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Terbinafine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Terbinafine appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE15.

Principe actif: TERBINAFINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Terbinafine ACTAVIS FRANCE 1 %- crème - 0,88 g - - 2010-09-24

BIOGARAN (FRANCE) - Terbinafine ALMUS 250 mg- comprimé sécable - 250,00 mg - - 2007-02-05

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Terbinafine ALTER 250 mg- comprimé sécable - 250 mg - - 2007-07-02

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 125 mg
  • comprimé - 250 mg
  • comprimé sécable - 250 mg
  • crème - 0,88 g
  • crème - 0,889 g
  • crème - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Terbinafine enregistré en France

Terbinafine ACTAVIS FRANCE 1 % crème

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 0,88 g

Composition et Présentations

TERBINAFINE0,88 g
sous forme de :CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE1,00 g

Posologie et mode d'emploi Terbinafine ACTAVIS FRANCE 1 % crème

Voie cutanée.
Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.
La durée du traitement est fonction de la pathologie:
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.
Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.

Présentations et l’emballage extérieur

Terbinafine ALMUS 250 mg comprimé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 250,00 mg

Composition et Présentations

TERBINAFINE250,00 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

Posologie et mode d'emploi Terbinafine ALMUS 250 mg comprimé sécable

Comprimé sécable
Adultes:
La dose habituelle est de 250 mg une fois par jour, cependant la durée du traitement variera en fonction des signes et de la sévérité de l'infection.
Infections de la peau :
Durée du traitement
Les durées possibles des traitements sont les suivantes:
Tinea pedis (de type interdigital, plantaire/mocassin):
2 à 6 semaines
Tinea corporis:
2 à 4 semaines
Tinea cruris:
2 à 4 semaines
Onychomycoses:

Comment utiliser Terbinafine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Terbinafine ALTER 250 mg comprimé sécable

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

TERBINAFINE250 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE

Posologie et mode d'emploi Terbinafine ALTER 250 mg comprimé sécable

Posologie
Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection :
Onychomycoses: 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds. Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées: 2 à 4 semaines.
Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmo-plantaires: 2 à 6 semaines.

Présentations et l’emballage extérieur

Terbinafine ARROW GENERIQUES 250 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

TERBINAFINE250 mg
sous forme de :TERBINAFINE (CHLORHYDRATE DE)281,25 mg

Posologie et mode d'emploi Terbinafine ARROW GENERIQUES 250 mg comprimé

Posologie
Adultes
250 mg une fois par jour. La durée du traitement peut varier en fonction de l'infection et de sa gravité.
Infections cutanées :
Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
Tinea pedis (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 - 6 semaines.
Tinea corporis : 2 - 4 semaines.

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Présentations et l’emballage extérieur

Terbinafine APOTEX 250 mg comprimé

APOTEX EUROPE (PAYS-BAS)
Dosage: 250 mg

Terbinafine ARROW 1 % crème

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,88 g

Terbinafine ARROW 250 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine ARROW LAB 250 mg comprimé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine BAILLEUL 250 mg comprimé sécable

LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 250 mg

Terbinafine BIOGARAN 250 mg comprimé sécable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine CRISTERS 250 mg comprimé sécable

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 250,000 mg

Terbinafine DCI PHARMA 250 mg comprimé

DCI PHARMA (FRANCE)
Dosage: 250,00 mg

Terbinafine EG 1 % crème

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,88 g

Terbinafine EG 250 mg comprimé sécable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine EVOLUGEN 250 mg comprimé sécable

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine GeNeRes 250 mg comprimé sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine INTENDIS 250 mg comprimé sécable

INTENDIS S.A.S (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine MEDIPHA SANTE 1 % crème

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,88 g

Terbinafine MYLAN 250 mg comprimé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine MYLAN PHARMA 250 mg comprimé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine PFIZER 125 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Terbinafine PFIZER 250 mg comprimé sécable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine QUALIMED 250 mg comprimé sécable

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine RANBAXY 250 mg comprimé sécable

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine RATIOPHARM 250 mg comprimé sécable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine SANDOZ 250 mg comprimé sécable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine TEVA 250 mg comprimé sécable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine ZENTIVA 250 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Terbinafine ZYDUS 250 mg comprimé sécable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250,000 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Terbinafine

