Sulfate de morphine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Sulfate de morphine appartient au groupe appelés Antalgiques opioïdes de palier III. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02AA01.
Le médicament Sulfate de morphine enregistré en France
Sulfate de morphine LAVOISIER 1 mg/ml solution injectable
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Sulfate de morphine LAVOISIER 1 mg/ml solution injectable
Posologie
Il est rappelé qu'UN mg de sulfate de morphine équivaut à UN mg de chlorhydrate de morphine.
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que:
la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,
la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22μm (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:
Voie orale
Sous-cutanée
Intra-veineuse
Péridurale
Intrathécale
1 mg
½ à 1/3 mg
½ à 1/3 mg
1/10 à 1/20 mg
1/50 à 1/200 mg
L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):
Voies intra-veineuse et sous-cutanée :
Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes. La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.
Chez l'enfant; la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs. L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
Voie péridurale :
Chez l'adulte; 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.
Chez l'enfant; 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
Voie intrathécale :
Chez l'adulte; 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) :
Doses initiales en fonction de la voie d'administration
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
Voie sous-cutanée :
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures). Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Voie intraveineuse :
Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique). Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.
Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire :
Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables.
A titre indicatif:
la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10éme de la posologie parentérale,
la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100éme de la posologie parentérale,
la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24h).
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Augmentation de la posologie
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Interruption du traitement
L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome d'abstinence. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.
Comment utiliser Sulfate de morphine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sulfate de morphine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2001-06-08
25 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Sulfate de morphine RENAUDIN 15 mg/ml solution injectable
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Dosage: 15 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
15 mg
Posologie et mode d'emploi Sulfate de morphine RENAUDIN 15 mg/ml solution injectable
La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.
Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que:
la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,
la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulière suite à l'ouverture de l'ampoule).
Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif:
Voie orale
Sous-cutanée
Intra-veineuse
péridurale
intrathécale
1 mg
1/2 à 1/3 mg
1/2 à 1/3 mg
1/10 à 1/20 mg
1/50 à 1/200 mg
L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.
Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):
Voies intra-veineuse et sous-cutanée: Chez l'adulte: la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes. La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation. Chez l'enfant: la morphine est le plus souvent administrée par voie intra-veineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs. L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h. En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.
Voie péridurale: Chez l'adulte: 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures. Chez l'enfant: 0,03 à 0,05 mg/kg à renouveler, si besoin, en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.
Voie intrathécale: Chez l'adulte: 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.
Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse):
Doses initiales en fonction de la voie d'administration
Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.
Voie sous-cutanée Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures). Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).
Voie intraveineuse Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence. Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique). Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.
Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres voies d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables. A titre indicatif:
la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,
la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections est d'environ 1/100ème de la posologie parentérale.
la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 heures).
Adaptation posologique
Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Augmentation de la posologie
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.
Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sulfate de morphine solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) bouteille en verre de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) bouteille en verre de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Sulfate de morphine ETHYPHARM L.P. 100 mg gélule à libération prolongée
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
100 mg
Posologie et mode d'emploi Sulfate de morphine ETHYPHARM L.P. 100 mg gélule à libération prolongée
Comprimé enrobé à libération prolongée
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Posologie initiale
Avec les formes à libération prolongée (LP), la posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, habituellement équivalentes, à 12 heures d'intervalle.
Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
Adultes
En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.
Populations pédiatriques
Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
Chez le sujet très âgé, il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.
Insuffisance rénale
Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et ajustées selon les besoins du patient.
Fréquence de l'évaluation
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.
Adaptation posologique
Si la douleur n'est pas contrôlée il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.
Il est recommandé d'utiliser des interdoses de morphine LI pour adapter la posologie. Chaque interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.
Changement de forme pharmaceutique
En cas de passage d'une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Interruption du traitement
L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d'interrompre le traitement.
Méthode d'administration
Voie orale.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés ou écrasés .
Solution buvable
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.
La solution buvable à libération immédiate de morphine est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée).
Chez les patients ne pouvant avaler la solution buvable, on peut administrer le contenu des ampoules directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.
Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine LI avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.
Posologie initiale
Chez l'adulte:
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Chez les patients fragiles:
Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique, hypoprotidémie...).
Chez le sujet très âgé:
Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Chez l'enfant:
La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Chez l'insuffisant rénal:
Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.
Adaptation posologique:
Fréquence de l'évaluation:
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Adaptation posologique:
Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.
En cas d'insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration:
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sulfate de morphine gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Sulfate de morphine ETHYPHARM LP 200 mg gélule à libération prolongée
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Composition et Présentations
SULFATE DE MORPHINE
200 mg
Posologie et mode d'emploi Sulfate de morphine ETHYPHARM LP 200 mg gélule à libération prolongée
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois. Cependant, ce dosage n'est généralement pas destiné aux enfants.
Mode d'administration
Voie orale. Les microgranules ne doivent pas être mâchées ou écrasées en raison du risque d'une libération rapide de la morphine pouvant aboutir à des concentrations toxiques.
Avec les formes à libération prolongée, la dose journalière totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent équivalentes à 12 heures d'intervalle.
Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt) ou chez l'adulte dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. et/ou de diamètre interne supérieur ou égal à 2,5 mm à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.
L'administration dans une alimentation semi-solide est particulièrement conseillée chez l'enfant.
Posologie initiale
Chez l'adulte, en règle générale, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg par jour.
Chez le sujet âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.
Chez l'enfant, la dose journalière de départ est de 0,4 à 1 mg/kg et par jour.
Chez l'insuffisant rénal, les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Adaptation posologique
L'adaptation posologique se justifie lorsque les doses antérieurement prescrites (palier précédent) se révèlent insuffisantes.
Fréquence de l'évaluation:
Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée.
Augmentation des doses:
Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter les doses de morphine d'environ 50 %. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Diminution des doses:
Si nécessaire, il convient de réduire les doses de morphine progressivement afin d'éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Correspondance entre les différentes voies d'administration:
La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être réduite des deux tiers et de moitié pour la voie sous-cutanée.
Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
Chez les patients recevant au préalable une morphine per os à libération immédiate, la posologie quotidienne de morphine sera inchangée.
Traitement des pics douloureux:
En cas de pics douloureux, il est possible d'administrer occasionnellement une morphine à courte durée d'action en plus du traitement d'entretien par la morphine à libération prolongée
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Sulfate de morphine gélule à libération prolongée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Sulfate de morphine LAVOISIER 50 mg/ml solution injectable
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Dosage: 50 mg
Sulfate de morphine ETHYPHARM L.P. 60 mg gélule à libération prolongée
LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 60,00 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Sulfate de morphine
Indications
Douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Ce dosage n'est pas adapté à l'instauration du traitement, où il faut utiliser des gélules plus faiblement dosées en morphine.
En général la gélule à 200 mg est destinée aux patients qui tolèrent la morphine et qui ont besoin d'une dose journalière de morphine ≥ 400 mg.
Pharmacodynamique
Action sur le système nerveux central
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.
L'action de la morphine sur le centre du vomissement, (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
Pharmacocinétique
Absorption
La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par la voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale. Par voie péridurale et intrathécale, la diffusion supraspinale est retardée.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
La morphine traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta.
Biotransformation
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugés qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance mère.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures).
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Sulfate de morphine en fonction de la voie d'administration
Résorption
La résorption sanguine par voie péridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par la voie intrathécale (petits capillaires médullaires), d'où une action analgésique plus longue par voie intrathécale.
Par voie péridurale et intrathécale la diffusion suprasinale est retardée.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après résorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
La morphine traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugés qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux métabolites actifs de la substance mère.
Elimination
La demi-vie plasmatique de la morphine est variable (2 à 6 heures).
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Il s'agit d'une forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.
Absorption
Les concentrations sériques maximales de morphine sont obtenues en 2 à 4 heures.
L'effet de premier passage hépatique est d'au moins 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50%.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.
Distribution
Après absorption, 30 % de la morphine est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucurono-conjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination
L'élimination des dérivés glucurono-conjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Effets indésirables
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
On peut également noter:
réactions anaphylactoïdes,
hyperhidrose,
sécheresse buccale,
sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,
dépression respiratoire avec au maximum apnée,
augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps,
dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale,,
prurit et rougeur,
syndrome de sevrage (abstinence) à l'arrêt brutal de ce médicament : bâillements, humeur dysphorique, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.
Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence)
L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome d'abstinence. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants:
Courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants,
insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
épilepsie non contrôlée,
associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine ,
allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire
trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte,
infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,
hypertension intracrânienne évolutive.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal gravide ont montré que l'utilisation de la morphine pouvait être associée à des anomalies.
Chez l'homme, les données ne mettent en évidence aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la morphine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. La naloxone doit être disponible pour traiter une possible dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né avec irritabilité, vomissements, convulsions et létalité accrue.
En conséquence, il est recommandé de ne pas utiliser la morphine pendant la grossesse, sauf en cas où aucun traitement alternatif n'existe, et en prenant en compte le bénéfice pour la mère et le risque potentiel pour le ftus.
En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles élevées, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance néonatale doit être envisagée afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Surdosage
Symptômes:
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
Le décès peut survenir des suites d'une insuffisance respiratoire.
Pneumonie d'aspiration.
Conduite d'urgence
Arrêt de la morphine en cours.
Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
Interactions avec d'autres médicaments
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif dépresseur du SNC.
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Cette présentation n'est pas adaptée à l'injection péridurale, intrathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
En raison de leur concentration, ces présentations en ampoule de 5 ml et 10 ml sont destinées à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chez l'adulte.
Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë, que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe d'appel de décompensation respiratoire.
Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire.
La morphine présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:
L'utilisation concomitante de morphine et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire de la morphine de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation.
Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence) :
L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.
Insuffisance rénale:
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique :
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées et très âgées :
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié.
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation :
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :
Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.
Hypertension intracrânienne :
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels :
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose :
En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.
Insuffisance surrénale :
Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine :
L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.
Sportifs :
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
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