologie et mode d'emploi Spiramycine EG 3 M.U.I. comprimé pelliculé

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

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Présentations et l’emballage extérieur

Spiramycine RPG 1 500 000 U.I. comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,5 M.UI

Composition et Présentations

SPIRAMYCINE1,5 M.UI

Posologie et mode d'emploi Spiramycine RPG 1 500 000 U.I. comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

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Présentations et l’emballage extérieur

Spiramycine CRISTERS 3 M.U.I comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Spiramycine MYLAN 3 M.U.I comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Spiramycine RPG 3 MILLIONS U.I. comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 3 000 000 UI

Spiramycine RPG GRANDS ENFANTS 1,5 M.U.I. granulés pour suspension buvable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1 500 000 UI

Spiramycine RPG NOURRISSONS 0,375 M.U.I. granulés pour suspension buvable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 375 000 UI

Spiramycine RPG NOURRISSONS ET ENFANTS 0,750 M.U.I. granulés pour suspension buvable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 750 000 UI

Spiramycine SANDOZ 3 M.U.I. comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Spiramycine TEVA 3 M.U.I. comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 3 M.U.I.

Spiramycine THERAPLIX 1 500 000 U.I. comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,5 M.UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Spiramycine

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;
sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible ;
surinfections des bronchites aiguës ;
exacerbations des bronchites chroniques ;
pneumopathies communautaires chez des sujets :
sans facteurs de risque ;
sans signes de gravité clinique ;
en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
infections cutanées bénignes: impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma ;
infections stomatologiques ;
infections génitales non gonococciques ;
chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d'allergie aux bêta-lactamines ;
toxoplasmose de la femme enceinte ;
prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine :
le but est d'éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;
la spiramycine n'est pas un traitement de la méningite à méningocoque ;
elle est préconisée en prophylaxie chez :
§ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité ; § les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique - Spiramycine

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
50 - 70 %
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
30 - 40 %
Streptococcus pneumoniae
35 - 70 %
Streptococcus pyogenes
16 - 31 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
30 - 60 %
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
30 - 40 %
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Haemophilus
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mécanisme d'action Spiramycine

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Entérocoques
50 - 70 %
Rhodococcus equi
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
70 - 80 %
Streptococcus B
Streptococcus non groupable
30 - 40 %
Streptococcus pneumoniae
35 - 70 %
Streptococcus pyogenes
16 - 31 %
Aérobies à Gram négatif
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
30 - 60 %
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
30 - 40 %
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospires
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Neisseria gonorrhoeae
Anaérobies
Clostridium perfringens
Autres
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroïdes
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Haemophilus
Pseudomonas
Anaérobies
Fusobacterium
Autres
Mycoplasma hominis
La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle n'est pas modifiée par la prise d'aliments
Distribution
Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µg/ml.
La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.
La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).
Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons: 20 - 60 µg/g, amygdales: 20 - 80 µg/g, sinus infectés: 75 - 110 µg/g, os: 5 - 100 µg/g).
Dix jours après l'arrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Ces propriétés expliquent l'activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
Biotransformation
La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
Élimination
Urine: 10 % de la dose ingérée.
Élimination biliaire très importante: concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.
La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

Effets indésirables - Spiramycine

Les effets indésirables sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Système cardiovasculaire
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque .
Système gastro-intestinal
Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée ;
Très rares : colites pseudo-membraneuses.
Peau et annexes
Fréquent : éruptions ;
Fréquence indeterminée : urticaire, prurit,œdème de Quincke, chocs anaphylactiques, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) .
Système nerveux central et périphérique
Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires ;
Fréquent : dysgueusie transitoire.
Manifestations hépatiques
Très rares : anomalies des tests hépatiques ;
Fréquence indéterminée : cas d'hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.
Lignée sanguine
Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique .

Contre-indications - Spiramycine

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Surdosage

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.
Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement symptomatique est recommandé.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Lévodopa (en cas d'association à la carbidopa)
Inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

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