Subsol sans potassium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Subsol sans potassium appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05ZB Solutions pour hémofiltration.
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
B BRAUN AVITUM (ALLEMAGNE) - Subsol sans potassium - solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration - 6,18 g+1,98 g+0,91 g+4,21 g+9,00 g+3,59 g - - 2017-09-29
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration - 6,18 g+1,98 g+0,91 g+4,21 g+9 g+3,59 g
Le médicament Subsol sans potassium enregistré en France
Subsol sans potassium solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration
B BRAUN AVITUM (ALLEMAGNE)
Dosage: 6,18 g+1,98 g+0,91 g+4,21 g+9,00 g+3,59 g
Composition et Présentations
CHLORURE DE SODIUM
6,18 g
CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ
1,98 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ
0,91 g
CHLORURE DE SODIUM
4,21 g
GLUCOSE ANHYDRE
9,00 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ
9,90 g
BICARBONATE DE SODIUM
3,59 g
Posologie et mode d'emploi Subsol sans potassium solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration
L'utilisation de solutions pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë doit être supervisée par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ces traitements.
Posologie
Le débit de filtration prescrit dépend de l'état clinique et du poids corporel du patient. Sauf prescription contraire, un débit de filtration de 20-25 mL/kg de poids corporel et par heure est recommandé pour éliminer les déchets métaboliques normalement excrétés dans les urines, selon l'état métabolique du patient.
Le rapport dose/volume doit être déterminé par le médecin, car le volume de solution de substitution dépend de l'intensité du traitement administré et de la quantité de fluides à remplacer pour atteindre l'équilibre hydrique.
Population pédiatrique
Les recommandations posologiques mentionnées ci-dessus s'appliquent également à la population pédiatrique.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l'emploi doit être préparée par ouverture de la soudure. Le mélange est obtenu en retournant la poche cinq fois.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l'aide d'une pompe à perfusion.
Pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration remplace l'ultrafiltrat retiré du sang en tenant compte de l'équilibre hydrique global.
Lors de l'insuffisance rénale aiguë, le traitement est administré pendant une durée limitée et arrêté lorsque la fonction rénale est pleinement restaurée.
Comment utiliser Subsol sans potassium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Subsol sans potassium solution et solution pour hémofiltration pour hémodialyse et pour hémodiafiltration est disponible dans les emballages suivants:
2 poche(s) polypropylène bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml (4445 ml de solution de bicarbonate et 555 ml de solution d'électrolytes)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Subsol sans potassium
Indications
La solution prête à l'emploi est indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, quellequ'en soit la cause, nécessitant une hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration continue.
Pharmacodynamique
Principe de base de l'hémofiltration
L'eau et les substances dissoutes, telles que l'urée, les électrolytes et le bicarbonate, sont extraits du sang par ultrafiltration pendant le procédé d'hémofiltration continue. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration contenant des concentrations équilibrées d'électrolytes et un tampon bicarbonate.
La solution prête à l'emploi constituée d'une solution de bicarbonate et d'une solution d'électrolytes est une solution tamponnée au bicarbonate destinée au traitement de l'insuffisance rénale aiguë par hémofiltration continue.
Les électrolytes sous forme d'ions sodium (Na+), potassium (K+), magnésium (Mg2+), calcium (Ca2+), chlorure (Cl-) et bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l'homéostasie hydrique et électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acidobasique).
L'efficacité de solutions administrées par voie intraveineuse visant à maintenir l'équilibre acidobasique pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration a été clairement démontrée au cours d'essais cliniques et à l'issue de nombreuses années d'application clinique. Leur sécurité et leur tolérance ont été confirmées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est bien connue.
Pharmacocinétique
Absorption
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l'emploi est destinée à l'administration par voie intraveineuse.
Distribution
La distribution des électrolytes et du bicarbonate dépend des besoins, de l'état métabolique et de la fonction rénale résiduelle.
Biotransformation
À l'exception du glucose, les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne sont pas métabolisés.
Élimination
L'excrétion de l'eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes liquidiennes, par ex. par les intestins, les poumons et la peau.
Effets indésirables
Aucun effet indésirable susceptible d'être associé à la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration tamponnée au bicarbonate n'a été signalé. Toutefois, les effets indésirables suivants pourraient apparaître en raison du traitement ou de la solution utilisée. La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperhydratation ou déshydratation, déséquilibres des électrolytes, hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique;
Affections vasculaires
Hypertension, hypotension;
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissement;
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires.
Contre-indications
Propres à la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration prête à l'emploi :
Hypokaliémie,
Alcalose métabolique.
