Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que dème, douleur et inflammation).
Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravasculaire :
Classe de systèmes d'organes | Fréquence : Effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité |
Affections endocriniennes | Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens** |
Affections psychiatriques | Fréquence inconnue : état confusionnel, agitation |
Affections du système nerveux | Fréquence inconnue : coma, syncope, convulsions, parésies/paralysies, paresthésies, tremblements, vertiges, céphalées |
Affections cardiaques | Fréquence inconnue : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie |
Affections vasculaires | Fréquence inconnue : hypotension, thrombophlébite1, collapsus circulatoire |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence inconnue : arrêt respiratoire, dème laryngé, laryngospasme, dème pulmonaire, dyspnée, bronchospasme, sensation de gorge serrée, toux |
Affections gastro-intestinales | Fréquence inconnue : diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence inconnue : Immédiats : angidème, urticaire, prurit, érythème Retardés : rash maculo-papulaire |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë, anurie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence inconnue : dèmes, dème de la face, sensation de chaleur, malaise, extravasation au site d'injection, douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection, dème au site d'injection, nécrose au site d'injection2 |
Investigations | Fréquence inconnue : augmentation de la créatininémie |
1 après administration intravasculaire
2 en cas d'extravasation
* Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdie asymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant des nodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patients âgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois) après l'administration.
** Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés) ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voie d'administration.
Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec TELEBRIX :
Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable |
Affections psychiatriques | Hallucinations, anxiété |
Affections du système nerveux | dème cérébral, amnésie, troubles de la parole, somnolence, dysgueusie |
Affections oculaires | Troubles visuels, photophobie, cécité transitoire |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Troubles de l'audition |
Affections cardiaques | Bradycardie |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Pneumonie par aspiration1, éternuement |
Affections gastro-intestinales | Pancréatite2, iléus3, hypertrophie des glandes parotides, hypersécrétion salivaire |
Affections des organes de reproduction et des seins | Douleurs pelviennes4 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme, eczéma |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie5 |
Investigations | Électroencéphalogramme anormal, élévation de l'amylase sanguine |
1 chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale
2 après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
3 après administration entérale
4 en cas d'hystérosalpingographie
5 en cas d'arthrographie
Population pédiatrique
La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX 30 MEGLUMINE est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a. L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b. L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre, en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1. Mises en garde spéciales
4.4.1.1. Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste TELEBRIX 30 MEGLUMINE (anaphylaxie),
réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
4.4.1.3. Extravasation
L'extravasation est une complication non exceptionnelle (0,04 % à 0,9 %) des injections intraveineuses de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits hautement osmolaires, la plupart des lésions sont mineures ; toutefois des lésions sévères telles qu'une ulcération de la peau, une nécrose tissulaire et un syndrome de compartiment peuvent survenir avec tous les produits de contraste iodés. Les facteurs de risque et/ou de gravité sont liés au patient (état vasculaire mauvais ou fragile) et liés à la technique (utilisation d'un injecteur sous pression, volume important). Il est important d'identifier ces facteurs, d'optimiser le site et la technique d'injection en conséquence, et de surveiller l'injection avant, pendant et après l'injection de TELEBRIX 30 MEGLUMINE.
4.4.2. Précautions d'emploi
4.4.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés
Avant l'examen :
identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'hypersensibilité. Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
une surveillance médicale,
le maintien d'une voie d'abord veineuse,
à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Après l'examen :
Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) .
4.4.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Les mesures préventives sont les suivantes :
Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, ou atteints de morbidités multiples.
Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
Eviter d'associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale). Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.
Compte tenu d'une élimination prolongée en cas de dysfonction rénale, l'intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, en particulier chez les patients à risque. Pour ces patients, il est préférable de respecter un intervalle d'au moins 48 à 72 heures. En cas d'insuffisance rénale à la suite du premier examen, tout autre examen doit être reporté jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée.
Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par des biguanides (metformine) en se fondant sur la clairance de la créatinine .
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
4.4.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.2.4. Asthme
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
4.4.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Leur fonction thyroïdienne doit donc être évaluée et surveillée.
4.4.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
4.4.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice),
en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
4.4.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
4.4.2.9. Myasthénie
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
4.4.2.11. Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL, c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».
Français
Русский
