Une étude chez les volontaires sains a montré que Structolipide est éliminé plus rapidement que les émulsions lipidiques contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.
L'analyse rétrospective des études réalisées chez les patients suggère une élimination plus rapide de Structolipide par rapport aux émulsions contenant des TCL ou un mélange physique de TCL et TCM.
En raison de son métabolisme, Structolipide va entraîner, une augmentation des taux plasmatiques d'acides gras à chaînes moyennes, une apparition d'acides dicarboxyliques et d'acides gras 3-hydroxy. Les études réalisées chez les volontaires sains ont montré que les taux retrouvés de ces métabolites sont plus bas après perfusion de Structolipide comparés à ceux retrouvés après une perfusion à doses lipidiques équimolaires d'un mélange physique de TCL et TCM. Ces métabolites avaient complètement disparu comme cela a pu être observé lors d'une prise de sang faite 16 heures après l'arrêt de la perfusion. Les acides dicarboxyliques sont excrétés dans les urines.
La perfusion de Structolipide peut provoquer une élévation de la température corporelle et des nausées, d'autre part une augmentation des triglycérides plasmatiques et des corps cétoniques a été également rapportée (incidence >1 % dans les études cliniques).
Les effets indésirables en relation avec la perfusion de Structolipide sont très rares et ont été surtout rapportés lors des études cliniques.
| Fréquence | Symptômes |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquents (>1/100, <1/10) | Hypertriglycéridémie, Cétose |
Troubles du système nerveux | Très rares (<1/10 000) | Vertiges |
Troubles cardiaques | Très rares (<1/10 000) | Tachycardie Hypertension |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rares (<1/10 000) | Symptômes respiratoires tels que détresse respiratoire |
Troubles gastro-intestinaux | Peu fréquents (>1/1000,<1/100) | Diarrhées, vomissements |
Troubles hépatobiliaires | Très rares (<1/10 000) | Augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rares (<1/10 000) | Eruption cutanée |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Peu fréquents (>1/1000,<1/100) | Douleur dorsale |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquents (>1/100, <1/10) | Mal de tête, nausées, augmentation de la température corporelle |
| Peu fréquents (>1/1000, <1/100) | Frissons |
Les tests de la fonction hépatique peuvent s'élever sous nutrition parentérale totale avec ou sans lipides.
Syndrome de surcharge lipidique:
L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage. Ce syndrome peut aussi apparaître lors d'une hypertriglycéridémie grave, même au débit de perfusion recommandé, associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par: hyperlipémie, fièvre, infiltrations lipidiques, troubles organiques variés et coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
Les concentrations sériques de triglycérides doivent être contrôlées. Quand une altération du métabolisme des lipides est suspectée, la surveillance doit être quotidienne. La concentration sérique de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Ne commencer la perfusion suivante que lorsque les taux de triglycérides sériques seront revenus à leur valeur d'origine.
La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement.
Quand une acidose est suspectée ou décelée, l'équilibre acido-basique doit également être contrôlé.
Ce médicament contient de l'huile de soja (sous forme de triglycérides structurés purifiés), pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) devra conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie.
Il n'y a pas pour le moment d'expérience clinique sur l'utilisation de Structolipide chez les enfants et l'expérience clinique chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.
Structolipide doit être administré simultanément avec des hydrates de carbone pour éviter l'apparition d'une acidose métabolique.
Structolipide peut interférer dans les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple: bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5-6 heures chez la plupart des patients.