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Sulfure de rhenium [186 re] - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Sulfure de rhenium [186 re] appartient au groupe appelés Radiothérapie. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V10AX05.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Sulfure de rhenium [186 re] CIS bio international- suspension colloidale injectable - 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration - - 2001-07-23


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension colloidale injectable - 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Sulfure de rhenium [186 re] enregistré en France

Sulfure de rhenium [186 re] CIS bio international suspension colloidale injectable

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

Composition et Présentations

RHÉNIUM [186 RE] (SULFURE DE) (COLLOÏDAL) (SOLUTION INJECTABLE DE)148 à 370 MBq/ml à la date de calibration

Posologie et mode d'emploi Sulfure de rhenium [186 re] CIS bio international suspension colloidale injectable

Posologie
Chez l'adulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter :
70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,
110 MBq pour la hanche.
Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.
En cas de rechute, un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation.
Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.

Comment utiliser Sulfure de rhenium [186 re] Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Sulfure de rhenium [186 re]

Indications

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et l'arthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.

Pharmacodynamique

L'activité thérapeutique sur la membrane synoviale est liée aux particules bêta moins dont le parcours maximal est de 3 mm.

Pharmacocinétique

Distribution
Le rhénium-186 est utilisé sous forme de suspension colloïdale biodégradable contenant moins de 1 % de complexe soluble. La forme colloïdale de la préparation favorise la phagocytose du rhénium-186, permettant ainsi sa concentration dans la membrane synoviale et entraînant progressivement une fibrose de celle-ci.
La forme colloïdale réduit également le risque de migration extra-articulaire. Ce risque de migration peut encore être réduit par l'administration intra-articulaire simultanée de corticoïdes et par l'immobilisation pendant 3 jours de l'articulation traitée.
Les seuls organes visibles à la scintigraphie du corps entier après administration intra‑articulaire de rhénium-186 sont le foie et les ganglions de drainage pour lesquels les rapports à la radioactivité présente dans le corps entier sont respectivement de 1,1 ± 0,9 % et 4,4 ± 5,1 % à 24 heures.

Effets indésirables

Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d'organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 to <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000 to <1/100) ; Rare (³1/10 000 to <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Symptôme
Fréquence
Infections et infestations
Arthrite infectieuse
Indéterminée
Affectations du système immunitaire
Œdème
Fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausée
Indéterminée
Vomissement
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Trouble pigmentaire
Fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Ostéonécrose
Indéterminée
Epanchement articulaire
Indéterminée
Tuméfaction articulaire
Indéterminée
Arthralgie
Indéterminée
Affections congénitales, familiales et génétiques
Anomalie cytogénétique
Peu fréquent
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :
Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois infiltration et sclérose des muscles extenseurs dans 1 % des cas.
Des œdèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet dans 1,4 % des cas.
Une douleur locale transitoire ou un gonflement articulaire (poussée inflammatoire) ont été rapportés après ponction articulaire et peuvent aussi se produire après radiosynoviorthèse avec le sulfure de rhénium (186Re).
Des infections articulaires secondaires à une synoviorthèse
Des nausées et vomissements
Des cas d'ostéonécrose
Après synoviorthèse par le sulfure de rhénium-186, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions inférieures à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour des activités de 60 à 200 MBq, le pourcentage de chromosomes en anneaux dicentriques est de l'ordre de 0,11 %.
L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l'exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l'incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques encourus par l'exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même.

Contre-indications

Grossesse ou allaitement
En cas d'arthrite septique
En cas de rupture de kyste synovial.
En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un dérivé cortisonique à effet retard sous forme microcristalline, tel que l'hexacétonide de triamcinolone. Cette injection simultanée peut entraîner la survenue d'une réaction inflammatoire avec nécrose de la tête fémorale par défaut de vascularisation.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
Allaitement
L'utilisation du Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international est contre-indiquée durant l'allaitement .
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.

Surdosage

En cas de surdosage, la dose absorbée ne peut être réduite car l'élimination physiologique du produit radiopharmaceutique est très limitée.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Sulfure de rhenium [186 re] suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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