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Structolipide - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Structolipide appartient au groupe appelés Émulsions lipidiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05BA02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE) - Structolipide 20 %- émulsion pour perfusion - 20 g - - 1999-03-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • émulsion pour perfusion - 20 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Structolipide enregistré en France

Structolipide 20 % émulsion pour perfusion

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 g

Composition et Présentations

TRIGLYCÉRIDE STRUCTURE PURIFIÉ20 g

Posologie et mode d'emploi Structolipide 20 % émulsion pour perfusion

La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion .
Adultes:
La dose habituelle est de 1-1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par jour, soit 5-7,5 ml par kilo de poids corporel et par jour généralement administrée sur 10-24 heures.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,75 ml par kilo de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,15 g de lipides par kilo de poids corporel et par heure.
Enfants:
La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Administration

Comment utiliser Structolipide Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Structolipide

Indications

Apport d'énergie et d'acides gras essentiels chez les patients adultes, dans le cadre d'une nutrition parentérale.

Pharmacodynamique

L'émulsion lipidique pour nutrition parentérale Structolipide est une émulsion lipidique dont la taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. A la différence des chylomicrons, Structolipide ne contient pas d'ester du cholestérol, ni d'apoprotéines.
Une autre différence par rapport aux chylomicrons est que Structolipide est un ensemble d'acide gras à chaînes longues et à chaînes moyennes fixées sur une même molécule de glycérol.
L'émulsion fournit à la fois les acides gras essentiels (acides gras à chaînes longues) et un apport énergétique à partir des acides gras à chaînes longues et à chaînes moyennes.
Pour prévenir une carence en acides gras essentiels, au moins 20 % d'énergie non protéique doit être apportée sous la forme d'émulsions lipidiques contenant un taux suffisant d'acide linoléique et d'acide linolénique comme Structolipide.

Pharmacocinétique

Une étude chez les volontaires sains a montré que Structolipide est éliminé plus rapidement que les émulsions lipidiques contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.
L'analyse rétrospective des études réalisées chez les patients suggère une élimination plus rapide de Structolipide par rapport aux émulsions contenant des TCL ou un mélange physique de TCL et TCM.
En raison de son métabolisme, Structolipide va entraîner, une augmentation des taux plasmatiques d'acides gras à chaînes moyennes, une apparition d'acides dicarboxyliques et d'acides gras 3-hydroxy. Les études réalisées chez les volontaires sains ont montré que les taux retrouvés de ces métabolites sont plus bas après perfusion de Structolipide comparés à ceux retrouvés après une perfusion à doses lipidiques équimolaires d'un mélange physique de TCL et TCM. Ces métabolites avaient complètement disparu comme cela a pu être observé lors d'une prise de sang faite 16 heures après l'arrêt de la perfusion. Les acides dicarboxyliques sont excrétés dans les urines.

Effets indésirables

La perfusion de Structolipide peut provoquer une élévation de la température corporelle et des nausées, d'autre part une augmentation des triglycérides plasmatiques et des corps cétoniques a été également rapportée (incidence >1 % dans les études cliniques).
Les effets indésirables en relation avec la perfusion de Structolipide sont très rares et ont été surtout rapportés lors des études cliniques.
Fréquence Symptômes
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents (>1/100, <1/10)
Hypertriglycéridémie, Cétose
Troubles du système nerveux
Très rares (<1/10 000)
Vertiges
Troubles cardiaques
Très rares (<1/10 000)
Tachycardie Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares (<1/10 000)
Symptômes respiratoires tels que détresse respiratoire
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquents (>1/1000,<1/100)
Diarrhées, vomissements
Troubles hépatobiliaires
Très rares (<1/10 000)
Augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares (<1/10 000)
Eruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquents (>1/1000,<1/100)
Douleur dorsale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (>1/100, <1/10)
Mal de tête, nausées, augmentation de la température corporelle
Peu fréquents (>1/1000, <1/100)
Frissons
Les tests de la fonction hépatique peuvent s'élever sous nutrition parentérale totale avec ou sans lipides.
Syndrome de surcharge lipidique:
L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage. Ce syndrome peut aussi apparaître lors d'une hypertriglycéridémie grave, même au débit de perfusion recommandé, associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipémie, fièvre, infiltrations lipidiques, troubles organiques variés et coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Contre-indications

Cette émulsion ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit;
hyperlipémie grave;
insuffisance hépatique grave;
syndrome d'activation macrophagique;
état de choc aigu;
troubles graves de la coagulation.
Les contre-indications à la nutrition parentérale sont en général les suivantes:
œdème pulmonaire aigu;
hyperhydratation;
insuffisance cardiaque décompensée.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible concernant Structolipide. Les effets de Structolipide sur le déroulement de la conception au-delà de la période de l'organogenèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. L'évaluation des données chez l'animal a montré une toxicité sur la fonction de reproduction .
La signification clinique de ces données est inconnue. Structolipide ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'après en avoir estimé les risques.
Aucune expérience clinique d'utilisation en cas d'allaitement n'est disponible. Les femmes traitées avec Structolipide ne doivent pas allaiter.

Surdosage

Syndrome de surcharge lipidique
Un surdosage important d'émulsion lipidique contenant des TCM peut, en particulier si des hydrates de carbone ne sont pas administrés simultanément, conduire à une acidose métabolique.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments, tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme.
Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycéride.
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, sa concentration dans Structolipide est si basse qu'aucune conséquence significative sur la coagulation, chez les patients soumis à un traitement de dérivés coumariniques, n'est attendue.

Mises en garde et précautions

Les concentrations sériques de triglycérides doivent être contrôlées. Quand une altération du métabolisme des lipides est suspectée, la surveillance doit être quotidienne. La concentration sérique de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Ne commencer la perfusion suivante que lorsque les taux de triglycérides sériques seront revenus à leur valeur d'origine.
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement.
Quand une acidose est suspectée ou décelée, l'équilibre acido-basique doit également être contrôlé.
Ce médicament contient de l'huile de soja (sous forme de triglycérides structurés purifiés), pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) devra conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie.
Il n'y a pas pour le moment d'expérience clinique sur l'utilisation de Structolipide chez les enfants et l'expérience clinique chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.
Structolipide doit être administré simultanément avec des hydrates de carbone pour éviter l'apparition d'une acidose métabolique.
Structolipide peut interférer dans les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5-6 heures chez la plupart des patients.

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