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Synedil - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Synedil appartient au groupe appelés Benzamides. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05AL01.

Principe actif: SULPIRIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE) - Synedil 0,5 g/100 ml- solution buvable - 500 mg - - 1981-03-19

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE) - Synedil 50 mg- gélule - 50 mg - - 1981-03-19

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE) - Synedil FORT 100 mg- solution injectable - 100 mg - - 1981-03-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 200 mg
  • gélule - 50 mg
  • solution buvable - 500 mg
  • solution injectable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Synedil enregistré en France

Synedil 0,5 g/100 ml solution buvable

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

SULPIRIDE500 mg

Posologie et mode d'emploi Synedil 0,5 g/100 ml solution buvable

Une cuillère à café (5 ml) contient 25 mg de sulpiride.
Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles: La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
Chez l'enfant
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques: La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg

Présentations et l’emballage extérieur

Synedil 50 mg gélule

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

SULPIRIDE50 mg

Posologie et mode d'emploi Synedil 50 mg gélule

Voie orale.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles: la posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
Chez l'enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques: la posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.
Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Présentations et l’emballage extérieur

Synedil FORT 100 mg solution injectable

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

SULPIRIDE100 mg

Posologie et mode d'emploi Synedil FORT 100 mg solution injectable

Voie injectable intramusculaire.
Réservé à l'adulte
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La posologie journalière est de 400 à 800 mg pendant 2 semaines.

Présentations et l’emballage extérieur

Synedil FORT 200 mg comprimé

SIGMA-TAU FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200,0 mg

Composition et Présentations

SULPIRIDE200,0 mg

Posologie et mode d'emploi Synedil FORT 200 mg comprimé

Voie orale.
Réservé à l'adulte
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La posologie journalière est de 200 à 1000 mg.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Synedil

Indications

Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l'enfant de plus de 6 ans notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Pharmacodynamique

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.
Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

Pharmacocinétique

Administré par voie orale, le pic plasmatique de sulpiride est obtenu en 4,5 heures; il est de 0,28 mg/l après une prise de 50 mg de solution buvable. La biodisponibilité des formes orales est de 25 à 35 %, avec une forte variabilité inter-individuelle. La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus: le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg. Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %. Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme.
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Synedil en fonction de la voie d'administration

Après injection intra musculaire d'une dose de 100 mg, le pic plasmatique de sulpiride, obtenu en 30 minutes, est de 2,2 mg/l.
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus: le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg. Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %. Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme; 92 % de la dose de sulpiride administré par voie intramusculaire sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

Effets indésirables

Affections du système nerveux
dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique,
syndrome extrapyramidal:
akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
hyperkineto-hypertonique, excito-moteur,
akathisie,
des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées: les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,
sédation ou somnolence,
convulsion ,
syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal .
Affections endocriniennes
hyperprolactinémie transitoire et réversible à l'arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
prise de poids.
Affections cardiaques
allongement de l'intervalle QT,
arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque,
mort subite .
Affections vasculaires
hypotension orthostatique,
des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue .
Affections hépatobiliaires
augmentation des enzymes hépatiques.
Affection de la peau ou du tissu sous-cutané
éruption maculo-papuleuse.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,
tumeurs prolactino-dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),
phéochromocytome, connu ou suspecté,
en association avec:
les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, et quinagolide), .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.
Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sulpiride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses:
de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,
de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations.
de sédation
En conséquence, l'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

Surdosage

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.
Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle:
des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes;
les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.
Associations contre-indiquées
+ Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, ropinirole, sélégiline)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).
+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointe.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et ECG.
+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Surveillance clinique et ECG.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.
+ Sucralfate
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol et bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque)
Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT: le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) . Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
hypokaliémie,
allongement congénital de l'intervalle QT,
traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT .
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par SYNEDIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre .
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe .
Il est nécessaire de tenir compte du risque d'apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été complètement étudiées, des précautions devront être prises lors de l'utilisation du sulpiride . Du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant. L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
Les patients diabétiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabète, et qui débutent un traitement par sulpiride, doivent faire l'objet d'une surveillance glycémique appropriée.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance, en cas d'insuffisance rénale grave, il est recommandé de prescrire des cures discontinues.
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée:
chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène, des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par sulpiride ,
chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation, et aux effets extrapyramidaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14,29 mg de sodium par unité de prise (cuillère à café). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

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