Stresam - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Stresam appartient au groupe appelés Anxiolytiques.

Principe actif: ÉTIFOXINE (CHLORHYDRATE D')

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOCODEX (FRANCE) - Stresam - gélule - 0,050 g - - 1979-06-19

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

gélule - 050 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Psychotropes

Anxiolytiques

Le médicament Stresam enregistré en France

Stresam gélule

BIOCODEX (FRANCE)

Dosage: 0,050 g

Composition et Présentations

ÉTIFOXINE (CHLORHYDRATE D')

0,050 g

Posologie et mode d'emploi Stresam gélule

Posologie

Habituellement, 3 à 4 gélules par jour réparties en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement : de quelques jours à quelques semaines.

Mode d'administration

Les gélules seront avalées avec un peu d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Stresam

Indications

Manifestations psycho-somatiques de l'anxiété.

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate d'étifoxine appartient à la classe chimique des benzoxazines.

Anxiolytique. Il exerce une action régulatrice neurovégétative.

Des études in vitro et in vivo effectuées chez le rat et la souris ont montré que L'activité anxiolytique de l'étifoxine s'exerce principalement par un double mécanisme d'action (direct et indirect) sur le récepteur GABAA visant à renforcer la transmission GABAergique :

une action directe sur le récepteur GABAA par une modulation allostérique positive en se liant préférentiellement aux sous-unités b2 ou b3 ; les études montrent que le site de liaison de l'étifoxine sur le récepteur GABAA est différent de celui des benzodiazépines.

une action indirecte par l'augmentation de la production cérébrale de neurostéroïdes (via l'activation de la protéine de translocation mitochondriale) dont l'alloprégnanolone, ces neurostéroïdes étant des modulateurs allostériques positifs du récepteur GABAA.

Pharmacocinétique

Le chlorhydrate d'étifoxine est bien absorbé par voie orale, il ne se fixe pas aux éléments figurés du sang, la concentration plasmatique décroît lentement en trois phases et il s'élimine principalement par voie urinaire. Le chlorhydrate d'étifoxine passe dans le placenta.

Effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000), indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe d'appareil ou organe	Rares	Très rares	Indéterminées
Affections du système nerveux	Somnolence légère en début de traitement, disparaissant spontanément au cours de la poursuite de celui-ci.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruptions cutanées : éruption maculo-papuleuse, érythème polymorphe, prurit, dème de la face.	Manifestations allergiques : urticaire, dème de Quincke.	Choc anaphylactique DRESS Syndrome de Stevens Johnson Vascularite ou réaction de type maladie sérique.
Troubles hépatiques			Atteintes hépatiques : cytolyse hépatique, hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein			Hémorragies intermenstruelles chez les femmes sous contraception orale.
Affections gastro intestinales			Colite lymphocytaire.

Contre-indications

Etats de choc.

Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Myasthénie.

Grossesse/Allaitement

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'étifoxine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.

Surdosage

Risque de somnolence. Un traitement symptomatique sera institué si nécessaire. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Interactions avec d'autres médicaments

Association déconseillée

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; hypnotiques; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.