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Temomedac - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Temomedac appartient au groupe appelés Nitrosourées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01AX03.

Principe actif: TÉMOZOLOMIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) - Temomedac 100 mg- gélule - 100 mg - - 2010-01-25

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) - Temomedac 140 mg- gélule - 140 mg - - 2010-01-25

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) - Temomedac 180 mg- gélule - 180 mg - - 2010-01-25

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 100 mg
  • gélule - 140 mg
  • gélule - 180 mg
  • gélule - 20 mg
  • gélule - 250 mg
  • gélule - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Temomedac enregistré en France

Temomedac 100 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

TÉMOZOLOMIDE100 mg

Posologie et mode d'emploi Temomedac 100 mg gélule

Gélule
Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré .
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Phase concomitante
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.

Comment utiliser Temomedac Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Temomedac 140 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 140 mg

Temomedac 180 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 180 mg

Temomedac 20 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 20 mg

Temomedac 250 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 250 mg

Temomedac 5 mg gélule

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Temomedac

Indications

Indications - usage systémique

Temomedac est indiqué pour le traitement :
des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie,
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Pharmacodynamique

Le TMZ est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif. La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7. Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées impliquer une réparation aberrante de l'ADN méthylé.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC). Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé. Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine. Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement. In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heure.
Absorption
Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heure). Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Distribution
Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Élimination
La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heure. La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale. Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante. La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Populations spéciales
Insuffisance rénale et hépatique
L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance plasmatique du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac. Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Population pédiatrique
Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Expérience issue d'essai clinique
Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie après une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue. Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive. La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5); la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Le tableau 4 rapporte les événements indésirables survenus au cours du traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Tableau 4: Evènements survenus au cours du traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Classification des systèmes d'organe
TMZ + RT concomitante (n=288*)
TMZ en monothérapie (n=224)
Infections et infestations
Fréquent
Infection, Herpès simplex, infection des plaies, pharyngite, candidose orale
Infection, candidose orale
Peu fréquent
Herpès simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Peu fréquent
Neutropénie fébrile, anémie
Lymphopénie, pétéchie
Affections endocriniennes
Peu fréquent
Syndrome cushingoïde
Syndrome cushingoïde
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Anorexie
Anorexie
Fréquent
Hyperglycémie, perte de poids
Perte de poids
Peu fréquent
Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
Hyperglycémie, prise de poids
Affections psychiatriques
Fréquent
Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Peu fréquent
Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Hallucination, amnésie
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalée
Convulsions, céphalée
Fréquent
Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Peu fréquent
Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Affections oculaires
Fréquent
Vision floue
Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Peu fréquent
Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent
Baisse de l'audition
Baisse de l'audition, acouphène
Peu fréquent
Otite moyenne, acouphène, hyperacousie, douleur à l'oreille
Surdité, vertige, douleur à l'oreille
Affections cardiaques
Fréquent
Palpitation
Affections vasculaires
Fréquent
Hémorragie, œdème, œdème des jambes
Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Peu fréquent
Hémorragie cérébrale, hypertension
Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée, toux
Dyspnée, toux
Peu fréquent
Pneumonie, infection des voies aériennes hautes, congestion nasale
Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Constipation, nausées, vomissements
Constipation, nausées, vomissements
Fréquent
Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
Peu fréquent
Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent
Rash, alopécie
Rash, alopécie
Fréquent
Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Sécheresse cutanée, prurit
Peu fréquent
Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Faiblesse musculaire, arthralgie
Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie
Peu fréquent
Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Myopathie, douleur dorsale
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Miction fréquente, incontinence urinaire
Incontinence urinaire
Peu fréquent
Dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent
Impuissance
Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Fatigue
Fatigue
Fréquent
Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, altération du goût
Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Peu fréquent
Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Investigations
Fréquent
Augmentation des ALAT
Augmentation des ALAT
Peu fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
*Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Résultats de laboratoire
Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité dose-limitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée. Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients. Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Gliome malin en récidive ou progression
Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %). Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard. L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché du TMZ.
Tableau 5: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Infections et infestations
Rare
Infections opportunistes, incluant PPC
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent
Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Peu fréquent
Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Anorexie
Fréquent
Perte de poids
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalée
Fréquent
Somnolence, étourdissements, paresthésie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Vomissements, nausées, constipation
Fréquent
Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash, prurit, alopécie
Très rare
Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Fatigue
Fréquent
Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Très rare
Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Résultats de laboratoire
Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin. Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines. Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative. La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Genre
Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles. Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement. Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement. Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Population pédiatrique
TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle chez l'adulte. La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Depuis la commercialisation :
Les effets indésirables graves supplémentaires suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
Tableau 6. Résumé des événements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation
Infections et infestations*
Peu fréquent :
infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique (pouvant entraîner une issue fatale), sepsis†
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
pancytopénie prolongée, anémie aplasique†
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Très rare :
syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Affections endocriniennes*
Peu fréquent :
diabète insipide
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare :
pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire†
Affections hépatobiliaires*
Fréquent :
élévation des enzymes hépatiques
Peu fréquent :
hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare :
nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens- Johnson
† Incluant des cas d'issue fatale
* Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques

Contre-indications

Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Myélosuppression sévère .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte. Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés . Temomedac ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TMZ.
Femmes en âge de procréer
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Fertilité masculine
TMZ peut avoir des effets génotoxiques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce dernier de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement, compte tenu de la possibilité d'infertilité irréversible due à la thérapie avec le TMZ.

Surdosage

Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients. La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures. Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès. Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès. En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire. Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC). Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ. L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments. Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments .
L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

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