Indications

La terbinafine est indiquée pour le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles dues aux Trichophyton (notamment, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement des dermatophyties cutanées (dermatophytie de la peau glabre, dermatophytie inguino-crurale, intertrigo des orteils) pour lesquelles le traitement oral est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité ou de l'étendue de l'infection.
La terbinafine par voie orale est indiquée dans le traitement de l'onychomycose.
Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

Pharmacodynamique

La terbinafine est une allylamine possédant un large spectre d'activité antifongique. A de faibles concentrations, la terbinafine exerce un effet fongicide sur les dermatophytes et sur certains champignons dimorphiques.
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique.
L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine n'influence pas le métabolisme des hormones ou des autres médicaments.
Lorsqu'il est administré oralement, le médicament se concentre dans la peau à des taux où l'accumulation de squalène peut être associée à une activité fongicide.
Comme des tests de sensibilité des dermatophytes ne sont pas standardisés, l'information donnée ci-dessous n'est rien d'autre qu'une tentative de fournir des indications concernant les probabilités des micro-organismes à être sensibles ou non à la terbinafine.
Les sensibilités à la terbinafine de différentes espèces de champignons basées sur des cultures fongiques standard sont les suivants (CIM90 en µg/ml):
Micro-organisme CIM 90 (µg/ml)
Trichophyum rubrum
0.006
T. mentagrophytes
0.003
T. verrucosum
0.003
Microsporum canis
0.006
Pityrosporup spp.
0.78*
*La terbinafine, administrée oralement, est inactive contre le Pityriasis versicolor.
Il n'y a aucun rapport de résistance développée chez l'homme à une mycose pathogène associée à l'utilisation de la terbinafine.

Mécanisme d'action

La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique. Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causées par les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. À basse concentration, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre des levures est fongicide (par exemple, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon l'espèce.
La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol du champignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mort cellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon.
L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Terbinafine

La terbinafine est une allylamine à large spectre d'activité antifongique.
À faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphiques. Son activité contre les levures est soit fongicide, soit fongistatique, en fonction de l'espèce.
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique.
L'enzyme squalène-époxidase n'est pas liée au système cytochrome P450.
La terbinafine n'a aucune influence sur le métabolisme d'hormones ou d'autres médicaments.
Administré par voie orale, le médicament se concentre dans la peau à des concentrations fongicides.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Cela conduit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène, avec pour conséquence la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène époxydase dans la membrane cellulaire fongique.
La squalène epoxydase est une enzyme qui n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ne modifie donc pas le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.
Lorsqu'il est administré par voie orale, le médicament se concentre dans la peau, les ongles et le cheveu/poil à des concentrations associées à l'activité fongicide. Il y est encore présent 15 à 20 jours après l'arrêt du traitement.

Pharmacocinétique

La présence de nourriture affecte modérément la biodisponibilité de la terbinafine (ASC augmentée de moins de 20 %) ce qui ne nécessite aucune adaptation de posologie.
Absorption
La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (> 70 %).
Après administration unique d'un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,3 mcg/mL) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise. A l'état d'équilibre (70 % de l'état d'équilibre est atteint en 28 jours), ce pic de concentration augmente d'environ 25 %, et l'ASC plasmatique progresse d'un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique. Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d'accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.
Distribution
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable. Elle diffuse à travers le derme et s'accumule dans le stratum corneum. Elle pénètre également dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux. La terbinafine est aussi présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.
Biotransformation
La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.
Biodisponibilité
La biodisponibilité absolue de la terbinafine des comprimés de TERBINAFINE CRISTERS sous l'effet du premier passage hépatique est d'environ 40 %.
Élimination
L'excrétion est majoritairement urinaire (70 %), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d'élimination plasmatique de l'ordre de 400 heures.
Populations spéciales
L'âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.
Chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou chez le patient présentant une maladie hépatique préexistante, on peut observer une baisse d'environ 50 % de la clairance de la terbinafine.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Terbinafine en fonction de la voie d'administration

