Distribution
Après administration intraveineuse, l'oxidronate technétié est rapidement distribué dans l'ensemble de l'espace extracellulaire.
Fixation au sein de l'organe cible
La fixation squelettique commence presque immédiatement et se déroule rapidement. 10% de la dose initiale est encore présente dans le sang 30 minutes après l'injection. Après 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures après injection, cette valeur passe respectivement à 5%, 3%, 1.5% et 1%.
Elimination
L'élimination de l'organisme se fait par les reins. Sur la dose administrée, environ 30% sont éliminés pendant la première heure, 48% en deux heures et 60% en 6 heures.
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les informations disponibles concernant les effets indésirables sont issues de notifications spontanées.
Les effets indésirables rapportés sont des réactions de type anaphylactique, des réactions neurovégétatives ainsi que divers types de réactions au site d'injection et d'autres troubles généraux. Les symptômes peuvent apparaître tardivement, 4 à 24 heures après administration.
Réactions anaphylactiques :
Des réactions anaphylactiques ont été signalées, accompagnées de symptômes, plus ou moins graves, pouvant aller d'une réaction cutanée légère à un choc anaphylactique, ce dernier ayant toutefois été décrit uniquement dans des cas isolés.
Réactions végétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales) :
Des cas isolés de réactions végétatives sévères de type collapsus circulatoire ou syncope ont été signalés ; cependant, les effets végétatifs décrits ont, dans la plupart des cas, consisté en des réactions gastro-intestinales de type nausées ou vomissements. Les autres cas signalés ont inclus des réactions vasovagales de type céphalées ou étourdissements. Les effets végétatifs sont considérés comme davantage liés au contexte de l'examen qu'à l'oxidronate de technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Les réactions au site d'injection sont liées à l'extravasation de la solution radioactive au cours de l'injection et les réactions signalées vont d'une inflammation locale à une cellulite. Un traitement chirurgical peut être nécessaire en cas d'extravasation importante.
Le tableau suivant résume les types de réactions et les symptômes observés. Dans la mesure où seuls des signalements spontanés ont pu être analysés, aucune indication de fréquence ne peut être fournie.
Effets indésirables classés par classe de système d'organes.
Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée* : Réactions anaphylactiques (par exemple choc anaphylactique, perte de conscience, arrêt cardio-respiratoire, hypersensibilité, dème de Quincke, tachycardie, hypertension, dyspnée, conjonctivite, rhinite et congestion nasale, dermite, prurit généralisé, dème facial, dème laryngé, dème lingual, et autres types d'dème, urticaire, érythème, éruption cutanée, dysgueusie, paresthésie, sudation accrue) |
Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée* : Réactions vasovagales (p. ex. syncope, collapsus circulatoire, étourdissements, céphalées, tachycardie, bradycardie, hypotension, tremblement, vision trouble, bouffées vasomotrices) |
Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée* : Vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée* : Réactions au site d'injection (par exemple cellulite, inflammation, douleur, érythème, gonflement), douleur thoracique, frissons |
* Effets indésirables issus de signalements spontanés
L'exposition aux rayonnements ionisants a été associée à l'induction de cancer et à l'apparition potentielle d'anomalies congénitales.
Etant donné que, la dose efficace est de 4 mSv (adulte de 70 kg) pour une activité maximale recommandée de 700 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que le risque lié à l'exposition aux radiations ionisantes est toujours inférieur à celui encouru par rapport à la maladie elle-même.
Cette trousse ne contient aucun excipient exerçant une action ou des effets reconnus, ou qu'il serait important de connaître pour une utilisation sûre et efficace de celle-ci.
Population pédiatrique :
La fréquence, la nature et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être identiques à celles observées chez l'adulte.