De l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration en général :
Insuffisance rénale aiguë associée à une situation hypercatabolique marquée lorsque les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration,
Flux sanguin insuffisant depuis l'accès vasculaire,
Tous les états exposant à un risque accru d'hémorragie en raison de l'anticoagulation systémique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SUBSOL chez la femme enceinte ou issues des études effectuées chez l'animal. Toutefois, tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, aucun risque pour l'enfant à naître n'est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, aucun risque pour l'enfant n'est attendu. La prescription de SUBSOL peut être envisagée pendant l'allaitement, si nécessaire.
Fertilité
Tous les composants de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration étant des substances physiologiques visant à remplacer des composants essentiels du plasma éliminés par l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Surdosage
Aucune situation d'urgence n'a été décrite après l'utilisation des doses recommandées. Par ailleurs, l'administration de la solution peut être interrompue à tout moment. Si l'équilibre hydrique n'est pas calculé avec précision et surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation peut se produire. Elle se manifeste par des modifications de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le débit et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration perfusée doivent être réduits.
En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration doit être diminuée ou interrompue et le volume de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration perfusée doit être augmenté en fonction des besoins.
Un surdosage du bicarbonate peut survenir si un volume excessivement important de solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.
Un surdosage peut entraîner une insuffisance cardiaque congestive et/ou une congestion pulmonaire et provoquer des déséquilibres des concentrations en électrolytes et perturber l'équilibre acidobasique.
Interactions avec d'autres médicaments
La concentration sanguine des médicaments filtrables, tels que les médicaments à faible capacité de liaison aux protéines, peut diminuer au cours du traitement; si nécessaire, un traitement correctif adapté doit alors être instauré.
Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées en dosant correctement la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et en effectuant une surveillance étroite des paramètres biologiques et des signes vitaux.
Toutefois, les interactions suivantes sont possibles :
Le traitement substitutif des électrolytes, la nutrition parentérale et d'autres perfusions habituellement administrées en soins intensifs interagissent avec la composition du sérum et l'état hydrique du patient. Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'un traitement par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration peut déclencher l'apparition de signes et symptômes de toxicité des digitaliques, par ex. une arythmie cardiaque. Si les taux de potassium sont faibles ou les taux de calcium élevés, une toxicité des digitaliques peut se manifester à des doses sous-optimales du traitement par digitaliques.
La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par ex. le carbonate de calcium utilisé comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
La substitution supplémentaire du bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
Mises en garde et précautions
L'état hémodynamique, l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique, l'équilibre acidobasique, la glycémie et l'uricémie et la créatininémie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite avant et pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.
La kaliémie doit être surveillée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une supplémentation en potassium et/ou le passage à une solution de substitution plus concentrée en potassium peuvent alors s'avérer nécessaires. Dans les cas d'hyperkaliémie, une augmentation du débit de filtration peut être indiquée en complément des mesures habituelles en soins intensifs.
La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration. Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d'hypophosphatémie.
Le suremballage et la poche en plastique peuvent parfois être endommagés pendant leur transport depuis le site de fabrication jusqu'à l'hôpital ou au centre de dialyse ou au sein même de l'hôpital ou du centre de dialyse. Cela peut conduire à une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration. Par conséquent, un examen visuel attentif du suremballage, de la poche et de la solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration est nécessaire avant de connecter la poche et d'administrer la solution. Une attention particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la fermeture, des soudures et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et dépourvue de particules visibles et que le produit (suremballage et poche bicompartimentée), les soudures et les connexions sont non endommagés et intacts. La solution ne doit être utilisée qu'après ouverture de la soudure et mélange des deux solutions.
En cas de doute, la décision quant à l'utilisation de la solution doit être prise par le médecin responsable du traitement.
La solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration doit être réchauffée approximativement à la température corporelle à l'aide d'un réchauffeur interne ou externe. La solution ne doit en aucun cas être perfusée si sa température est inférieure à la température ambiante.
Pendant l'administration de ce médicament, un précipité de carbonate de calcium blanc a été observé dans les tubulures dans de rares cas, en particulier à proximité de la pompe et du réchauffeur. Par conséquent, la solution présente dans les tubulures doit faire l'objet d'un examen visuel attentif toutes les 30 min pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration pour s'assurer que cette solution est limpide et exempte de précipité. Des précipités peuvent apparaître plusieurs heures après le début du traitement. En présence d'un précipité, la solution et les tubulures doivent être remplacées immédiatement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Subsol sans potassium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution pour hémodialyse pour hémodialyse et solution pour hémodialyse pour hémodialyse 3,104 g+4,410 g+2,033 g+20 g+6,453 g;
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