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Tepadina - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Tepadina appartient au groupe appelés Cytostatiques - Agents alkylants et apparentés.

Principe actif: THIOTÉPA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ADIENNE (ITALIE) - Tepadina 100 mg- poudre pour concentré pour solution pour perfusion - 100 mg - - 2010-03-15

ADIENNE (ITALIE) - Tepadina 15 mg- poudre pour concentré pour solution pour perfusion - 15 mg - - 2010-03-15


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour concentré pour solution pour perfusion - 100 mg
  • poudre pour concentré pour solution pour perfusion - 15 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Tepadina enregistré en France

Tepadina 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion

ADIENNE (ITALIE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

THIOTÉPA100 mg

Posologie et mode d'emploi Tepadina 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion

Lyophilisat pour usage parentéral
La solution doit être préparée extemporanément.
Voies IV et IM :
La dose habituelle est en général comprise entre 8 et 12 mg/m² par jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de 15 à 50 mg selon les protocoles.
Il est recommandé d'observer une période de repos de 4 à 6 semaines entre deux cures successives.
Voies intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardiaque, intrapéritonéale) :

Comment utiliser Tepadina Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Tepadina 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion

ADIENNE (ITALIE)
Dosage: 15 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Tepadina

Indications

Indications - usage systémique

Cancer de l'ovaire.
Cancer du sein.
Cancer de la vessie (en instillation vésicale).

Pharmacodynamique

Le thiotépa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l'ADN.
Ses métabolites, particulièrement le TEPA, métabolite principal, ont des propriétés alkylantes.
La synthèse des désoxyribonucléoprotéines, indispensables à la mitose, est inhibée.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Après administration intraveineuse, le profil de la courbe de concentration plasmatique est biphasique.
Le produit est également distribué dans tout l'organisme.
Le thiotépa franchit la barrière hémato-méningée.
Après injection intracavitaire ou intratumorale, une certaine quantité de produit est retrouvée dans la circulation générale.
Après administration parentérale, le thiotépa se lie faiblement aux protéines plasmatiques.
Il est métabolisé probablement par les enzymes hépatiques principalement en TEPA et en d'autres composés alkylants cytotoxiques.
La demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
L'élimination est rénale.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique
Hématologiques
Granulopénie, thrombopénie.
Non hématologiques
Digestifs : nausées et vomissements.
Vertiges, céphalées.
Aménorrhée, azoospermie.
Rares réactions allergiques.
Des cystites peuvent survenir en cas d'instillation vésicale.
Douleur au point d'injection.

Contre-indications

Grossesse.
Allaitement.

Grossesse/Allaitement

Le thiotépa est contre-indiqué en cas de grossesse ou d'allaitement.

Surdosage

L'apparition d'une chute importante des granulocytes ou des thrombocytes doit conduire à l'hospitalisation du patient en milieu spécialisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affectations tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune).
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne.
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Vaccins vivants atténués sauf antiamarile
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Association à prendre en compte
+ Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

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