Une dose unique par voie orale de 250 mg de terbinafine entraîne un pic de concentration plasmatique moyenne de 0,97 mcg/ml dans les 2 heures qui suivent l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heures et la demi-vie de distribution est de 4,6 heures.
La terbinafine se lie fortement aux protéines plasmatiques (99 %). La terbinafine diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également excrétée dans le sébum, et atteint donc des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
Il existe aussi des preuves selon lesquelles la terbinafine est distribuée dans les ongles dans les premières semaines du traitement.
La terbinafine est métabolisée rapidement et largement par au moins sept isoenzymes CYP, principalement par les 2C9, 1A2, 3A4, 2C8 et 2C19.
La biotransformation en métabolites donne lieu à des métabolites dépourvus d'activité antifongique, qui sont principalement éliminés dans l'urine. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Il n'a pas été démontré que la substance s'accumule dans le plasma. Le profil pharmacocinétique n'a pas montré d'altérations qui dépendent de l'âge du patient.
La vitesse d'élimination peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ce qui peut entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées.
La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par la prise de nourriture et ne nécessite pas d'ajustement de posologie.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, des études de pharmacocinétique à dose unique ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite de 50 %.
Une dose unique de 250 mg de Terbinafine résulte en des concentrations plasmatiques moyennes au pic de 0,97 µg/ml dans les 2 heures suivant l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heure et la demi-vie de distribution est de 4,6 heures. La terbinafine se lie fortement avec les protéines plasmatiques (99 %). Elle diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum lipohilique.
La terbinafine est aussi sécrétée dans le sébum, atteignant ainsi de hautes concentrations dans les follicules des cheveux/poils, et dans les peaux riches en poils et sébum. Des données montrent aussi que la terbinafine est distribuée à l'intérieur de l'ongle dans les premières semaines après le début de la thérapie.
La terbinafine est rapidement métabolisée par 7 iso-enzymes du type CYP, principalement CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
La biotransformation engendre des métabolites sans activité antifongique, qui sont excrétés principalement dans l'urine. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Aucune accumulation dans le plasma n'a été observée.
Aucun changement dépendant de l'âge n'a été observé dans la pharamcocinétique mais la vitesse d'élimination peut être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, résultant en des concentrations sanguines de terbinafine plus élevées.
La biodisponibilité est d'environ 80 %, ce qui n'est que légèrement modifié par la nourriture et par conséquent un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine entraîne un pic moyen de concentration plasmatique de 0,97 µg/ml dans les 2 heures qui suivent l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heure et la demi-vie de distribution est de 4,6 heures. La fixation protéique de la terbinafine dans le plasma est très forte (99 %). Elle se diffuse rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile.
La terbinafine est également secrétée dans le sébum, résultant en de fortes concentrations dans les follicules pileux, les cheveux et les peaux riches en sébum. Il n'a pas été prouvé que la terbinafine se propage dans l'ongle lors des premières semaines de traitement.
La terbinafine est rapidement métabolisée par au moins 7 isoenzymes du type CYP, et plus particulièrement par les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
La biotransformation produit des métabolites dépourvus d'activité antifongique, principalement évacués dans les urines. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Rien ne prouve que la terbinafine s'accumule dans le plasma.
Aucun changement lié à l'âge n'a été observé en pharmacocinétique mais le taux d'élimination peut être réduit chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques résultant en des concentrations sanguines de terbinafine plus élevées.
La biodisponibilité est d'environ 80 %. Elle n'est que très peu affectée par l'alimentation. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Absorption
L'absorption du produit est supérieure à 70%. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 μg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.
Distribution
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8% du produit présent dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.
Le produit passe dans le lait.
Biotransformation
Les principales voies de métabolisation du produit sont:
la N-déalkylation de l'atome d'azote central,
l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,
la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.
Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.
Elimination
L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.
L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).
L'absorption du produit est supérieure à 70 %. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 µg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8 % du produit présents dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement. Le produit passe dans le lait.
Les principales voies de métabolisation du produit sont:
la N-déalkylation de l'atome d'azote central,
l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,
la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.
Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.
L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.
L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).
Une dose orale unique de 250 mg de terbinafine entraîne des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,97 mg/ml dans un délai de 2 heures suivant l'administration. La demi-vie d'absorption est de 0,8 heure, et la demi-vie de distribution de 4,6 heures. La terbinafine se lie très fortement aux protéines plasmatiques. Elle diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile.
La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et les poils, et la peau riche en sébum. Certains éléments montrent également que la terbinafine est distribuée dans la tablette unguéale au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Une biotransformation entraîne la formation de métabolites sans activité antifongique, qui sont principalement excrétés dans l'urine. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Il n'apparaît aucun signe d'accumulation.
Aucune modification liée à l'âge des propriétés pharmacocinétiques n'a été observée, mais la vitesse d'élimination peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, entraînant une augmentation des concentrations sanguines de terbinafine.
La biodisponibilité de la terbinafine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Absorption
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique ; l'exposition systémique est donc très faible.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les essais cliniques ou pendant la période de pharmacovigilance. Les effets secondaires sont généralement de sévérité légère à modérée, et transitoires. Dans le tableau 1, les effets secondaires sont classés par fréquence décroissante, selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence inconnue (ne peut être estimée au vu des données disponibles)
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence inconnue
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose,
Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactoïdes, (incluant angiœdème), lupus érythémateux disséminé et cutané
Affections psychiatriques
Dépression et
Anxiété, symptômes secondaires de trouble du goût
Affections du système nerveux
Céphalées
Trouble du goût
incluant la perte de goût, habituellement, guéri lentement après l'arrêt du traitement
Sensations vertigineuses, paresthésie, hypoesthésie,
De très rares cas de troubles du goût prolongés ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et une perte de poids significative
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Symptômes gastro-intestinaux (dyspepsie, sensation de réplétion, perte de l'appétit, nausées, légère douleur abdominale, diarrhée)
Affections hépatobiliaires
Cas de dysfonctionnement hépatique grave, y compris jaunisse, cholestase, hépatite. De très rares cas d'insuffisance hépatique grave ont été rapportées (dont certains avec une issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans la majorité des cas, les patients présentaient de sérieuses affections systémiques et un lien de causalité avec la prise de terbinafine était incertain
augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Formes non-graves de réactions cutanées (éruption cutanée,
Urticaire)
Érythème multiforme, réactions cutanées graves (par ex syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique),
photosensibilité (par exemple photodermatose, réaction de photosensibilité allergique et lucite polymorphe). Si une éruption cutanée progressive se développe, le traitement par terbinafine doit être interrompu
alopécie
Eruptions psoriasiformes ou exacerbation de psoriasis. Des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Réactions musculo-squelettiques
(Arthralgie, myalgie)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise
Fatigue
Autres effets indésirables issus des notifications spontanées après commercialisation :
Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base des notifications spontanées après commercialisation et sont organisés par classes de systèmes d'organes. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leurs fréquences.
Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie.
Affections du système immunitaire: réaction anaphylactique, réaction type maladie sérique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe: hypoacousie, troubles de l'audition, acouphènes.
Affections du système nerveux: anosmie, y compris anosmie permanente, hyposmie.
Affections vasculaires: vascularite.
Troubles gastro-intestinaux: pancréatite.
Affections musculo-squelettiques et systémiques: rhabdomyolyse.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: syndrome grippal, pyrexie.
Investigation: Elévation de la créatine phosphokinase sanguine.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère.
Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de fœtotoxicité et de fertilité chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, les données chez les femmes enceintes sont très limitées.
En conséquence, la terbinafine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne requière un traitement oral par terbinafine et que les bénéfices attendus pour la mère ne surpassent les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études de fœtotoxicité et de fertilité chez l'animal suggèrent l'absence d'effet de la terbinafine orale.

Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE EG, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de TERBINAFINE EG comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).
Dans le cas d'une ingestion accidentelle de TERBINAFINE EG 1% crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de TERBINAFINE EG comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Atomoxétine
Risque d'augmentation des effets indésirables de l'atomoxétine, par diminution importante de son métabolisme hépatique.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'atomoxétine pendant le traitement par l'inhibiteur et après son arrêt.
+ Méquitazine
Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique.
+ Tamoxifène
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine. La terbinafine augmente de 15 % la clairance de la ciclosporine.
Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.
+ Flécaïnide
Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.
+ Métoprolol
Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.
+ Propafénone
Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. La rifampicine augmente de 100 % la clairance de la terbinafine.
Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.
Effet d'autres médicaments sur la terbinafine
La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par des inducteurs métaboliques et inhibée par les inhibiteurs du cytochrome P450. Si la co-administration de tels produits est nécessaire, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des comprimés de terbinafine de manière correspondante.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet ou la concentration plasmatique de terbinafine:
La cimétidine réduit la clairance de la terbinafine de 33 %.
Le fluconazole augmente le Cmax et l'ASC de la terbinafine de 52 % et 69 %, respectivement, en raison de l'inhibition du CYP2C9 ainsi que du CYP3A4. Des augmentations similaires de l'exposition peuvent se produire lors de l'administration concomitante d'autres substances qui inhibent ces deux isoenzymes, telles que le kétoconazole et l'amiodarone.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet ou la concentration plasmatique de terbinafine:
La rifampicine réduit la clairance de la terbinafine de 100 %.
Effet de la terbinafine sur les autres médicaments
Selon les résultats d'études menées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine n'a qu'un potentiel négligeable d'inhibition ou d'augmentation de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (par exemple terfénadine, triazolam, tolbutamide ou contraceptifs oraux), à l'exception de ceux métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).
La terbinafine n'interfère pas avec la clairance de l'antipyrine ou de la digoxine.
Des cas de menstruation irrégulière ont été rapportés chez des patientes recevant de la terbinafine par voie orale en association à des contraceptifs oraux, bien que l'incidence de ces troubles ne dépasse pas l'incidence de base chez les patientes sous contraception orale.
La terbinafine peut augmenter l'effet ou les concentrations plasmatiques des substances suivantes:
Caféine: la terbinafine réduit de 19 % la clairance de la caféine administrée par voie intraveineuse.
Substances métabolisées principalement par le CYP2D6: des études in vitro et in vivo démontrent que la terbinafine inhibe l'activité du CYP2D6. Ceci peut être pertinent au plan clinique pour les substances métabolisées de manière prédominante par le CYP2D6, par exemple certains antidépresseurs tricycliques, certains bêta-bloquants, certains inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), certains anti-arythmiques (y compris les classes IA, IB et IC) et certains inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) de type B, particulièrement si ces substances possèdent aussi une marge thérapeutique étroite .
La terbinafine réduit la clairance de la désipramine de 82 %.
La terbinafine peut réduire l'effet ou les concentrations plasmatiques des médicaments suivants:
La terbinafine augmente la clairance de la ciclosporine de 15 %.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Avant d'initier un traitement par la terbinafine, il convient d'informer le patient de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Fonction hépatique
La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu'une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d'effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).
Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l'un des symptômes suivants : nausées, diminution de l'appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.
Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d'augmentation des enzymes hépatiques.
De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves .
Effets dermatologiques
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée ; elle impose l'arrêt du traitement et contre‑indique toute nouvelle administration.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :
fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
fréquence indéterminée : éruption cutanée d'origine médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).
Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant
La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d'exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d'un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie > 300 micromoles/l), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n'a pas été étudiée de manière adéquate .
Population pédiatrique
En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles .

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Analogues du médicament "Terbinafine" qui a la même composition

  • Analogues Terbinafine en Russie

    Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde)
    Бинафин comprimé Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde)

    comprimé 125 mg; 250 mg;

    Бинафин crème Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Inde)

    crème 1%;

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)
    ЛамизилДермгель gel pour application cutanée GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    gel pour application cutanée 1%;

    ЛамизилУно solution pour application cutanée GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    solution pour application cutanée 1%;

    Ламизил solution pour pulvérisation cutanée GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    solution pour pulvérisation cutanée 1%;

    Novartis Pharma AG (Suisse)
    Ламизил comprimé Novartis Pharma AG (Suisse)

    comprimé 250 mg;

    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)
    Ламизил crème pour application cutanée GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Fédération de Russie)

    crème pour application cutanée 1%;

    S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)

    solution pour pulvérisation cutanée 1%;

    JSC "TATCHEMPHARMPREPARATY" (Fédération de Russie)

    gel pour application cutanée 1%;

  • Analogues Terbinafine en France

    MEDIS ehf (ISLANDE)

    comprimé sécable 250 mg;

    PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)

    crème 0,88 g;

    MEDIS ehf (ISLANDE)

    comprimé sécable 250 mg;

    PIERRE FABRE DERMATOLOGIE (FRANCE)

    comprimé sécable 250 mg;

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